Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost při vyšetření pánve: Krátká intervence zaměřená na zvládnutí dovedností (PEACE)

10. května 2023 aktualizováno: Duke University

Vývoj a pilotní testování krátké intervence ke snížení úzkosti během pánevních vyšetření u žen, které přežily rakovinu (Vyšetření pánve a dovednosti zvládání úzkosti pro posílení: PEACE)

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost krátkého tréninkového programu zvládání dovedností zaměřeného na úzkost a bolest související se sledováním pánevních vyšetření u žen, které přežily gynekologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli a manuálně upravili nácvik dovedností zvládání pro ženy s gynekologickým nádorovým onemocněním, jehož cílem je snížit úzkost související s vyšetřením pánve při sledování (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii proof of concept, aby vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost intervence zaměřené na zvládání dovedností. Studii provede Duke University. Účastníci (N=16) absolvují 3 sezení intervence zaměřené na zvládání dovedností telemedicíny. Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po intervenci (do 2 týdnů před dalším plánovaným vyšetřením pánve) a po vyšetření pánve (2–3 měsíce po základním hodnocení). Cíle studie jsou: Cíl 1) Posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence prostřednictvím kvantitativního měření a kvalitativní zpětné vazby z polostrukturovaných rozhovorů a Cíl 2) Graficky znázornit vzorce změn výsledných proměnných a cílů intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • diagnóza rakoviny děložního čípku nebo endometria stadia I-IV
  • 18 let nebo starší
  • umí mluvit/číst anglicky
  • schopen dát informovaný souhlas
  • dokončili léčbu rakoviny během 2–24 měsíců před zařazením do studie a doporučuje se podstoupit kontrolní vyšetření pánve v tříměsíčních intervalech
  • schopni se zavázat ke třem 45-60minutovým návštěvám během studijního období
  • možnost zúčastnit se intervence prostřednictvím telemedicínské modality (např. telefon nebo video)

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění
  • sluchové postižení, které brání telefonování nebo videohovorům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program PEACE
3 sezení přizpůsobených dovedností zvládání problémů souvisejících s vyšetřením pánve
Behaviorální: Program PEACE
Tento pilotní projekt se bude skládat ze 3 individuálních telemedicínských sezení s cílem naučit kognitivně-behaviorální zvládání dovedností a poskytnout vzdělání související s gynekologickým dohledem nad rakovinou a psychickými potížemi.
Ostatní jména:
  • Pánevní zkouška a dovednosti zvládání úzkosti pro posílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí upravené verze škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Upravený STTS-R se skládá z 18 položek, které hodnotí spokojenost s terapeutem a intervencí na 5bodové škále Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Změna přijatelnosti intervence bude posouzena pomocí upravené verze škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Změna přijatelnosti intervence z bezprostředně po dokončení 3 sezení (posouzení po intervenci) na pokus o implementaci dovedností zvládání během příštího vyšetření pánve (hodnocení po vyšetření pánve) pomocí STTS-R. Upravený STTS-R se skládá z 18 položek, které hodnotí spokojenost s terapeutem a intervencí na 5bodové škále Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená procentem přijatých účastníků, kteří se zapsali
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Záznamy o zápisu budou zachycovat počet účastníků, kteří byli přijati, a mezi nimi počet, kteří se zapsali do studie.
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená opotřebením
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Retenční protokoly zachycují počet účastníků, kteří nedokončili protokol studie (míra opotřebení)
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost zásahu měřená dokončením průzkumu
Časové okno: po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Záznamy o uchování budou zaznamenávat počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení
po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervence měřená dokončením domácí praxe
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Záznamy intervenčních pracovníků vyplněné na konci každého sezení zachycují úroveň dokončení domácího cvičení
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Proveditelnost intervence měřená zapojením účastníků
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Záznamy intervenčních pracovníků vyplněné na konci každého sezení budou zachycovat úroveň zapojení účastníků s 1 otázkou hodnocenou od 1 (vůbec nezaujatý) do 4 (velmi zapojený).
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Proveditelnost intervence měřená věrností intervence
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)
Formuláře hodnocení věrnosti budou použity k měření úrovně věrnosti obsahu relace pro jednu třetinu relací pro protokol. Každá část relace bude ohodnocena od 0 (vůbec se nezabývá) do 3 (důkladně probráno tématu)
po intervenci (do 2 týdnů od jejich dalšího vyšetření pánve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s vyšetřením měřená státní škálou úzkosti v inventáři State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů od dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2–3 měsíce po výchozím stavu)
Stupnice státní úzkosti STAI se skládá z 20 položek na 5bodové Likertově škále, které se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
výchozí stav, po intervenci (do 2 týdnů od dalšího vyšetření pánve), po vyšetření pánve (přibližně 2–3 měsíce po výchozím stavu)
Změna bolesti během vyšetření měřená numerickými stupnicemi
Časové okno: výchozí, po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
K posouzení průměrné bolesti při vyšetření, nejhorší bolesti při vyšetření a nejnižší bolesti při vyšetření budou použity číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Tři hodnocení intenzity bolesti se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre bolesti.
výchozí, po vyšetření pánve (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00107843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PEACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit