Perfiles de infusión Rb82 y flujo sanguíneo miocárdico PET 3D
16 de enero de 2023 actualizado por: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico mediante tomografía por emisión de positrones 3D con perfiles de infusión Rb82 de alta y baja velocidad
Los investigadores buscan probar las infusiones en bolo (50 ml/min) frente a las infusiones lentas (20 ml/min) de Rb-82 en métricas de flujo sanguíneo coronario evaluado en un PET/TC 3D moderno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que las métricas de perfusión en voluntarios sanos, pacientes con factores de riesgo y/o enfermedad de las arterias coronarias y en tejidos con infartos de miocardio transmurales han sido bien definidas Y la variabilidad test-retest en el mismo día con minutos de diferencia usando una infusión en bolo es de ±10 %, los investigadores deberán probar 3 hipótesis. La primera hipótesis se repite el mismo día test-retest coeficiente de variación (COV) de rMBF de corazón completo y sMBF adquirido usando un perfil de infusión en bolo (50 mls/min) en un escáner PET 3D moderno cae dentro de ± 10%. La segunda hipótesis se repite el mismo día test-retest COV de corazón completo rMBF y sMBF adquirido usando un perfil de actividad de infusión lenta (20 mls/min) en un escáner PET 3D moderno cae dentro de ± 10%. La tercera hipótesis es que el COV de rMBF y sMBF de todo el corazón entre el bolo y los perfiles de actividad lenta es de ± 10 %, donde el bolo se considera el estándar en un escáner PET 3D moderno.
Los investigadores probarán los diferentes perfiles de actividad en 3 poblaciones distintas:
- voluntarios sanos
- Voluntarios clínicos con factores de riesgo y/o EAC
- Voluntarios con infartos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
- Ochsner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Normales
- Adultos ≥18 y <40 años capaces de dar su consentimiento informado.
- Capacidad para abstenerse de cafeína durante 48 horas.
La población "clínica"
- Adultos ≥18 años capaces de dar su consentimiento informado.
- Cualquier factor de riesgo cardíaco incluyendo hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo O
- CAD definida por antecedentes de PCI o CABG, puntaje de Ca coronario> 400 o calcificaciones coronarias densas observadas en la TC de tórax
- Capacidad para abstenerse de cafeína durante 48 horas.
La población "infartada"
- Adultos ≥18 años capaces de dar su consentimiento informado.
- PET cardíaco previo que demuestra un defecto fijo ≥ 15 % del miocardio del VI con captación relativa ≤ 60 % de la captación máxima.
Además del defecto de perfusión, cada voluntario requiere ya sea:
- Estudios de viabilidad FDG PET o MRI que confirmen infarto O
- acinesia y adelgazamiento de la pared en ECHO dentro del mismo territorio que el defecto PET además de ondas Q en ECG
- Capacidad para abstenerse de cafeína durante 48 horas.
Criterio de exclusión:
Voluntarios Normales
- Cualquier enfermedad o afección cardíaca crónica (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia)
- Cualquier enfermedad o condición sistémica crónica (p. ej., diabetes, lupus sistémico, artritis reumatoide)
- El consumo de tabaco
- Antecedentes familiares en un familiar de primer grado con CAD clínica (h/o PCI, MI o CABG) en hombres <55 o mujeres <65
- Claustrofobia severa
- prueba de embarazo en orina positiva
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- IMC ≥ 30 o IMC > 25 y < 30 proporcionó una relación cintura/cadera > 0,80 en mujeres o 0,90 en hombres.
Las poblaciones "clínica" y "infartada"
- Claustrofobia severa
- Inestabilidad hemodinámica o síntomas inestables
- prueba de embarazo en orina positiva
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios normales
Los participantes normales recibirán dosis en serie de Rb-82 administradas como bolo (B) (estándar de oro) o infusión lenta (SI).
En condiciones de reposo, recibirán 3 dosis en función del peso.
A las dos primeras dosis se les asigna aleatoriamente B y SI.
La tercera dosis es B o SI.
En condiciones de estrés, recibirán 2 dosis basadas en el peso que se asignan aleatoriamente como B y SI.
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Los voluntarios normales recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los pacientes clínicos recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los voluntarios con infarto recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
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Otro: Pacientes clínicos
Los pacientes clínicos participantes recibirán dosis seriadas de Rb-82 administradas como bolo (B) (estándar de oro) o infusión lenta (SI).
En condiciones de reposo, recibirán 3 dosis en función del peso.
A las dos primeras dosis se les asigna aleatoriamente B y SI.
La tercera dosis es B o SI.
En condiciones de estrés, recibirán 2 dosis basadas en el peso que se asignan aleatoriamente como B y SI.
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Los voluntarios normales recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los pacientes clínicos recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los voluntarios con infarto recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
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Otro: Infartos
Los participantes con infarto recibirán dosis seriadas de Rb-82 administradas como bolo (B) (estándar de oro) o infusión lenta (SI).
En condiciones de reposo, recibirán 3 dosis en función del peso.
A las dos primeras dosis se les asigna aleatoriamente B y SI.
La tercera dosis es B o SI.
En condiciones de estrés, recibirán 2 dosis basadas en el peso que se asignan aleatoriamente como B y SI.
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Los voluntarios normales recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los pacientes clínicos recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
Los voluntarios con infarto recibirán dosis basadas en el peso de Rb-82 infundidas como una infusión lenta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo miocárdico de todo el corazón en reposo y estrés utilizando el perfil de infusión en bolo de Rubidium-82
Periodo de tiempo: 1 día
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Flujo sanguíneo del miocardio en reposo y estrés en cc/min/g
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo miocárdico de todo el corazón en reposo y en estrés utilizando el perfil de infusión lenta de Rubidium-82
Periodo de tiempo: 1 día
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Flujo sanguíneo del miocardio en reposo y estrés en cc/min/g
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Fox KA, Rand AL, McElvany KD, Welch MJ, Markham J, Sobel BE. Quantification of regional myocardial blood flow in vivo with H215O. Circulation. 1984 Oct;70(4):724-33. doi: 10.1161/01.cir.70.4.724.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Renaud JM, DaSilva JN, Beanlands RS, DeKemp RA. Characterizing the normal range of myocardial blood flow with (8)(2)rubidium and (1)(3)N-ammonia PET imaging. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):578-91. doi: 10.1007/s12350-013-9721-3. Epub 2013 May 9. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):702.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
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- Kitkungvan D, Johnson NP, Roby AE, Patel MB, Kirkeeide R, Gould KL. Routine Clinical Quantitative Rest Stress Myocardial Perfusion for Managing Coronary Artery Disease: Clinical Relevance of Test-Retest Variability. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):565-577. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.019. Epub 2016 Dec 21.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Bui L, Kitkungvan D, Roby AE, Nguyen TT, Gould KL. Pitfalls in quantitative myocardial PET perfusion II: Arterial input function. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):397-409. doi: 10.1007/s12350-020-02074-8. Epub 2020 Mar 3.
- Murthy VL, Bateman TM, Beanlands RS, Berman DS, Borges-Neto S, Chareonthaitawee P, Cerqueira MD, deKemp RA, DePuey EG, Dilsizian V, Dorbala S, Ficaro EP, Garcia EV, Gewirtz H, Heller GV, Lewin HC, Malhotra S, Mann A, Ruddy TD, Schindler TH, Schwartz RG, Slomka PJ, Soman P, Di Carli MF, Einstein A, Russell R, Corbett JR. Clinical Quantification of Myocardial Blood Flow Using PET: Joint Position Paper of the SNMMI Cardiovascular Council and the ASNC. J Nucl Cardiol. 2018 Feb;25(1):269-297. doi: 10.1007/s12350-017-1110-x. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2018 Apr 10;:
- Gould KL, Bui L, Kitkungvan D, Patel MB. Reliability and Reproducibility of Absolute Myocardial Blood Flow: Does It Depend on the PET/CT Technology, the Vasodilator, and/or the Software? Curr Cardiol Rep. 2021 Jan 22;23(3):12. doi: 10.1007/s11886-021-01449-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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