Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w mięśniu sercowym 3D PET i profile infuzji Rb82

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kwantyfikacja przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 3D z profilami infuzji Rb82 o wysokiej i niskiej szybkości

Badacze starają się przetestować infuzje bolusa (50 ml/min) w porównaniu z powolnymi infuzjami (20 ml/min) Rb-82 na podstawie wskaźników przepływu wieńcowego ocenianego na nowoczesnym 3D PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ metryki perfuzji u zdrowych ochotników, pacjentów z czynnikami ryzyka i/lub chorobą wieńcową oraz w tkance z przezściennym zawałem mięśnia sercowego zostały dobrze określone ORAZ zmienność testu-powtórnego testu tego samego dnia w odstępie kilku minut przy zastosowaniu wlewu bolusa wynosi ±10%, badacze powinni przetestować 3 hipotezy. Pierwsza hipoteza, powtórzona tego samego dnia, współczynnik zmienności (COV) rMBF i sMBF całego serca uzyskany za pomocą profilu wlewu bolusa (50 ml/min) na nowoczesnym skanerze 3D PET mieści się w granicach ± ​​10%. Druga hipoteza została powtórzona tego samego dnia. COV rMBF i sMBF całego serca uzyskane przy użyciu profilu aktywności powolnego wlewu (20 ml/min) na nowoczesnym skanerze 3D PET mieści się w granicach ± ​​10%. Trzecia hipoteza zakłada, że ​​COV całego serca rMBF i sMBF między profilami bolusa i wolnej aktywności wynosi ± 10%, gdzie bolus jest uważany za standard w nowoczesnym skanerze 3D PET.

Badacze przetestują różne profile aktywności na 3 różnych populacjach:

  1. Zdrowi ochotnicy
  2. Ochotnicy kliniczni z czynnikami ryzyka i/lub CAD
  3. Ochotnicy z klinicznymi zawałami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70120
        • Ochsner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Normalni ochotnicy

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 i <40 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do powstrzymania się od kofeiny przez 48 godzin

Populacja „kliniczna”.

  • Dorośli ≥18 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek czynnik ryzyka sercowego, w tym nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu LUB
  • CAD zdefiniowana przez PCI lub CABG w wywiadzie, wynik Ca > 400 lub gęste zwapnienia w tętnicach wieńcowych stwierdzone w TK klatki piersiowej
  • Zdolność do powstrzymania się od kofeiny przez 48 godzin

Populacja „zawałowa”.

  • Dorośli ≥18 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsze badanie PET serca wykazujące utrwalony ubytek ≥ 15% mięśnia lewej komory z względnym wychwytem ≤60% maksymalnego wychwytu.

  • Oprócz wady perfuzji każdy ochotnik wymaga:

    • Badania żywotności FDG PET lub MRI potwierdzające zawał LUB
    • akineza i ścieńczenie ścian w ECHO na tym samym obszarze co ubytek PET oprócz załamków Q w EKG
  • Zdolność do powstrzymania się od kofeiny przez 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

Normalni ochotnicy

  • Każda przewlekła choroba lub stan serca (np. nadciśnienie, hiperlipidemia)
  • Jakakolwiek przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub stan (np. cukrzyca, toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Używanie tytoniu
  • Wywiad rodzinny krewnego pierwszego stopnia z kliniczną chorobą wieńcową (h/o PCI, MI lub CABG) u mężczyzn <55 lat lub kobiet <65 lat
  • Ciężka klaustrofobia
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • BMI ≥ 30 lub BMI >25 i <30 pod warunkiem stosunku talii do bioder >0,80 u kobiet i 0,90 u mężczyzn.

Populacje „kliniczne” i „zawałowe”.

  • Ciężka klaustrofobia
  • Niestabilność hemodynamiczna lub niestabilne objawy
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalni ochotnicy
Normalni uczestnicy otrzymają seryjne dawki Rb-82 podawane jako bolus (B) (złoty standard) lub powolny wlew (SI). W warunkach spoczynku otrzymają 3 dawki zależne od masy ciała. Pierwsze dwie dawki są losowo przydzielane B i SI. Trzecia dawka to B lub SI. W warunkach stresowych otrzymają 2 dawki oparte na wadze, którym losowo przypisano B i SI.
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Normalni ochotnicy otrzymają dawki Rb-82 zależne od masy ciała podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Pacjenci kliniczni otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Ochotnicy z zawałem otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Inny: Pacjenci kliniczni
Pacjenci kliniczni uczestnicy otrzymają seryjne dawki Rb-82 podawane jako bolus (B) (złoty standard) lub powolny wlew (SI). W warunkach spoczynku otrzymają 3 dawki zależne od masy ciała. Pierwsze dwie dawki są losowo przydzielane B i SI. Trzecia dawka to B lub SI. W warunkach stresowych otrzymają 2 dawki oparte na wadze, którym losowo przypisano B i SI.
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Normalni ochotnicy otrzymają dawki Rb-82 zależne od masy ciała podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Pacjenci kliniczni otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Ochotnicy z zawałem otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Inny: Zawały
Uczestnicy zawału otrzymają seryjne dawki Rb-82 podawane jako bolus (B) (złoty standard) lub powolny wlew (SI). W warunkach spoczynku otrzymają 3 dawki zależne od masy ciała. Pierwsze dwie dawki są losowo przydzielane B i SI. Trzecia dawka to B lub SI. W warunkach stresowych otrzymają 2 dawki oparte na wadze, którym losowo przypisano B i SI.
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Normalni ochotnicy otrzymają dawki Rb-82 zależne od masy ciała podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Pacjenci kliniczni otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82
Lek: Powolna Infuzja Rubidu-82
Ochotnicy z zawałem otrzymają zależne od masy ciała dawki Rb-82 podawane w powolnym wlewie
Inne nazwy:
  • 20 ml/min rubidu-82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpoczynkowy i wysiłkowy przepływ krwi w całym mięśniu sercowym przy użyciu profilu infuzji bolusa rubidu-82
Ramy czasowe: 1 dzień
spoczynkowy i wysiłkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym w cm3/min/g
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpoczynkowy i obciążony przepływ krwi w całym mięśniu sercowym przy użyciu profilu powolnego wlewu rubidu-82
Ramy czasowe: 1 dzień
spoczynkowy i wysiłkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym w cm3/min/g
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Bracco Corporate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj