Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning Bäckenundersökning Ångest: Korta Coping Skills Intervention (PEACE)

10 maj 2023 uppdaterad av: Duke University

Utveckla och pilottesta en kort intervention för att minska ångest under bäckenundersökningar bland kvinnliga canceröverlevande (bäckenundersökning och ångesthanteringsförmåga för empowerment: PEACE)

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett kort utbildningsprogram för coping-färdigheter som behandlar ångest och smärta i samband med övervakning av bäckenundersökningar för kvinnliga överlevande av gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat och manualiserat en träningsintervention för coping skills för kvinnliga gynekologiska cancerpatienter som syftar till att minska ångest relaterad till övervakning av bäckenundersökningar (pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Utredarna föreslår en proof-of-concept-pilotstudie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av coping skills-interventionen. Studien kommer att genomföras av Duke University. Deltagare (N=16) kommer att få 3-sessionsinterventionen för telemedicinsk coping. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, efter intervention (inom 2 veckor före nästa planerade bäckenundersökning) och efter bäckenundersökning (2-3 månader efter baslinjebedömningen). Studiens mål är: Syfte 1) Bedöma interventionsacceptans och genomförbarhet genom kvantitativ mätning och kvalitativ feedback från semistrukturerade intervjuer, och Syfte 2) Grafiskt skildra mönster av förändringar i resultatvariabler och interventionsmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • diagnos av stadium I-IV livmoderhalscancer eller endometriecancer
  • 18 år eller äldre
  • kunna prata/läsa engelska
  • kunna ge informerat samtycke
  • avslutade cancerbehandlingar inom 2-24 månader före inskrivningen och rekommenderas att genomgå övervakningsundersökning av bäckenet med tre månaders intervall
  • kunna förbinda sig till tre 45-60 minuters besök inom studieperioden
  • kunna delta i interventionen via den telemedicinska modaliteten (t.ex. telefon eller video)

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • allvarlig obehandlad eller okontrollerad psykisk sjukdom
  • hörselnedsättning som hindrar telefon- eller videosamtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEACE-program
3 sessioner med skräddarsydda coping-färdigheter relaterade till bäckenundersökningar
Beteende: PEACE-program
Denna pilot kommer att bestå av 3 individuella telemedicinsessioner för att lära ut kognitiva beteendemässiga coping-färdigheter och ge utbildning relaterad till gynekologisk cancerövervakning och psykologisk ångest.
Andra namn:
  • Bäckenundersökning och ångesthanteringsförmåga för empowerment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Nöjd med terapi- och terapeutskalan (STTS-R)
Tidsram: efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Den anpassade STTS-R består av 18 punkter som bedömer tillfredsställelse med terapeuten och interventionen på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Förändring i interventionsacceptans kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tidsram: post-intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning), efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Förändring i interventionsacceptans från omedelbart efter slutförandet av de 3 sessionerna (utvärdering efter intervention) till efter att ha försökt implementera coping-förmågan under deras nästa bäckenundersökning (bedömning efter bäckenundersökning), med hjälp av STTS-R. Den anpassade STTS-R består av 18 punkter som bedömer tillfredsställelse med terapeuten och interventionen på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
post-intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning), efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Genomförbarhet för intervention mätt i procent av rekryterade deltagare som registrerade sig
Tidsram: efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Registreringsloggar kommer att fånga antalet deltagare som rekryterades och bland dem antalet som registrerade sig i studien.
efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Genomförbarhet för ingripande mätt som förslitning
Tidsram: efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Retentionsloggar kommer att fånga antalet deltagare som inte slutförde studieprotokollet (förlusthastighet)
efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Möjlighet att ingripa mätt genom genomförd undersökning
Tidsram: efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Retentionsloggar kommer att fånga antalet deltagare som slutfört alla bedömningar
efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Genomförbarhet för ingripande mätt genom slutförande av träning i hemmet
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)
Interventionsloggar som fylls i i slutet av varje session kommer att fånga nivån på slutförandet av hemmaträning
efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)
Interventionsmöjlighet mätt genom deltagarens engagemang
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)
Interventionsloggar som fylls i vid slutet av varje session kommer att fånga nivån på deltagarens engagemang med en fråga med 1 punkt betygsatt från 1 (inte alls engagerad) till 4 (mycket engagerad).
efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)
Interventionsgenomförbarhet mätt med interventionistisk trohet
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)
Former för trohetsklassificering kommer att användas för att mäta nivån av trohet mot sessionsinnehåll under en tredjedel av sessionerna för protokollet. Varje del av sessionen kommer att betygsättas från 0 (inte täckt alls) till 3 (grundligt täckt ämnet)
efter intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest relaterad till undersökning mätt med The State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: baslinje, post-intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning), efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
STAI:s State Anxiety Scale består av 20 objekt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
baslinje, post-intervention (inom 2 veckor efter nästa bäckenundersökning), efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Förändring i smärta under undersökningen mätt med numeriska skalor
Tidsram: baslinje, efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
Numeriska skalor kommer att användas för att bedöma den genomsnittliga smärtan under undersökningen, värsta smärtan under undersökningen och lägsta smärtan under undersökningen, från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). De tre smärtintensitetsklassificeringarna kommer att beräknas i medeltal för att skapa en total poäng för smärta.
baslinje, efter bäckenundersökning (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00107843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på PEACE-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera