Профили кровотока миокарда и инфузии Rb82 на 3D-ПЭТ
16 января 2023 г. обновлено: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Количественная оценка миокардиального кровотока с помощью 3D позитронно-эмиссионной томографии с профилями инфузии Rb82 с высокой и низкой скоростью
Исследователи стремятся протестировать болюсные инфузии (50 мл/мин) по сравнению с медленными инфузиями (20 мл/мин) Rb-82 по показателям коронарного кровотока, оцениваемым с помощью современной 3D ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку показатели перфузии у здоровых добровольцев, пациентов с факторами риска и/или ишемической болезнью сердца и в тканях с трансмуральным инфарктом миокарда были хорошо определены, И вариабельность между тестами и повторными тестами в тот же день в минутах с использованием болюсной инфузии составляет ±10%, исследователи должны проверить 3 гипотезы. Первая гипотеза заключается в том, что коэффициент вариации тест-ретест в тот же день (COV) rMBF и sMBF целого сердца, полученный с использованием профиля болюсной инфузии (50 мл/мин) на современном 3D-ПЭТ-сканере, находится в пределах ± 10%. Вторая гипотеза заключается в том, что повторное тестирование в тот же день COV rMBF и sMBF целого сердца, полученное с использованием профиля активности медленной инфузии (20 мл/мин) на современном 3D-сканере ПЭТ, находится в пределах ± 10%. Третья гипотеза заключается в том, что COV rMBF и sMBF всего сердца между профилями болюса и медленной активности составляет ± 10%, где болюс считается стандартом на современном 3D-сканере ПЭТ.
Исследователи протестируют различные профили активности на 3 различных популяциях:
- Здоровые добровольцы
- Клинические добровольцы с факторами риска и/или ИБС
- Добровольцы с клиническими инфарктами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70120
- Ochsner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Обычные добровольцы
- Взрослые ≥18 и <40 лет, способные дать информированное согласие.
- Возможность воздерживаться от кофеина в течение 48 часов
«клиническая» популяция
- Взрослые ≥18 лет, способные дать информированное согласие.
- Любой фактор сердечного риска, включая гипертонию, гиперлипидемию, сахарный диабет или употребление табака ИЛИ
- ИБС определяется наличием в анамнезе ЧКВ или АКШ, коронарным показателем Ca > 400 или плотными коронарными кальцификациями, отмеченными на КТ грудной клетки
- Возможность воздерживаться от кофеина в течение 48 часов
«Инфарктная» популяция
- Взрослые ≥18 лет, способные дать информированное согласие.
- Предварительное ПЭТ-сканирование сердца, демонстрирующее фиксированный дефект ≥ 15% миокарда ЛЖ с относительным поглощением ≤60% от максимального поглощения.
В дополнение к дефекту перфузии каждому добровольцу требуется либо:
- ФДГ-ПЭТ или МРТ-исследования жизнеспособности, подтверждающие инфаркт ИЛИ
- акинез и истончение стенки на ЭХО в пределах той же территории, что и дефект ПЭТ, в дополнение к зубцам Q на ЭКГ
- Возможность воздерживаться от кофеина в течение 48 часов
Критерий исключения:
Обычные добровольцы
- Любое хроническое сердечное заболевание или состояние (например, гипертония, гиперлипидемия)
- Любое хроническое системное заболевание или состояние (например, диабет, системная волчанка, ревматоидный артрит)
- Употребление табака
- Семейный анамнез у родственника первой степени родства с клинической ИБС (ч/о ЧКВ, ИМ или АКШ) у мужчин <55 лет или женщин <65 лет
- Тяжелая клаустрофобия
- Положительный тест мочи на беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- ИМТ ≥ 30 или ИМТ> 25 и < 30 обеспечивал соотношение талии и бедер> 0,80 у женщин или 0,90 у мужчин.
«Клинические» и «инфарктные» популяции
- Тяжелая клаустрофобия
- Гемодинамическая нестабильность или нестабильные симптомы
- Положительный тест мочи на беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычные волонтеры
Нормальные участники будут получать серийные дозы Rb-82, вводимые либо в виде болюса (B) (золотой стандарт), либо в виде медленной инфузии (SI).
В состоянии покоя они получат 3 дозы в зависимости от веса.
Первым двум дозам случайным образом назначают B и SI.
Третья доза – либо B, либо SI.
В условиях стресса они получат 2 дозы, основанные на весе, которым случайным образом назначаются B и SI.
|
Нормальные добровольцы будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Клинические пациенты будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Добровольцы, перенесшие инфаркт, будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
|
|
Другой: Клинические пациенты
Клинические пациенты-участники будут получать серийные дозы Rb-82, вводимые либо в виде болюса (B) (золотой стандарт), либо в виде медленной инфузии (SI).
В состоянии покоя они получат 3 дозы в зависимости от веса.
Первым двум дозам случайным образом назначают B и SI.
Третья доза – либо B, либо SI.
В условиях стресса они получат 2 дозы, основанные на весе, которым случайным образом назначаются B и SI.
|
Нормальные добровольцы будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Клинические пациенты будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Добровольцы, перенесшие инфаркт, будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
|
|
Другой: Инфаркты
Участники инфаркта будут получать серийные дозы Rb-82, вводимые либо болюсом (B) (золотой стандарт), либо медленной инфузией (SI).
В состоянии покоя они получат 3 дозы в зависимости от веса.
Первым двум дозам случайным образом назначают B и SI.
Третья доза – либо B, либо SI.
В условиях стресса они получат 2 дозы, основанные на весе, которым случайным образом назначаются B и SI.
|
Нормальные добровольцы будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Клинические пациенты будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
Добровольцы, перенесшие инфаркт, будут получать дозы Rb-82 в зависимости от веса в виде медленной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток миокарда всего сердца в состоянии покоя и стресса с использованием профиля болюсной инфузии рубидия-82
Временное ограничение: 1 день
|
кровоток миокарда в покое и при нагрузке, см3/мин/г
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приток крови к миокарду всего сердца в состоянии покоя и стресса с использованием профиля медленной инфузии рубидия-82
Временное ограничение: 1 день
|
кровоток миокарда в покое и при нагрузке, см3/мин/г
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Fox KA, Rand AL, McElvany KD, Welch MJ, Markham J, Sobel BE. Quantification of regional myocardial blood flow in vivo with H215O. Circulation. 1984 Oct;70(4):724-33. doi: 10.1161/01.cir.70.4.724.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Renaud JM, DaSilva JN, Beanlands RS, DeKemp RA. Characterizing the normal range of myocardial blood flow with (8)(2)rubidium and (1)(3)N-ammonia PET imaging. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):578-91. doi: 10.1007/s12350-013-9721-3. Epub 2013 May 9. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):702.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Kitkungvan D, Johnson NP, Roby AE, Patel MB, Kirkeeide R, Gould KL. Routine Clinical Quantitative Rest Stress Myocardial Perfusion for Managing Coronary Artery Disease: Clinical Relevance of Test-Retest Variability. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):565-577. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.019. Epub 2016 Dec 21.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Bui L, Kitkungvan D, Roby AE, Nguyen TT, Gould KL. Pitfalls in quantitative myocardial PET perfusion II: Arterial input function. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):397-409. doi: 10.1007/s12350-020-02074-8. Epub 2020 Mar 3.
- Murthy VL, Bateman TM, Beanlands RS, Berman DS, Borges-Neto S, Chareonthaitawee P, Cerqueira MD, deKemp RA, DePuey EG, Dilsizian V, Dorbala S, Ficaro EP, Garcia EV, Gewirtz H, Heller GV, Lewin HC, Malhotra S, Mann A, Ruddy TD, Schindler TH, Schwartz RG, Slomka PJ, Soman P, Di Carli MF, Einstein A, Russell R, Corbett JR. Clinical Quantification of Myocardial Blood Flow Using PET: Joint Position Paper of the SNMMI Cardiovascular Council and the ASNC. J Nucl Cardiol. 2018 Feb;25(1):269-297. doi: 10.1007/s12350-017-1110-x. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2018 Apr 10;:
- Gould KL, Bui L, Kitkungvan D, Patel MB. Reliability and Reproducibility of Absolute Myocardial Blood Flow: Does It Depend on the PET/CT Technology, the Vasodilator, and/or the Software? Curr Cardiol Rep. 2021 Jan 22;23(3):12. doi: 10.1007/s11886-021-01449-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .