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Vigilância Exame Pélvico Ansiedade: Intervenção Breve de Habilidades de Enfrentamento (PEACE)

10 de maio de 2023 atualizado por: Duke University

Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção breve para reduzir a ansiedade durante exames pélvicos entre mulheres sobreviventes de câncer (Exame pélvico e habilidades de enfrentamento da ansiedade para empoderamento: PEACE)

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um breve programa de treinamento de habilidades de enfrentamento abordando ansiedade e dor relacionadas a exames pélvicos de vigilância para mulheres sobreviventes de câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram e manualizaram uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento para mulheres com câncer ginecológico que visa reduzir a ansiedade relacionada aos exames pélvicos de vigilância (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Os investigadores propõem um estudo piloto de prova de conceito para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção de habilidades de enfrentamento. O estudo será conduzido pela Duke University. Os participantes (N = 16) receberão a intervenção de habilidades de enfrentamento de telemedicina em 3 sessões. Os participantes completarão as avaliações no início, pós-intervenção (dentro de 2 semanas antes do próximo exame pélvico agendado) e pós-exame pélvico (2-3 meses após a avaliação inicial). Os objetivos do estudo são: Objetivo 1) Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção por meio de medição quantitativa e feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas, e Objetivo 2) Descrever graficamente os padrões de mudança nas variáveis ​​de resultado e metas de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • diagnóstico de câncer cervical ou endometrial em estágio I-IV
  • 18 anos de idade ou mais
  • capaz de falar/ler inglês
  • capaz de dar consentimento informado
  • tratamentos de câncer concluídos dentro de 2 a 24 meses antes da inscrição e recomendado para passar por exame pélvico de vigilância em intervalos de três meses
  • capaz de se comprometer com três visitas de 45 a 60 minutos dentro do período de estudo
  • capaz de participar da intervenção por meio da modalidade de telemedicina (por exemplo, telefone ou vídeo)

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • doença mental grave não tratada ou não controlada
  • deficiência auditiva que impede chamadas telefônicas ou de vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa PAZ
3 sessões de habilidades de enfrentamento personalizadas relacionadas a exames pélvicos
Comportamental: Programa PAZ
Este piloto consistirá em 3 sessões individuais de telemedicina para ensinar habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais e fornecer educação relacionada à vigilância do câncer ginecológico e sofrimento psicológico.
Outros nomes:
  • Exame pélvico e habilidades de enfrentamento da ansiedade para empoderamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando uma versão adaptada da Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Prazo: pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
O STTS-R adaptado é composto por 18 itens que avaliam a satisfação com o terapeuta e a intervenção em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
A mudança na aceitabilidade da intervenção será avaliada usando uma versão adaptada da Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Prazo: pós-intervenção (dentro de 2 semanas após o próximo exame pélvico), pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Mudança na aceitabilidade da intervenção imediatamente após a conclusão das 3 sessões (avaliação pós-intervenção) para depois de tentar implementar as habilidades de enfrentamento durante o próximo exame pélvico (avaliação pós-exame pélvico), usando o STTS-R. O STTS-R adaptado é composto por 18 itens que avaliam a satisfação com o terapeuta e a intervenção em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
pós-intervenção (dentro de 2 semanas após o próximo exame pélvico), pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Viabilidade da intervenção medida pela porcentagem de participantes recrutados que se inscreveram
Prazo: pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Os registros de inscrição irão capturar o número de participantes que foram recrutados e, entre eles, o número que se inscreveu no estudo.
pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Viabilidade da intervenção medida pelo desgaste
Prazo: pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Os registros de retenção capturarão o número de participantes que não concluíram o protocolo do estudo (taxa de atrito)
pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Viabilidade da intervenção medida pela conclusão da pesquisa
Prazo: pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Os logs de retenção capturarão o número de participantes que concluíram todas as avaliações
pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após o início do estudo)
Viabilidade da intervenção medida pela conclusão da prática em casa
Prazo: pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)
Os registros do intervencionista concluídos na conclusão de cada sessão irão capturar o nível de conclusão da prática em casa
pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)
Viabilidade da intervenção medida pelo envolvimento do participante
Prazo: pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)
Os registros do intervencionista concluídos na conclusão de cada sessão irão capturar o nível de engajamento do participante com uma pergunta de 1 item avaliada de 1 (nada engajado) a 4 (altamente engajado).
pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)
Viabilidade da intervenção medida pela fidelidade intervencionista
Prazo: pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)
Os formulários de classificação de fidelidade serão usados ​​para medir o nível de fidelidade ao conteúdo da sessão para um terço das sessões do protocolo. Cada componente da sessão será avaliado de 0 (não abordado de forma alguma) a 3 (abordado completamente o tópico)
pós-intervenção (dentro de 2 semanas de seu próximo exame pélvico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade relacionada ao exame medida pela Escala de Ansiedade do Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após o próximo exame pélvico), pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
A Escala de Estado de Ansiedade do IDATE é composta por 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos, que variam de 1 (nada) a 4 (muito).
linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas após o próximo exame pélvico), pós-exame pélvico (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Mudança na dor durante o exame medida por escalas numéricas
Prazo: linha de base, exame pélvico pós (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)
Escalas numéricas serão usadas para avaliar a dor média durante o exame, a pior dor durante o exame e a menor dor durante o exame, variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar). Será calculada a média das três classificações de intensidade da dor para criar uma pontuação total para a dor.
linha de base, exame pélvico pós (aproximadamente 2-3 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00107843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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