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3D-PET-Myokardblutfluss und Rb82-Infusionsprofile

16. Januar 2023 aktualisiert von: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Quantifizierung des myokardialen Blutflusses durch 3D-Positronenemissionstomographie mit Rb82-Infusionsprofilen mit hoher und niedriger Rate

Die Forscher versuchen, Bolusinfusionen (50 ml/min) gegenüber langsamen Infusionen (20 ml/min) von Rb-82 auf Metriken des koronaren Blutflusses zu testen, die auf einem modernen 3D-PET/CT bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Perfusionsmetriken bei gesunden Probanden, Patienten mit Risikofaktoren und/oder koronarer Herzkrankheit und in Gewebe mit transmuralen Myokardinfarkten gut definiert wurden UND die Variabilität von Tests und Wiederholungstests am selben Tag bei Verwendung einer Bolusinfusion im Minutenabstand ± 10 % beträgt, müssen die Prüfärzte Teste 3 Hypothesen. Die erste Hypothese ist, dass der Variationskoeffizient (COV) des gesamten Herzens rMBF und sMBF, der unter Verwendung eines Bolusinfusionsprofils (50 ml/min) auf einem modernen 3D-PET-Scanner erfasst wurde, am selben Tag wiederholt wird und innerhalb von ± 10 % liegt. Die zweite Hypothese ist ein wiederholter Test-Retest-COV des ganzen Herzens von rMBF und sMBF am selben Tag, die unter Verwendung eines langsamen Infusionsaktivitätsprofils (20 ml/min) auf einem modernen 3D-PET-Scanner erfasst wurden und innerhalb von ± 10 % liegen. Die dritte Hypothese ist, dass der COV des rMBF und sMBF des gesamten Herzens zwischen Bolus- und langsamen Aktivitätsprofilen ± 10 % beträgt, wobei der Bolus als Standard auf einem modernen 3D-PET-Scanner gilt.

Die Ermittler werden die verschiedenen Aktivitätsprofile an 3 unterschiedlichen Populationen testen:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Klinische Freiwillige mit Risikofaktoren und/oder KHK
  3. Freiwillige mit klinischen Infarkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale Freiwillige

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 und < 40 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, 48 Stunden lang auf Koffein zu verzichten

Die "klinische" Bevölkerung

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jeder kardiale Risikofaktor, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Tabakkonsum ODER
  • KHK definiert durch Vorgeschichte von PCI oder CABG, Koronar-Ca-Score > 400 oder dichte Koronarverkalkungen, die im Brust-CT festgestellt wurden
  • Fähigkeit, 48 Stunden lang auf Koffein zu verzichten

Die "Infarkt"-Population

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorheriger kardialer PET-Scan, der einen fixierten Defekt von ≥ 15 % des LV-Myokards mit einer relativen Aufnahme von ≤ 60 % der maximalen Aufnahme zeigt.

  • Zusätzlich zum Perfusionsdefekt benötigt jeder Freiwillige entweder:

    • FDG-PET- oder MRT-Viabilitätsstudien zur Bestätigung des Infarkts ODER
    • Akinese und Wandverdünnung im ECHO im gleichen Gebiet wie der PET-Defekt zusätzlich zu den Q-Wellen im EKG
  • Fähigkeit, 48 Stunden lang auf Koffein zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Normale Freiwillige

  • Alle chronischen Herzerkrankungen oder -zustände (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie)
  • Alle chronischen systemischen Erkrankungen oder Zustände (z. B. Diabetes, systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Tabakkonsum
  • Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades mit klinischer KHK (h/o PCI, MI oder CABG) bei Männern <55 oder Frauen <65
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ein BMI ≥ 30 oder ein BMI > 25 und < 30 führte zu einem Verhältnis von Taille zu Hüfte von > 0,80 bei Frauen oder 0,90 bei Männern.

Die "klinischen" und "Infarkt"-Populationen

  • Schwere Klaustrophobie
  • Hämodynamische Instabilität oder instabile Symptome
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Freiwillige
Normale Teilnehmer erhalten Seriendosen von Rb-82, die entweder als Bolus (B) (Goldstandard) oder als langsame Infusion (SI) verabreicht werden. Unter Ruhebedingungen erhalten sie 3 gewichtsbasierte Dosen. Die ersten beiden Dosen werden zufällig B und SI zugewiesen. Die dritte Dosis ist entweder B oder SI. Unter Stressbedingungen erhalten sie 2 gewichtsbasierte Dosen, denen zufällig B und SI zugewiesen werden.
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Normale Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Klinische Patienten erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Infarkt-Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Sonstiges: Klinische Patienten
Teilnehmer an klinischen Patienten erhalten Seriendosen von Rb-82, die entweder als Bolus (B) (Goldstandard) oder als langsame Infusion (SI) verabreicht werden. Unter Ruhebedingungen erhalten sie 3 gewichtsbasierte Dosen. Die ersten beiden Dosen werden zufällig B und SI zugewiesen. Die dritte Dosis ist entweder B oder SI. Unter Stressbedingungen erhalten sie 2 gewichtsbasierte Dosen, denen zufällig B und SI zugewiesen werden.
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Normale Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Klinische Patienten erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Infarkt-Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Sonstiges: Infarkte
Infarktteilnehmer erhalten Seriendosen von Rb-82, die entweder als Bolus (B) (Goldstandard) oder als langsame Infusion (SI) verabreicht werden. Unter Ruhebedingungen erhalten sie 3 gewichtsbasierte Dosen. Die ersten beiden Dosen werden zufällig B und SI zugewiesen. Die dritte Dosis ist entweder B oder SI. Unter Stressbedingungen erhalten sie 2 gewichtsbasierte Dosen, denen zufällig B und SI zugewiesen werden.
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Normale Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Klinische Patienten erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Arzneimittel: Langsame Infusion von Rubidium-82
Infarkt-Freiwillige erhalten gewichtsbasierte Dosen von Rb-82, die als langsame Infusion infundiert werden
Andere Namen:
  • 20 ml/min Rubidium-82

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokarddurchblutung des gesamten Herzens in Ruhe und unter Belastung unter Verwendung des Bolusinfusionsprofils von Rubidium-82
Zeitfenster: 1 Tag
Ruhe- und Belastungsmyokarddurchblutung in cm³/min/g
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Myokards des ganzen Herzens in Ruhe und bei Stress unter Verwendung des langsamen Infusionsprofils von Rubidium-82
Zeitfenster: 1 Tag
Ruhe- und Belastungsmyokarddurchblutung in cm³/min/g
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Bracco Corporate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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