Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D PET myokardial blodstrøm og Rb82 infusjonsprofiler

16. januar 2023 oppdatert av: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kvantifisering av myokardblodstrøm ved 3D-positronemisjonstomografi med høy og lav Rb82-infusjonsprofil

Undersøkerne forsøker å teste bolusinfusjoner (50 ml/min) versus langsomme infusjoner (20 ml/min) av Rb-82 på målinger av koronar blodstrøm vurdert på en moderne 3D PET/CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom perfusjonsmålinger hos de friske frivillige, pasienter med risikofaktorer og/eller koronararteriesykdom og i vev med transmurale hjerteinfarkter er godt definert OG samme dag test-retest variabiliteten med minutter fra hverandre ved bruk av en bolusinfusjon er ±10 %, skal etterforskerne test 3 hypoteser. Den første hypotesen gjentas samme dag test-retest variasjonskoeffisient (COV) av helhjertet rMBF og sMBF ervervet ved bruk av en bolusinfusjonsprofil (50 ml/min) på en moderne 3D PET-skanner faller innenfor ± 10 %. Den andre hypotesen gjentas samme dag test-retest COV av helhjertet rMBF og sMBF ervervet ved bruk av en langsom infusjonsaktivitetsprofil (20 ml/min) på en moderne 3D PET-skanner faller innenfor ± 10 %. Den tredje hypotesen er COV for helhjertet rMBF og sMBF mellom bolus- og langsom aktivitetsprofiler er ± 10 % der bolusen anses som standard på en moderne 3D PET-skanner.

Etterforskerne vil teste de forskjellige aktivitetsprofilene på 3 forskjellige populasjoner:

  1. Friske frivillige
  2. Kliniske frivillige med risikofaktorer og/eller CAD
  3. Frivillige med kliniske infarkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70120
        • Ochsner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige frivillige

  • Voksne ≥18 og <40 år kan gi informert samtykke.
  • Evne til å avstå fra koffein i 48 timer

Den "kliniske" befolkningen

  • Voksne ≥18 år kan gi informert samtykke.
  • Enhver hjerterisikofaktor inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller tobakksbruk ELLER
  • CAD definert av med historie med PCI eller CABG, koronar Ca-score >400, eller tette koronare forkalkninger notert på CT-thorax
  • Evne til å avstå fra koffein i 48 timer

"infarkt"-befolkningen

  • Voksne ≥18 år kan gi informert samtykke.
  • Tidligere hjerte-PET-skanning som viser en fiksert defekt ≥ 15 % av LV-myokard med relativt opptak ≤60 % maksimalt opptak.

  • I tillegg, til perfusjonsdefekten, krever hver frivillig enten:

    • FDG PET- eller MR-levedyktighetsstudier som bekrefter infarkt ELLER
    • akinesis og veggtynner på ECHO innenfor samme territorium som PET-defekten i tillegg til Q-bølger på EKG
  • Evne til å avstå fra koffein i 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Vanlige frivillige

  • Enhver kronisk hjertesykdom eller tilstand (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi)
  • Enhver kronisk systemisk sykdom eller tilstand (f.eks. diabetes, systemisk lupus, revmatoid artritt)
  • Tobakksbruk
  • Familiehistorie hos en førstegradsslektning med klinisk CAD (h/o PCI, MI eller CABG) hos menn <55 eller kvinner <65
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Positiv uringraviditetstest
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • BMI ≥ 30 eller BMI>25 og <30 ga midje/hofteforhold >0,80 hos kvinner eller 0,90 hos menn.

De "kliniske" og "infarkt"-populasjonene

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Hemodynamisk ustabilitet eller ustabile symptomer
  • Positiv uringraviditetstest
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlige frivillige
Normale deltakere vil motta seriedoser av Rb-82 administrert som enten en bolus (B) (gullstandard) eller langsom infusjon (SI). Under hvileforhold vil de motta 3 vektbaserte doser. De to første dosene er tilfeldig tildelt B og SI. Den tredje dosen er enten B eller SI. Under stressforhold vil de motta 2 vektbaserte doser som er tilfeldig tildelt B og SI.
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Normale frivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Kliniske pasienter vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Infarktfrivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Annen: Kliniske pasienter
Deltakere i kliniske pasienter vil motta seriedoser av Rb-82 administrert enten som en bolus (B) (gullstandard) eller langsom infusjon (SI). Under hvileforhold vil de motta 3 vektbaserte doser. De to første dosene er tilfeldig tildelt B og SI. Den tredje dosen er enten B eller SI. Under stressforhold vil de motta 2 vektbaserte doser som er tilfeldig tildelt B og SI.
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Normale frivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Kliniske pasienter vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Infarktfrivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Annen: Infarkter
Infarktdeltakere vil motta seriedoser av Rb-82 administrert som enten en bolus (B) (gullstandard) eller langsom infusjon (SI). Under hvileforhold vil de motta 3 vektbaserte doser. De to første dosene er tilfeldig tildelt B og SI. Den tredje dosen er enten B eller SI. Under stressforhold vil de motta 2 vektbaserte doser som er tilfeldig tildelt B og SI.
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Normale frivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Kliniske pasienter vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82
Legemiddel: Langsom infusjon av Rubidium-82
Infarktfrivillige vil få vektbaserte doser av Rb-82 infundert som en langsom infusjon
Andre navn:
  • 20 ml/min av Rubidium-82

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og stresse hele hjertets myokardblodstrøm ved hjelp av bolusinfusjonsprofilen til Rubidium-82
Tidsramme: 1 dag
hvile og stress myokard blodstrøm i cc/min/g
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile og stresse hele hjertets myokardblodstrøm ved å bruke den langsomme infusjonsprofilen til Rubidium-82
Tidsramme: 1 dag
hvile og stress myokard blodstrøm i cc/min/g
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Bracco Corporate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere