Surveillance bekkenonderzoek Angst: korte interventie voor copingvaardigheden (PEACE)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Duke University
Ontwikkeling en proeftest van een korte interventie om angst te verminderen tijdens bekkenonderzoeken bij vrouwelijke overlevenden van kanker (bekkenonderzoek en vaardigheden om met angst om te gaan voor empowerment: PEACE)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een kort trainingsprogramma voor copingvaardigheden dat angst en pijn behandelt die verband houden met surveillance bekkenonderzoeken voor vrouwelijke overlevenden van gynaecologische kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een trainingsinterventie voor copingvaardigheden ontwikkeld en gehandboekt voor vrouwelijke gynaecologische kankerpatiënten die gericht is op het verminderen van angst gerelateerd aan surveillance bekkenonderzoeken (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE).
De onderzoekers stellen een proof-of-concept pilootstudie voor om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie voor copingvaardigheden te evalueren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door Duke University.
Deelnemers (N=16) krijgen de 3-sessie telemedicine coping skills interventie.
Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de interventie (binnen 2 weken voor hun volgende geplande bekkenonderzoek) en na het bekkenonderzoek (2-3 maanden na de basisbeoordeling).
De doelstellingen van het onderzoek zijn: Doel 1) De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies beoordelen door middel van kwantitatieve metingen en kwalitatieve feedback uit semigestructureerde interviews, en Doel 2) Veranderingspatronen in uitkomstvariabelen en interventiedoelen grafisch weergeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- diagnose van stadium I-IV baarmoederhals- of endometriumkanker
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken/lezen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- voltooide kankerbehandelingen binnen 2-24 maanden voorafgaand aan inschrijving, en aanbevolen om met tussenpozen van drie maanden een bekkenonderzoek te ondergaan
- in staat zijn om drie bezoeken van 45-60 minuten binnen de studieperiode af te leggen
- in staat zijn om deel te nemen aan de interventie via de modaliteit telegeneeskunde (bijv. telefoon of video)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte
- slechthorendheid die telefoon- of videogesprekken belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEACE-programma
3 sessies op maat gemaakte copingvaardigheden met betrekking tot bekkenonderzoeken
|
Deze pilot zal bestaan uit 3 individuele telegeneeskundesessies om cognitieve gedragsvaardigheden aan te leren en voorlichting te geven over gynaecologische kankersurveillance en psychische problemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
De aangepaste STTS-R bestaat uit 18 items die de tevredenheid met de therapeut en de interventie beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R)
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post-bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie vanaf onmiddellijk na afronding van de 3 sessies (post-interventiebeoordeling) tot na het proberen om de copingvaardigheden te implementeren tijdens hun volgende bekkenonderzoek (post-bekkenexamenbeoordeling), met behulp van de STTS-R.
De aangepaste STTS-R bestaat uit 18 items die de tevredenheid met de therapeut en de interventie beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post-bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het percentage geworven deelnemers dat zich heeft ingeschreven
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Inschrijvingslogboeken leggen het aantal deelnemers vast dat is aangeworven en onder hen het aantal dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
|
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door verloop
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Retentielogboeken zullen het aantal deelnemers vastleggen dat het onderzoeksprotocol niet heeft voltooid (verloopsnelheid)
|
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door voltooiing van de enquête
Tijdsspanne: post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Bewaarlogboeken leggen het aantal deelnemers vast dat alle beoordelingen heeft voltooid
|
post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door voltooiing van de thuispraktijk
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
Logboeken van de interventionist die aan het einde van elke sessie worden ingevuld, zullen het niveau van voltooiing van de thuispraktijk vastleggen
|
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten aan de hand van de betrokkenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
Interventielogboeken die aan het einde van elke sessie worden ingevuld, zullen het niveau van deelnemersbetrokkenheid vastleggen met een vraag van 1 item met een score van 1 (helemaal niet betrokken) tot 4 (zeer betrokken).
|
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door interventionistische trouw
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
Getrouwheidsbeoordelingsformulieren zullen worden gebruikt om het niveau van getrouwheid aan de sessie-inhoud te meten voor een derde van de sessies voor het protocol.
Elk onderdeel van de sessie krijgt een score van 0 (helemaal niet behandeld) tot 3 (het onderwerp is grondig behandeld)
|
post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst gerelateerd aan onderzoek zoals gemeten door de The State Anxiety Scale van de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
De State Anxiety Scale van de STAI bestaat uit 20 items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
baseline, post-interventie (binnen 2 weken na hun volgende bekkenonderzoek), post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in pijn tijdens onderzoek zoals gemeten door numerieke schalen
Tijdsspanne: baseline, post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Er worden numerieke schalen gebruikt om de gemiddelde pijn tijdens het onderzoek, de ergste pijn tijdens het onderzoek en de minste pijn tijdens het onderzoek te beoordelen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
De drie beoordelingen van de pijnintensiteit worden gemiddeld om een totaalscore voor pijn te creëren.
|
baseline, post bekkenonderzoek (ongeveer 2-3 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00107843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .