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감시 골반 검사 불안: 간단한 대처 기술 개입 (PEACE)

2023년 5월 10일 업데이트: Duke University

여성 암 생존자의 골반 검사 중 불안을 줄이기 위한 간단한 개입 개발 및 파일럿 테스트(강화를 위한 골반 검사 및 불안 대처 기술: PEACE)

이 연구의 목적은 여성 부인과 암 생존자를 위한 감시 골반 검사와 관련된 불안과 통증을 다루는 간단한 대처 기술 훈련 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 감시 골반 검사(Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE)와 관련된 불안을 줄이는 것을 목표로 하는 여성 부인과 암 환자를 위한 대처 기술 훈련 개입을 개발하고 수동화했습니다. 조사관은 대처 기술 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 개념 증명 파일럿 연구를 제안합니다. 이 연구는 듀크 대학에서 수행됩니다. 참가자(N=16)는 3회 세션 원격 의료 대처 기술 개입을 받게 됩니다. 참가자는 기준선, 개입 후(다음 예정된 골반 검사 전 2주 이내) 및 골반 검사 후(기준선 평가 후 2-3개월)에 평가를 완료합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 목표 1) 정량적 측정과 반 구조적 인터뷰의 정성적 피드백을 통해 개입 수용 가능성 및 타당성을 평가하고, 목표 2) 결과 변수 및 개입 대상의 변화 패턴을 그래픽으로 묘사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • I-IV기 자궁경부암 또는 자궁내막암의 진단
  • 18세 이상
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
  • 등록 전 2-24개월 이내에 암 치료를 완료하고 3개월 간격으로 감시 골반 검사를 받도록 권장됨
  • 연구 기간 내에 3번의 45-60분 방문을 약속할 수 있음
  • 원격 의료 양식(예: 전화 또는 비디오)을 통해 개입에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 주요 정신 질환
  • 전화 또는 화상 통화를 방해하는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평화 프로그램
골반 검사와 관련된 맞춤형 대처 기술의 3개 세션
행동: 평화 프로그램
이 파일럿은 인지 행동 대처 기술을 가르치고 부인과 암 감시 및 심리적 고통과 관련된 교육을 제공하기 위해 3개의 개별 원격 의료 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 권한 부여를 위한 골반 검사 및 불안 대처 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 치료사 만족도 척도(STTS-R)의 적응 버전을 사용하여 개입 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
적응된 STTS-R은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 유형 척도로 치료사와 개입에 대한 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
개입 수용 가능성의 변화는 치료 및 치료사 만족도 척도(STTS-R)의 적응 버전을 사용하여 평가됩니다.
기간: 개입 후(다음 골반 검사 2주 이내), 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
STTS-R을 사용하여 3회기(중재 후 평가) 완료 직후부터 다음 골반 검사(골반 검사 후 평가) 동안 대처 기술을 구현하려고 시도한 후까지 중재 수용 가능성의 변화. 적응된 STTS-R은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 유형 척도로 치료사와 개입에 대한 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
개입 후(다음 골반 검사 2주 이내), 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
등록한 모집 참가자의 비율로 측정한 개입 타당성
기간: 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
등록 로그는 모집된 참가자 수와 그 중 연구에 등록한 수를 캡처합니다.
골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
감소로 측정한 개입 타당성
기간: 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
보존 로그는 연구 프로토콜을 완료하지 않은 참가자 수를 캡처합니다(감소율).
골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
설문조사 완료로 측정한 개입 타당성
기간: 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
보존 로그는 모든 평가를 완료한 참가자 수를 캡처합니다.
골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
가정 실습 완료로 측정한 개입 타당성
기간: 개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)
각 세션이 끝날 때 작성된 중재자 로그는 가정 실습 완료 수준을 캡처합니다.
개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)
참가자 참여로 측정한 개입 타당성
기간: 개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)
각 세션이 끝날 때 작성된 중재자 로그는 1(전혀 참여하지 않음)에서 4(매우 참여함)까지 등급이 매겨진 1개 항목 질문으로 참가자 참여 수준을 캡처합니다.
개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)
중재자 충실도에 의해 측정된 중재 타당성
기간: 개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)
충실도 등급 양식은 프로토콜 세션의 1/3 동안 세션 콘텐츠에 대한 충실도 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 세션의 각 구성 요소는 0(전혀 다루지 않음)에서 3(주제를 철저히 다루었음)까지 평가됩니다.
개입 후(다음 골반 검사 후 2주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
State-Trait Anxiety Inventory의 The State Anxiety Scale로 측정한 검사와 관련된 불안의 변화
기간: 기준선, 중재 후(다음 골반 검사 2주 이내), 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
STAI의 상태 불안 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도에서 20개 항목으로 구성됩니다.
기준선, 중재 후(다음 골반 검사 2주 이내), 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
숫자 척도로 측정한 검사 중 통증의 변화
기간: 기준선, 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)
숫자 척도는 검사 중 평균 통증, 검사 중 최악의 통증, 검사 중 가장 낮은 통증을 평가하는 데 사용되며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위가 지정됩니다. 통증에 대한 총 점수를 생성하기 위해 3개의 통증 강도 등급이 평균화될 것이다.
기준선, 골반 검사 후(기준선 후 약 2-3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00107843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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