Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D PET-myocardiale bloedstroom en Rb82-infusieprofielen

16 januari 2023 bijgewerkt door: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kwantificering van myocardiale bloedstroom door 3D-positronemissietomografie met Rb82-infusieprofielen met hoge en lage snelheid

De onderzoekers proberen bolusinfusies (50 ml/min) versus langzame infusies (20 ml/min) van Rb-82 te testen op metrieken van coronaire bloedstroom beoordeeld op een moderne 3D PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de perfusiemetrieken bij gezonde vrijwilligers, patiënten met risicofactoren en/of coronaire hartziekte en in weefsel met transmurale myocardinfarcten goed gedefinieerd zijn EN de variabiliteit tussen test en hertest op dezelfde dag, minuten na elkaar bij gebruik van een bolusinfusie, ±10% is, zullen de onderzoekers test 3 hypothesen. De eerste hypothese is dezelfde dag herhaalde test-hertest variatiecoëfficiënt (COV) van het hele hart rMBF en sMBF verkregen met behulp van een bolusinfusieprofiel (50 mls/min) op een moderne 3D PET-scanner valt binnen ± 10%. De tweede hypothese wordt op dezelfde dag herhaald test-hertest COV van rMBF van het hele hart en sMBF verkregen met behulp van een traag infuus-activiteitsprofiel (20 ml/min) op een moderne 3D PET-scanner valt binnen ± 10%. De derde hypothese is dat de COV van het hele hart rMBF en sMBF tussen bolus- en langzame activiteitsprofielen ± 10% is, waarbij de bolus wordt beschouwd als de standaard op een moderne 3D PET-scanner.

De onderzoekers zullen de verschillende activiteitsprofielen testen op 3 verschillende populaties:

  1. Gezonde vrijwilligers
  2. Klinische vrijwilligers met risicofactoren en/of CAD
  3. Vrijwilligers met klinische infarcten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70120
        • Ochsner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Normale vrijwilligers

  • Volwassenen ≥18 en <40 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mogelijkheid om zich 48 uur lang te onthouden van cafeïne

De "klinische" bevolking

  • Volwassenen ≥18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Elke cardiale risicofactor inclusief hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of tabaksgebruik OF
  • CAD gedefinieerd door met een voorgeschiedenis van PCI of CABG, Coronaire Ca-score> 400, of dichte coronaire verkalkingen genoteerd op thorax-CT
  • Mogelijkheid om zich 48 uur lang te onthouden van cafeïne

De "infarct"-populatie

  • Volwassenen ≥18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Eerdere cardiale PET-scan die een vast defect ≥ 15% van het LV-myocardium aantoont met relatieve opname ≤60% maximale opname.

  • Naast het perfusiedefect heeft elke vrijwilliger het volgende nodig:

    • FDG PET- of MRI-levensvatbaarheidsonderzoeken bevestigen infarct OF
    • akinese en wandverdunning op ECHO binnen hetzelfde gebied als het PET-defect naast Q-golven op ECG
  • Mogelijkheid om zich 48 uur lang te onthouden van cafeïne

Uitsluitingscriteria:

Normale vrijwilligers

  • Elke chronische hartziekte of aandoening (bijv. hypertensie, hyperlipidemie)
  • Elke chronische systemische ziekte of aandoening (bijvoorbeeld diabetes, systemische lupus, reumatoïde artritis)
  • Tabak gebruik
  • Familiegeschiedenis bij een eerstegraads familielid met klinische CAD (h/o PCI, MI of CABG) bij mannen <55 of vrouwen <65
  • Ernstige claustrofobie
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI ≥ 30 of BMI>25 en <30 zorgde voor taille-heupverhouding >0,80 bij vrouwen of 0,90 bij mannen.

De "klinische" en "infarct" populaties

  • Ernstige claustrofobie
  • Hemodynamische instabiliteit of onstabiele symptomen
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normale vrijwilligers
Normale deelnemers krijgen seriële doses Rb-82 toegediend als bolus (B) (gouden standaard) of langzame infusie (SI). In rustomstandigheden krijgen ze 3 op gewicht gebaseerde doses. De eerste twee doses worden willekeurig B en SI toegewezen. De derde dosis is B of SI. Onder stressomstandigheden krijgen ze 2 op gewicht gebaseerde doses die willekeurig worden toegewezen aan B en SI.
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Normale vrijwilligers krijgen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Klinische patiënten zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Infarctvrijwilligers zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Ander: Klinische patiënten
Deelnemers aan klinische patiënten zullen seriële doses Rb-82 ontvangen, toegediend als bolus (B) (gouden standaard) of langzame infusie (SI). In rustomstandigheden krijgen ze 3 op gewicht gebaseerde doses. De eerste twee doses worden willekeurig B en SI toegewezen. De derde dosis is B of SI. Onder stressomstandigheden krijgen ze 2 op gewicht gebaseerde doses die willekeurig worden toegewezen aan B en SI.
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Normale vrijwilligers krijgen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Klinische patiënten zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Infarctvrijwilligers zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Ander: Infarcten
Deelnemers aan het infarct krijgen seriële doses Rb-82 toegediend als bolus (B) (gouden standaard) of langzame infusie (SI). In rustomstandigheden krijgen ze 3 op gewicht gebaseerde doses. De eerste twee doses worden willekeurig B en SI toegewezen. De derde dosis is B of SI. Onder stressomstandigheden krijgen ze 2 op gewicht gebaseerde doses die willekeurig worden toegewezen aan B en SI.
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Normale vrijwilligers krijgen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Klinische patiënten zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Geneesmiddel: Langzame infusie van rubidium-82
Infarctvrijwilligers zullen op gewicht gebaseerde doses Rb-82 toegediend krijgen als een langzame infusie
Andere namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust en stress myocardiale bloedstroom in het hele hart met behulp van het bolusinfusieprofiel van Rubidium-82
Tijdsspanne: 1 dag
myocardiale bloedstroom in rust en stress in cc/min/g
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust en stress myocardiale bloedstroom in het hele hart met behulp van het langzame infusieprofiel van Rubidium-82
Tijdsspanne: 1 dag
myocardiale bloedstroom in rust en stress in cc/min/g
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Bracco Corporate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langzame infusie van rubidium-82

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren