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Profils de débit sanguin myocardique TEP 3D et de perfusion de Rb82

16 janvier 2023 mis à jour par: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Quantification du débit sanguin myocardique par tomographie par émission de positrons 3D avec profils de perfusion de Rb82 à haut et bas débit

Les chercheurs cherchent à tester les perfusions en bolus (50 ml/min) par rapport aux perfusions lentes (20 ml/min) de Rb-82 sur des paramètres de débit sanguin coronaire évalués sur un PET/CT 3D moderne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les paramètres de perfusion chez les volontaires sains, les patients présentant des facteurs de risque et / ou une maladie coronarienne et dans les tissus avec des infarctus du myocarde transmuraux ont été bien définis ET la variabilité test-retest le même jour à quelques minutes d'intervalle en utilisant une perfusion de bolus est de ± 10%, les enquêteurs doivent tester 3 hypothèses. La première hypothèse est répétée le même jour que le coefficient de variation test-retest (COV) de la rMBF et de la sMBF du cœur entier acquis à l'aide d'un profil de perfusion de bolus (50 ml/min) sur un scanner TEP 3D moderne tombe à ± 10 %. La deuxième hypothèse est répétée le même jour. Le COV test-retest du cœur entier rMBF et sMBF acquis à l'aide d'un profil d'activité de perfusion lente (20 ml/min) sur un scanner TEP 3D moderne tombe à ± 10 %. La troisième hypothèse est que le COV du cœur entier rMBF et sMBF entre les profils de bolus et d'activité lente est de ± 10% où le bolus est considéré comme la norme sur un scanner TEP 3D moderne.

Les enquêteurs testeront les différents profils d'activité sur 3 populations distinctes :

  1. Volontaires en bonne santé
  2. Volontaires cliniques avec facteurs de risque et/ou coronaropathie
  3. Volontaires atteints d'infarctus cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70120
        • Ochsner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires normaux

  • Adultes ≥18 et <40 ans capables de donner un consentement éclairé.
  • Capacité à s'abstenir de caféine pendant 48 heures

La population "clinique"

  • Adultes ≥18 ans capables de donner un consentement éclairé.
  • Tout facteur de risque cardiaque, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré ou le tabagisme OU
  • CAD définie par des antécédents d'ICP ou de pontage coronarien, un score de Ca coronaire> 400 ou des calcifications coronaires denses notées sur le scanner thoracique
  • Capacité à s'abstenir de caféine pendant 48 heures

La population "infarctus"

  • Adultes ≥18 ans capables de donner un consentement éclairé.
  • TEP cardiaque antérieure démontrant un défaut fixe ≥ 15 % du myocarde VG avec une absorption relative ≤ 60 % d'absorption maximale.

  • En plus du défaut de perfusion, chaque volontaire nécessite soit :

    • Études de viabilité FDG PET ou IRM confirmant l'infarctus OU
    • akinésie et amincissement de la paroi à l'ECHO dans le même territoire que le défaut TEP en plus des ondes Q à l'ECG
  • Capacité à s'abstenir de caféine pendant 48 heures

Critère d'exclusion:

Volontaires normaux

  • Toute maladie ou condition cardiaque chronique (par exemple, hypertension, hyperlipidémie)
  • Toute maladie ou affection systémique chronique (par exemple, diabète, lupus disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
  • Tabagisme
  • Antécédents familiaux chez un parent au premier degré avec coronaropathie clinique (h/o PCI, MI ou CABG) chez les hommes <55 ou les femmes <65
  • Claustrophobie sévère
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • IMC ≥ 30 ou IMC > 25 et < 30 ont fourni un rapport taille/hanche > 0,80 chez les femmes ou 0,90 chez les hommes.

Les populations "clinique" et "infarctus"

  • Claustrophobie sévère
  • Instabilité hémodynamique ou symptômes instables
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires normaux
Les participants normaux recevront des doses en série de Rb-82 administrées sous forme de bolus (B) (étalon-or) ou de perfusion lente (SI). Dans des conditions de repos, ils recevront 3 doses en fonction du poids. Les deux premières doses sont assignées au hasard B et SI. La troisième dose est soit B soit SI. Dans des conditions de stress, ils recevront 2 doses basées sur le poids qui sont assignées au hasard B et SI.
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires normaux recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les patients cliniques recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires infarctus recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Autre: Patients cliniques
Les patients cliniques participants recevront des doses en série de Rb-82 administrées sous forme de bolus (B) (étalon-or) ou de perfusion lente (SI). Dans des conditions de repos, ils recevront 3 doses en fonction du poids. Les deux premières doses sont assignées au hasard B et SI. La troisième dose est soit B soit SI. Dans des conditions de stress, ils recevront 2 doses basées sur le poids qui sont assignées au hasard B et SI.
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires normaux recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les patients cliniques recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires infarctus recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Autre: Infarctus
Les participants à l'infarctus recevront des doses en série de Rb-82 administrées sous forme de bolus (B) (étalon-or) ou de perfusion lente (SI). Dans des conditions de repos, ils recevront 3 doses en fonction du poids. Les deux premières doses sont assignées au hasard B et SI. La troisième dose est soit B soit SI. Dans des conditions de stress, ils recevront 2 doses basées sur le poids qui sont assignées au hasard B et SI.
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires normaux recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les patients cliniques recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82
Médicament: Infusion lente de Rubidium-82
Les volontaires infarctus recevront des doses basées sur le poids de Rb-82 infusées en perfusion lente
Autres noms:
  • 20 ml/min de Rubidium-82

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique cardiaque au repos et au stress à l'aide du profil de perfusion bolus de Rubidium-82
Délai: Un jour
débit sanguin myocardique au repos et au stress en cc/min/g
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repos et stress du débit sanguin myocardique du cœur entier en utilisant le profil de perfusion lente de Rubidium-82
Délai: Un jour
débit sanguin myocardique au repos et au stress en cc/min/g
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Bracco Corporate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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