Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D PET myokardieblodgennemstrømning og Rb82-infusionsprofiler

16. januar 2023 opdateret af: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kvantificering af myokardieblodstrøm ved 3D-positronemissionstomografi med Rb82-infusionsprofiler med høj og lav hastighed

Efterforskerne søger at teste bolusinfusioner (50 ml/min) vs. langsomme infusioner (20 ml/min) af Rb-82 på målinger af koronar blodgennemstrømning vurderet på en moderne 3D PET/CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som perfusionsmålinger hos de raske frivillige, patienter med risikofaktorer og/eller koronararteriesygdom og i væv med transmurale myokardieinfarkter er blevet veldefineret, OG samme dag test-gentest variabiliteten med minutter fra hinanden ved brug af en bolusinfusion er ±10 %, skal efterforskerne test 3 hypoteser. Den første hypotese gentages samme dag test-gentest variationskoefficient (COV) af helhjertet rMBF og sMBF erhvervet ved hjælp af en bolusinfusionsprofil (50 mls/min) på en moderne 3D PET-scanner falder inden for ± 10%. Den anden hypotese gentages samme dag test-gentest COV af helhjertet rMBF og sMBF erhvervet ved hjælp af en langsom infusionsaktivitetsprofil (20 ml/min) på en moderne 3D PET-scanner falder inden for ± 10 %. Den tredje hypotese er COV for helhjertet rMBF og sMBF mellem bolus- og langsom aktivitetsprofiler er ± 10 %, hvor bolus betragtes som standarden på en moderne 3D PET-scanner.

Efterforskerne vil teste de forskellige aktivitetsprofiler på 3 forskellige populationer:

  1. Sunde frivillige
  2. Kliniske frivillige med risikofaktorer og/eller CAD
  3. Frivillige med kliniske infarkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70120
        • Ochsner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normale frivillige

  • Voksne ≥18 og <40 år kan give informeret samtykke.
  • Evne til at afholde sig fra koffein i 48 timer

Den "kliniske" befolkning

  • Voksne ≥18 år kan give informeret samtykke.
  • Enhver hjerterisikofaktor, herunder hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller tobaksbrug ELLER
  • CAD defineret af med historie med PCI eller CABG, koronar Ca-score >400 eller tætte koronare forkalkninger noteret på bryst-CT
  • Evne til at afholde sig fra koffein i 48 timer

"infarkt"-befolkningen

  • Voksne ≥18 år kan give informeret samtykke.
  • Tidligere hjerte-PET-scanning, der viser en fast defekt ≥ 15 % af LV-myokardiet med relativ optagelse ≤ 60 % maksimal optagelse.

  • Ud over perfusionsdefekten kræver hver frivillig enten:

    • FDG PET- eller MRI-levedygtighedsundersøgelser, der bekræfter infarkt ELLER
    • akinese og vægudtynding på ECHO inden for samme område som PET-defekten foruden Q-bølger på EKG
  • Evne til at afholde sig fra koffein i 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Normale frivillige

  • Enhver kronisk hjertesygdom eller tilstand (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi)
  • Enhver kronisk systemisk sygdom eller tilstand (f.eks. diabetes, systemisk lupus, reumatoid arthritis)
  • Brug af tobak
  • Familiehistorie hos en førstegradsslægtning med klinisk CAD (h/o PCI, MI eller CABG) hos mænd <55 eller kvinder <65
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Positiv uringraviditetstest
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • BMI ≥ 30 eller BMI>25 og <30 gav talje/hofte-forhold >0,80 hos kvinder eller 0,90 hos mænd.

De "kliniske" og "infarkt"-populationer

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller ustabile symptomer
  • Positiv uringraviditetstest
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normale frivillige
Normale deltagere vil modtage serielle doser af Rb-82 indgivet som enten en bolus (B) (guldstandard) eller langsom infusion (SI). Under hvileforhold vil de modtage 3 vægtbaserede doser. De første to doser er tilfældigt tildelt B og SI. Den tredje dosis er enten B eller SI. Under stressforhold vil de modtage 2 vægtbaserede doser, der er tilfældigt tildelt B og SI.
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Normale frivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Kliniske patienter vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Infarktfrivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Andet: Kliniske patienter
Deltagere i kliniske patienter vil modtage serielle doser af Rb-82 indgivet som enten en bolus (B) (guldstandard) eller langsom infusion (SI). Under hvileforhold vil de modtage 3 vægtbaserede doser. De første to doser er tilfældigt tildelt B og SI. Den tredje dosis er enten B eller SI. Under stressforhold vil de modtage 2 vægtbaserede doser, der er tilfældigt tildelt B og SI.
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Normale frivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Kliniske patienter vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Infarktfrivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Andet: Infarkter
Infarktdeltagere vil modtage serielle doser af Rb-82 indgivet som enten en bolus (B) (guldstandard) eller langsom infusion (SI). Under hvileforhold vil de modtage 3 vægtbaserede doser. De første to doser er tilfældigt tildelt B og SI. Den tredje dosis er enten B eller SI. Under stressforhold vil de modtage 2 vægtbaserede doser, der er tilfældigt tildelt B og SI.
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Normale frivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Kliniske patienter vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82
Medicin: Langsom infusion af Rubidium-82
Infarktfrivillige vil modtage vægtbaserede doser af Rb-82 infunderet som en langsom infusion
Andre navne:
  • 20 ml/min af Rubidium-82

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og stresse hele hjertets myokardieblodstrøm ved hjælp af bolusinfusionsprofilen for Rubidium-82
Tidsramme: 1 dag
hvile og stress myokardieblodgennemstrømning i cc/min/g
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og stresse hele hjertets myokardieblodstrøm ved hjælp af den langsomme infusionsprofil af Rubidium-82
Tidsramme: 1 dag
hvile og stress myokardieblodgennemstrømning i cc/min/g
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Bracco Corporate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Langsom infusion af Rubidium-82

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner