Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking bekkenundersøkelse Angst: Kort inngrep i mestringsferdigheter (PEACE)

10. mai 2023 oppdatert av: Duke University

Utvikle og pilotteste en kort intervensjon for å redusere angst under bekkenundersøkelser blant kvinnelige kreftoverlevere (bekkenundersøkelse og angstmestringsferdigheter for empowerment: PEACE)

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et kort treningsprogram for mestringsferdigheter som tar for seg angst og smerte relatert til overvåking av bekkenundersøkelser for kvinnelige overlevende av gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet og manuellisert en treningsintervensjon for mestringsferdigheter for kvinnelige gynekologiske kreftpasienter som tar sikte på å redusere angst relatert til overvåking av bekkenundersøkelser (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Etterforskerne foreslår en proof-of-consept-pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen med mestringsferdigheter. Studien vil bli utført av Duke University. Deltakere (N=16) vil motta intervensjonen for 3-sesjoner telemedisinsk mestring. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, post-intervensjon (innen 2 uker før deres neste planlagte bekkenundersøkelse), og post bekkenundersøkelse (2-3 måneder etter baseline-vurderingen). Studiemål er: Mål 1) Vurdere intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet gjennom kvantitativ måling og kvalitativ tilbakemelding fra semistrukturerte intervjuer, og Mål 2) Grafisk skildre endringsmønstre i utfallsvariabler og intervensjonsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • diagnose av stadium I-IV livmorhalskreft eller endometriekreft
  • 18 år eller eldre
  • kan snakke/lese engelsk
  • kunne gi informert samtykke
  • fullførte kreftbehandlinger innen 2-24 måneder før påmelding, og anbefales å gjennomgå bekkenovervåkingsundersøkelse med tre måneders mellomrom
  • kunne forplikte seg til tre 45-60 minutters besøk i løpet av studieperioden
  • i stand til å delta i intervensjonen via den telemedisinske modaliteten (f.eks. telefon eller video)

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • alvorlig ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse
  • hørselshemning som hindrer telefon- eller videosamtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEACE-program
3 økter med skreddersydde mestringsferdigheter knyttet til bekkenundersøkelser
Atferdsmessig: PEACE-program
Denne piloten vil bestå av 3 individuelle telemedisinsesjoner for å lære bort kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter og gi utdanning relatert til gynekologisk kreftovervåking og psykiske plager.
Andre navn:
  • Bekkenundersøkelse og angstmestringsferdigheter for empowerment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen (STTS-R)
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Den tilpassede STTS-R består av 18 elementer som vurderer tilfredshet med terapeuten og intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Endring i akseptabilitet for intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tidsramme: post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Endring i akseptabel intervensjon fra umiddelbart etter fullføring av de 3 øktene (etter intervensjonsvurdering) til etter å ha prøvd å implementere mestringsferdighetene under deres neste bekkenundersøkelse (post bekkenundersøkelse), ved bruk av STTS-R. Den tilpassede STTS-R består av 18 elementer som vurderer tilfredshet med terapeuten og intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved prosentandel av rekrutterte deltakere som meldte seg på
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Påmeldingslogger vil fange opp antall deltakere som ble rekruttert og blant dem antallet som meldte seg på studien.
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved slitasje
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Oppbevaringslogger vil fange opp antall deltakere som ikke fullførte studieprotokollen (slitasjehastighet)
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved fullføring av undersøkelsen
Tidsramme: etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Oppbevaringslogger vil fange opp antall deltakere som fullførte alle vurderinger
etter bekkenundersøkelse (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
Intervensjonsmulighet målt ved fullføring av hjemmetrening
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonistlogger fullført ved avslutningen av hver økt vil fange opp nivået på fullføring av hjemmetrening
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonsmulighet målt ved deltakerengasjement
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonslogger fullført ved avslutningen av hver økt vil fange opp nivået av deltakerengasjement med et spørsmål med 1 element rangert fra 1 (ikke i det hele tatt engasjert) til 4 (svært engasjert).
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Intervensjonsgjennomførbarhet målt ved intervensjonistisk troskap
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)
Skjemaer for troskapsvurdering vil bli brukt til å måle nivået av troskap til øktinnhold for en tredjedel av øktene for protokollen. Hver komponent i økten vil bli vurdert fra 0 (ikke dekket i det hele tatt) til 3 (dekket emnet grundig)
etter intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst relatert til undersøkelse målt ved The State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Statsangstskalaen til STAI består av 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala, som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
baseline, post-intervensjon (innen 2 uker etter neste bekkenundersøkelse), post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Endring i smerte under undersøkelse målt ved numeriske skalaer
Tidsramme: baseline, post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)
Numeriske skalaer vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig smerte under undersøkelse, verste smerte under undersøkelse og laveste smerte under undersøkelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kunne forestille deg). Gjennomsnittet av de tre smerteintensitetsvurderingene vil gi en totalscore for smerte.
baseline, post bekkenundersøkelse (ca. 2-3 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00107843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEACE-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere