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Flusso sanguigno miocardico 3D PET e profili di infusione Rb82

16 gennaio 2023 aggiornato da: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Quantificazione del flusso sanguigno miocardico mediante tomografia a emissione di positroni 3D con profili di infusione di Rb82 ad alta e bassa velocità

I ricercatori cercano di testare le infusioni in bolo (50 ml/min) rispetto alle infusioni lente (20 ml/min) di Rb-82 sulle metriche del flusso sanguigno coronarico valutate su una moderna PET/TC 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le metriche di perfusione nei volontari sani, nei pazienti con fattori di rischio e/o malattia coronarica e nei tessuti con infarto miocardico transmurale sono state ben definite E la variabilità test-retest nello stesso giorno a distanza di minuti utilizzando un'infusione in bolo è ±10%, i ricercatori devono prova 3 ipotesi. La prima ipotesi viene ripetuta lo stesso giorno in cui il coefficiente di variazione (COV) test-retest di rMBF e sMBF del cuore intero acquisito utilizzando un profilo di infusione in bolo (50 ml/min) su un moderno scanner PET 3D rientra nel ± 10%. La seconda ipotesi viene ripetuta lo stesso giorno test-retest Il COV di rMBF e sMBF del cuore intero acquisito utilizzando un profilo di attività di infusione lenta (20 ml/min) su un moderno scanner PET 3D rientra nel ± 10%. La terza ipotesi è che il COV del cuore intero rMBF e sMBF tra bolo e profili di attività lenta è ± 10% dove il bolo è considerato lo standard su un moderno scanner PET 3D.

Gli investigatori testeranno i diversi profili di attività su 3 popolazioni distinte:

  1. Volontari sani
  2. Volontari clinici con fattori di rischio e/o CAD
  3. Volontari con infarti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70120
        • Ochsner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Normali Volontari

  • Adulti ≥18 e <40 anni in grado di dare il consenso informato.
  • Capacità di astenersi dalla caffeina per 48 ore

La popolazione "clinica".

  • Adulti ≥18 anni in grado di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi fattore di rischio cardiaco tra cui ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o uso di tabacco OPPURE
  • CAD definita da con anamnesi di PCI o CABG, punteggio Ca coronarico >400 o dense calcificazioni coronariche rilevate alla TC del torace
  • Capacità di astenersi dalla caffeina per 48 ore

La popolazione "infartuata".

  • Adulti ≥18 anni in grado di dare il consenso informato.
  • Precedente scansione PET cardiaca che dimostri un difetto fisso ≥ 15% del miocardio LV con captazione relativa ≤60% captazione massima.

  • Oltre al difetto di perfusione, ogni volontario richiede:

    • Studi di vitalità FDG PET o MRI che confermano l'infarto OR
    • acinesia e assottigliamento della parete su ECHO all'interno dello stesso territorio del difetto PET oltre alle onde Q su ECG
  • Capacità di astenersi dalla caffeina per 48 ore

Criteri di esclusione:

Normali Volontari

  • Qualsiasi malattia o condizione cardiaca cronica (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia)
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica cronica (ad es. Diabete, lupus sistemico, artrite reumatoide)
  • Uso del tabacco
  • Anamnesi familiare in un parente di primo grado con CAD clinica (h/o PCI, MI o CABG) in uomini <55 o donne <65
  • Claustrofobia grave
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • BMI ≥ 30 o BMI> 25 e <30 hanno fornito un rapporto vita-fianchi> 0,80 nelle donne o 0,90 negli uomini.

Le popolazioni "cliniche" e "infartuali".

  • Claustrofobia grave
  • Instabilità emodinamica o sintomi instabili
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Normali volontari
I partecipanti normali riceveranno dosi seriali di Rb-82 somministrate come bolo (B) (gold standard) o infusione lenta (SI). In condizioni di riposo, riceveranno 3 dosi in base al peso. Le prime due dosi sono assegnate in modo casuale B e SI. La terza dose è B o SI. In condizioni di stress, riceveranno 2 dosi basate sul peso assegnate in modo casuale B e SI.
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari normali riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I pazienti clinici riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari infartuati riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Altro: Pazienti clinici
I partecipanti ai pazienti clinici riceveranno dosi seriali di Rb-82 somministrate come bolo (B) (gold standard) o infusione lenta (SI). In condizioni di riposo, riceveranno 3 dosi in base al peso. Le prime due dosi sono assegnate in modo casuale B e SI. La terza dose è B o SI. In condizioni di stress, riceveranno 2 dosi basate sul peso assegnate in modo casuale B e SI.
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari normali riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I pazienti clinici riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari infartuati riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Altro: Infarti
I partecipanti all'infarto riceveranno dosi seriali di Rb-82 somministrate come bolo (B) (gold standard) o infusione lenta (SI). In condizioni di riposo, riceveranno 3 dosi in base al peso. Le prime due dosi sono assegnate in modo casuale B e SI. La terza dose è B o SI. In condizioni di stress, riceveranno 2 dosi basate sul peso assegnate in modo casuale B e SI.
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari normali riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I pazienti clinici riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82
Droga: Infusione lenta di Rubidio-82
I volontari infartuati riceveranno dosi basate sul peso di Rb-82 infuse come infusione lenta
Altri nomi:
  • 20 ml/min di Rubidio-82

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico a cuore intero a riposo e stress utilizzando il profilo di infusione in bolo di Rubidio-82
Lasso di tempo: 1 giorno
flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto sforzo in cc/min/g
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riposo e stress del flusso sanguigno miocardico del cuore intero utilizzando il profilo di infusione lenta di Rubidio-82
Lasso di tempo: 1 giorno
flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto sforzo in cc/min/g
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Bracco Corporate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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