Felügyeleti kismedencei vizsgálati szorongás: rövid megküzdési készségekkel kapcsolatos beavatkozás (PEACE)
2023. május 10. frissítette: Duke University
Rövid beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése a szorongás csökkentésére a kismedencei vizsgálatok során a női rákot túlélők körében (medencei vizsgálat és szorongásos megküzdési készségek a felhatalmazás érdekében: PEACE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy rövid megküzdési készségfejlesztő program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely a szorongást és a fájdalmat kezeli a kismedencei megfigyelővizsgálatokkal kapcsolatban nőgyógyászati rákban túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók megküzdési készségfejlesztő beavatkozást fejlesztettek ki és manuálissítottak nőgyógyászati rákos nők számára, amelynek célja a kismedencei megfigyelésekkel kapcsolatos szorongás csökkentése (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE).
A kutatók javaslatot tesznek egy bizonyítási koncepció kísérleti tanulmányra a megküzdési készségekkel kapcsolatos beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére.
A vizsgálatot a Duke Egyetem végzi.
A résztvevők (N=16) megkapják a 3 ülésből álló telemedicina megküzdési készség intervenciót.
A résztvevők értékelést végeznek az alapvonalon, a beavatkozás után (a következő tervezett kismedencei vizsgálat előtt 2 héten belül) és a medencei vizsgálat után (2-3 hónappal az alapállapot-értékelés után).
A tanulmány céljai a következők: 1. Cél) A beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése kvantitatív méréssel és a félig strukturált interjúkból származó kvalitatív visszajelzésekkel, és 2. cél) Grafikusan ábrázolja az eredményváltozók és a beavatkozási célok változási mintáit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem
- stádiumú méhnyak- vagy endometriumrák diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- tud angolul beszélni/olvasni
- képes tájékozott beleegyezést adni
- a beiratkozást megelőző 2-24 hónapon belül befejezte a rákkezelést, és három hónaponként javasolt a kismedencei megfigyelés
- képes három 45-60 perces látogatást vállalni a tanulmányi időszakon belül
- képes részt venni a beavatkozásban a távorvoslási móddal (pl. telefonon vagy videón)
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- súlyos kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség
- halláskárosodás, amely akadályozza a telefon- vagy videohívást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEACE Program
3 alkalom testre szabott megküzdési készségek kismedencei vizsgálatokkal kapcsolatban
|
Ez a kísérleti program 3 egyéni távorvoslási foglalkozásból áll, amelyek kognitív viselkedési megküzdési készségeket tanítanak, valamint oktatást nyújtanak a nőgyógyászati rák megfigyelésével és a pszichológiai szorongással kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a terápiával és terapeutával való elégedettség skála (STTS-R) adaptált változatával értékelik.
Időkeret: kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
Az adaptált STTS-R 18 tételből áll, amelyek a terapeutával és a beavatkozással való elégedettséget értékelik egy 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) 5-ös Likert-típusú skálán.
|
kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságának változását a terápiával és terapeutával való elégedettség skála (STTS-R) adaptált változatával értékelik.
Időkeret: beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül), kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a beavatkozás elfogadhatóságában a 3 alkalom befejezése után azonnal (beavatkozás utáni értékelés) a megküzdési készségek következő kismedencei vizsgálata során történő megvalósítása utáni (post medencevizsgálati értékelés) STTS-R használatával.
Az adaptált STTS-R 18 tételből áll, amelyek a terapeutával és a beavatkozással való elégedettséget értékelik egy 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) 5-ös Likert-típusú skálán.
|
beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül), kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a toborzott résztvevők százalékos arányában mérve
Időkeret: kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
A beiratkozási naplók rögzítik a felvett résztvevők számát, és köztük azt is, hogy hány részt vettek a vizsgálatba.
|
kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága kopással mérve
Időkeret: kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
A megőrzési naplók rögzítik azon résztvevők számát, akik nem fejezték be a vizsgálati protokollt (lemorzsolódási arány)
|
kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a felmérés befejezésével mérve
Időkeret: kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
A megőrzési naplók rögzítik az összes értékelést elvégző résztvevők számát
|
kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az otthoni gyakorlat elvégzésével mérve
Időkeret: beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
Az egyes foglalkozások végén kitöltött intervenciós naplók rögzítik az otthoni gyakorlat elvégzésének szintjét
|
beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők bevonásával mérve
Időkeret: beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
Az egyes munkamenetek végén kitöltött intervenciós naplók rögzítik a résztvevői elkötelezettség szintjét egy 1-es (egyáltalán nem elkötelezett) és 4-es (nagyon elkötelezett) kérdéssel.
|
beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az intervenciós hűségen mérve
Időkeret: beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
A hűségértékelési űrlapok segítségével mérik a munkamenet-tartalom hűségének szintjét a protokoll munkameneteinek egyharmadában.
Az előadás minden komponense 0-tól (egyáltalán nem foglalkozik) 3-ig (a témával alaposan foglalkozik) kap értékelést.
|
beavatkozás után (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálattal összefüggő szorongás változása az Állapot-vonagszorongás-leltár állapotszorongási skálájával mérve
Időkeret: kiindulási, beavatkozás utáni (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül), kismedencei vizsgálat után (körülbelül 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
A STAI állapotszorongás-skálája 20 elemből áll egy 5-fokú Likert-skálán, amelyek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
|
kiindulási, beavatkozás utáni (a következő kismedencei vizsgálattól számított 2 héten belül), kismedencei vizsgálat után (körülbelül 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A fájdalom változása a vizsgálat során, numerikus skálákkal mérve
Időkeret: kiindulási, kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
A numerikus skálák segítségével értékeljük a vizsgálat során fellépő átlagos fájdalmat, a vizsgálat alatti legrosszabb fájdalmat és a vizsgálat alatti legalacsonyabb fájdalmat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
A három fájdalomintenzitás-besorolás átlagolása a fájdalom összpontszámának létrehozásához.
|
kiindulási, kismedencei vizsgálat után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00107843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .