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3D PET 心肌血流量和 Rb82 输注曲线

2023年1月16日 更新者：Robert Bober, M.D.、Ochsner Health System

通过 3D 正电子发射断层扫描与高速率和低速率 Rb82 输注曲线量化心肌血流

研究人员试图在现代 3D PET/CT 上评估的冠状动脉血流指标上测试 Rb-82 的快速输注（50 毫升/分钟）与缓慢输注（20 毫升/分钟）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于健康志愿者、具有危险因素和/或冠状动脉疾病的患者以及透壁心肌梗死组织的灌注指标已得到明确定义，并且使用推注输注的同一天重测变异分钟数为±10%，研究人员应检验 3 个假设。 第一个假设是在现代 3D PET 扫描仪上使用推注输注曲线（50 毫升/分钟）获得的全心 rMBF 和 sMBF 的同一天重复测试重测变异系数（COV）落在 ± 10% 以内。 第二个假设是在现代 3D PET 扫描仪上使用缓慢输液活动曲线（20 毫升/分钟）获得的全心 rMBF 和 sMBF 的同一天重复测试重测 COV 落在 ± 10% 以内。 第三个假设是全心 rMBF 和 sMBF 在推注和慢活动曲线之间的 COV 为 ± 10%，其中推注被认为是现代 3D PET 扫描仪的标准。

研究人员将测试 3 个不同人群的不同活动概况：

  1. 健康志愿者
  2. 具有危险因素和/或 CAD 的临床志愿者
  3. 患有临床梗塞的志愿者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70120
        • Ochsner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

普通志愿者

  • ≥18 岁且 <40 岁的成年人能够给予知情同意。
  • 能够在 48 小时内戒除咖啡因

“临床”人群

  • ≥18 岁的成年人能够给予知情同意。
  • 任何心脏危险因素，包括高血压、高脂血症、糖尿病或吸烟或
  • CAD 定义为具有 PCI 或 CABG 史、冠状动脉 Ca 评分 >400 或胸部 CT 发现致密冠状动脉钙化
  • 能够在 48 小时内戒除咖啡因

“梗死”人群

  • ≥18 岁的成年人能够给予知情同意。
  • 先前的心脏 PET 扫描显示固定缺陷≥ 15% 的 LV 心肌，相对摄取 ≤ 60% 最大摄取。

  • 此外，对于灌注缺陷，每个志愿者都需要：

    • FDG PET 或 MRI 活力研究证实梗塞或
    • 除 ECG 上的 Q 波外，ECHO 上与 PET 缺损同一区域内的运动不能和壁变薄
  • 能够在 48 小时内戒除咖啡因

排除标准：

普通志愿者

  • 任何慢性心脏病或病症（例如高血压、高脂血症）
  • 任何慢性全身性疾病或病症（例如糖尿病、系统性狼疮、类风湿性关节炎）
  • 烟草使用
  • 男性 <55 岁或女性 <65 岁的一级亲属有临床 CAD（h/o PCI、MI 或 CABG）的家族史
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 尿妊娠试验阳性
  • 无法给予知情同意
  • BMI ≥ 30 或 BMI > 25 且 < 30 女性腰臀比 > 0.80 或男性 0.90。

“临床”和“梗塞”人群

  • 严重的幽闭恐惧症
  • 血流动力学不稳定或症状不稳定
  • 尿妊娠试验阳性
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：普通志愿者
正常参与者将接受连续剂量的 Rb-82，以推注 (B)（金标准）或缓慢输注 (SI) 的形式给药。 在休息条件下，他们将接受 3 次基于体重的剂量。 前两剂随机分配为 B 和 SI。 第三剂是 B 或 SI。 在压力条件下，他们将接受 2 次基于体重的随机分配 B 和 SI 的剂量。
药品：缓慢注入铷 82
正常志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
临床患者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
梗塞志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
其他：临床患者
临床患者参与者将接受连续剂量的 Rb-82，以推注 (B)（金标准）或缓慢输注 (SI) 的形式给药。 在休息条件下，他们将接受 3 次基于体重的剂量。 前两剂随机分配为 B 和 SI。 第三剂是 B 或 SI。 在压力条件下，他们将接受 2 次基于体重的随机分配 B 和 SI 的剂量。
药品：缓慢注入铷 82
正常志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
临床患者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
梗塞志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
其他：梗塞
梗死参与者将接受连续剂量的 Rb-82，以推注 (B)（金标准）或缓慢输注 (SI) 的形式给药。 在休息条件下，他们将接受 3 次基于体重的剂量。 前两剂随机分配为 B 和 SI。 第三剂是 B 或 SI。 在压力条件下，他们将接受 2 次基于体重的随机分配 B 和 SI 的剂量。
药品：缓慢注入铷 82
正常志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
临床患者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82
药品：缓慢注入铷 82
梗塞志愿者将接受基于体重的缓慢输注 Rb-82 剂量
其他名称：
  • 20 毫升/分钟的铷 82

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用铷 82 的快速输注曲线静息和强调全心心肌血流
大体时间：1天
以 cc/min/g 为单位的静息和应激心肌血流量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用铷 82 的缓慢输注曲线静息和加压全心心肌血流
大体时间：1天
以 cc/min/g 为单位的静息和应激心肌血流量
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ochsner Health System

合作者

Bracco Corporate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月28日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001584

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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