Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachungsangst bei der Beckenuntersuchung: Kurze Intervention zu Bewältigungsfähigkeiten (PEACE)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Pilottest einer kurzen Intervention zur Verringerung der Angst bei Beckenuntersuchungen bei weiblichen Krebsüberlebenden (Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Bewältigung von Ängsten zur Stärkung: PEACE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kurzen Trainingsprogramms für Bewältigungsfähigkeiten zu testen, das sich mit Ängsten und Schmerzen im Zusammenhang mit Überwachungsuntersuchungen des Beckens bei weiblichen Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine Intervention zum Training von Bewältigungsfähigkeiten für weibliche Patienten mit gynäkologischem Krebs entwickelt und manuell durchgeführt, die darauf abzielt, Angstzustände im Zusammenhang mit Überwachungsuntersuchungen des Beckens zu reduzieren (Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen zur Stärkung: PEACE). Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-Pilotstudie vor, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zur Bewältigungsfähigkeiten zu bewerten. Die Studie wird von der Duke University durchgeführt. Teilnehmer (N=16) erhalten die 3-Sitzungen-Intervention zur telemedizinischen Bewältigungsfähigkeiten. Die Teilnehmer führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen vor ihrer nächsten geplanten Beckenuntersuchung) und nach der Beckenuntersuchung (2-3 Monate nach der Ausgangsuntersuchung) durch. Die Ziele der Studie sind: Ziel 1) Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen durch quantitative Messung und qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews und Ziel 2) Grafische Darstellung von Änderungsmustern bei Ergebnisvariablen und Interventionszielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • Diagnose von Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs im Stadium I-IV
  • 18 Jahre oder älter
  • kann Englisch sprechen/lesen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • abgeschlossene Krebsbehandlungen innerhalb von 2–24 Monaten vor der Einschreibung und empfahl, sich alle drei Monate einer Überwachungsuntersuchung des Beckens zu unterziehen
  • in der Lage, sich innerhalb des Studienzeitraums zu drei 45-60-minütigen Besuchen zu verpflichten
  • in der Lage, über die telemedizinische Modalität (z. B. Telefon oder Video) an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung
  • Hörbehinderung, die Telefon- oder Videoanrufe behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEACE-Programm
3 Sitzungen zu maßgeschneiderten Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit gynäkologischen Untersuchungen
Verhalten: PEACE-Programm
Dieses Pilotprojekt besteht aus 3 individuellen Telemedizin-Sitzungen, um kognitive Verhaltensbewältigungsfähigkeiten zu vermitteln und Aufklärung im Zusammenhang mit der Überwachung von gynäkologischem Krebs und psychischer Belastung anzubieten.
Andere Namen:
  • Beckenuntersuchung und Fähigkeiten zur Angstbewältigung zur Stärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand einer angepassten Version der Zufriedenheit mit der Therapie und der Therapeutenskala (STTS-R) bewertet.
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Der angepasste STTS-R besteht aus 18 Items, die die Zufriedenheit mit dem Therapeuten und der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten.
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Die Änderung der Interventionsakzeptanz wird anhand einer angepassten Version der Zufriedenheit mit der Therapie und der Therapeutenskala (STTS-R) bewertet.
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Änderung der Interventionsakzeptanz unmittelbar nach Abschluss der drei Sitzungen (Beurteilung nach der Intervention) bis nach dem Versuch, die Bewältigungsfähigkeiten während der nächsten gynäkologischen Untersuchung (Beurteilung nach der gynäkologischen Untersuchung) mithilfe des STTS-R umzusetzen. Der angepasste STTS-R besteht aus 18 Items, die die Zufriedenheit mit dem Therapeuten und der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die sich angemeldet haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Registrierungsprotokollen wird die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und unter ihnen die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die sich für die Studie angemeldet haben.
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen anhand der Fluktuation
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Aufbewahrungsprotokollen wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die das Studienprotokoll nicht abgeschlossen haben (Abwanderungsrate).
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Abschluss der Umfrage
Zeitfenster: Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
In den Aufbewahrungsprotokollen wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die alle Bewertungen abgeschlossen haben
Nachuntersuchung des Beckens (ca. 2-3 Monate nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Abschluss der Heimübung
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Am Ende jeder Sitzung erstellte Interventionsprotokolle erfassen den Grad der abgeschlossenen Heimübungen
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Interventionistenprotokolle, die am Ende jeder Sitzung ausgefüllt werden, erfassen den Grad des Engagements der Teilnehmer anhand einer 1-Punkte-Frage, die mit 1 (überhaupt nicht engagiert) bis 4 (sehr engagiert) bewertet wird.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen an der interventionistischen Treue
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)
Mithilfe von Formularen zur Bewertung der Wiedergabetreue wird der Grad der Wiedergabetreue gegenüber den Sitzungsinhalten für ein Drittel der Sitzungen für das Protokoll gemessen. Jede Komponente der Sitzung wird mit 0 (überhaupt nicht behandelt) bis 3 (das Thema wird gründlich behandelt) bewertet.
nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst im Zusammenhang mit der Untersuchung, gemessen anhand der State Anxiety Scale des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Die State Anxiety Scale des STAI besteht aus 20 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Wochen nach der nächsten gynäkologischen Untersuchung), nach der gynäkologischen Untersuchung (ca. 2–3 Monate nach Studienbeginn)
Schmerzveränderung während der Untersuchung, gemessen anhand numerischer Skalen
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung des Beckens (ungefähr 2–3 Monate nach Ausgangsuntersuchung)
Zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes während der Untersuchung, des stärksten Schmerzes während der Untersuchung und des geringsten Schmerzes während der Untersuchung werden numerische Skalen verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Die drei Schmerzintensitätsbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für Schmerzen zu erstellen.
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung des Beckens (ungefähr 2–3 Monate nach Ausgangsuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00107843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEACE-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren