Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D PET myokardiellt blodflöde och Rb82-infusionsprofiler

16 januari 2023 uppdaterad av: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kvantifiering av myokardiellt blodflöde genom 3D-positronemissionstomografi med Rb82-infusionsprofiler med hög och låg frekvens

Utredarna försöker testa bolusinfusioner (50 ml/min) kontra långsamma infusioner (20 ml/min) av Rb-82 på mätvärden för kranskärlsblodflöde utvärderade på en modern 3D PET/CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom perfusionsmått hos de friska frivilliga, patienter med riskfaktorer och/eller kranskärlssjukdom och i vävnad med transmurala myokardinfarkter har definierats väl OCH samma dag test-omtest variabiliteten med minuters mellanrum med hjälp av en bolusinfusion är ±10 %, ska utredarna testa 3 hypoteser. Den första hypotesen upprepas samma dag test-retest variationskoefficient (COV) av helhjärtat rMBF och sMBF förvärvade med hjälp av en bolusinfusionsprofil (50 mls/min) på en modern 3D PET-skanner faller inom ± 10%. Den andra hypotesen upprepas samma dag test-retest COV av helhjärtat rMBF och sMBF förvärvade med hjälp av en långsam infusionsaktivitetsprofil (20 mls/min) på en modern 3D PET-skanner faller inom ± 10%. Den tredje hypotesen är COV för helhjärtat rMBF och sMBF mellan bolus och långsam aktivitetsprofil är ± 10 % där bolus anses vara standarden på en modern 3D PET-skanner.

Utredarna kommer att testa de olika aktivitetsprofilerna på 3 distinkta populationer:

  1. Friska volontärer
  2. Kliniska frivilliga med riskfaktorer och/eller CAD
  3. Frivilliga med kliniska infarkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70120
        • Ochsner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Normala volontärer

  • Vuxna ≥18 och <40 år kan ge informerat samtycke.
  • Förmåga att avstå från koffein i 48 timmar

Den "kliniska" befolkningen

  • Vuxna ≥18 år kan ge informerat samtycke.
  • Alla hjärtriskfaktorer inklusive högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller tobaksanvändning ELLER
  • CAD definieras av med historia av PCI eller CABG, Coronary Ca-poäng >400, eller täta kranskärlsförkalkningar noterade på bröst-CT
  • Förmåga att avstå från koffein i 48 timmar

"infarkt" befolkningen

  • Vuxna ≥18 år kan ge informerat samtycke.
  • Tidigare hjärt-PET-skanning som visar en fixerad defekt ≥ 15 % av LV-myokardiet med relativt upptag ≤60 % maximalt upptag.

  • Utöver perfusionsdefekten kräver varje frivillig antingen:

    • FDG PET- eller MRI-viabilitetsstudier som bekräftar infarkt ELLER
    • akines och väggförtunning på ECHO inom samma territorium som PET-defekten förutom Q-vågor på EKG
  • Förmåga att avstå från koffein i 48 timmar

Exklusions kriterier:

Normala volontärer

  • Varje kronisk hjärtsjukdom eller tillstånd (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi)
  • Varje kronisk systemisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. diabetes, systemisk lupus, reumatoid artrit)
  • Användning av tobak
  • Familjehistoria hos en släkting i första graden med klinisk CAD (h/o PCI, MI eller CABG) hos män <55 eller kvinnor <65
  • Svår klaustrofobi
  • Positivt uringraviditetstest
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • BMI ≥ 30 eller BMI>25 och <30 gav midje/höftförhållande >0,80 hos kvinnor eller 0,90 hos män.

De "kliniska" och "infarkt" populationerna

  • Svår klaustrofobi
  • Hemodynamisk instabilitet eller instabila symtom
  • Positivt uringraviditetstest
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normala volontärer
Normala deltagare kommer att få seriedoser av Rb-82 administrerade som antingen en bolus (B) (guldstandard) eller långsam infusion (SI). Under vilande förhållanden kommer de att få 3 viktbaserade doser. De två första doserna är slumpmässigt tilldelade B och SI. Den tredje dosen är antingen B eller SI. Under stressförhållanden kommer de att få 2 viktbaserade doser som slumpmässigt tilldelas B och SI.
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Normala frivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Kliniska patienter kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Infarktfrivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Övrig: Kliniska patienter
Deltagarna i kliniska patienter kommer att få seriedoser av Rb-82 administrerade som antingen en bolus (B) (guldstandard) eller långsam infusion (SI). Under vilande förhållanden kommer de att få 3 viktbaserade doser. De två första doserna är slumpmässigt tilldelade B och SI. Den tredje dosen är antingen B eller SI. Under stressförhållanden kommer de att få 2 viktbaserade doser som slumpmässigt tilldelas B och SI.
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Normala frivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Kliniska patienter kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Infarktfrivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Övrig: Infarkter
Infarktdeltagare kommer att få seriedoser av Rb-82 administrerade som antingen en bolus (B) (guldstandard) eller långsam infusion (SI). Under vilande förhållanden kommer de att få 3 viktbaserade doser. De två första doserna är slumpmässigt tilldelade B och SI. Den tredje dosen är antingen B eller SI. Under stressförhållanden kommer de att få 2 viktbaserade doser som slumpmässigt tilldelas B och SI.
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Normala frivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Kliniska patienter kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Läkemedel: Långsam infusion av Rubidium-82
Infarktfrivilliga kommer att få viktbaserade doser av Rb-82 infunderade som en långsam infusion
Andra namn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila och stressa hela hjärtats myokardblodflöde med hjälp av bolusinfusionsprofilen för Rubidium-82
Tidsram: 1 dag
vila och stress myokardiellt blodflöde i cc/min/g
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila och stressa hela hjärtats myokardblodflöde med hjälp av den långsamma infusionsprofilen av Rubidium-82
Tidsram: 1 dag
vila och stress myokardiellt blodflöde i cc/min/g
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbetspartners

Bracco Corporate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Långsam infusion av Rubidium-82

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera