Fluxo Sanguíneo Miocárdico 3D PET e Perfis de Infusão Rb82
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Quantificação do fluxo sanguíneo miocárdico por tomografia de emissão de pósitrons 3D com perfis de infusão Rb82 de alta e baixa taxa
Os investigadores procuram testar infusões em bolus (50 ml/min) versus infusões lentas (20 ml/min) de Rb-82 em métricas de fluxo sanguíneo coronário avaliadas em um PET/CT 3D moderno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como as métricas de perfusão em voluntários saudáveis, pacientes com fatores de risco e/ou doença arterial coronariana e em tecido com infartos do miocárdio transmurais foram bem definidas E a variabilidade de teste-reteste no mesmo dia com minutos de intervalo usando uma infusão em bolus é de ± 10%, os investigadores devem teste 3 hipóteses. A primeira hipótese é repetida no mesmo dia, o coeficiente de variação teste-reteste (COV) de rMBF e sMBF de coração total adquiridos usando um perfil de infusão em bolus (50 mls/min) em um scanner PET 3D moderno cai dentro de ± 10%. A segunda hipótese é COV teste-reteste repetido no mesmo dia de rMBF e sMBF de coração total adquiridos usando um perfil de atividade de infusão lenta (20 mls/min) em um moderno scanner 3D PET cai dentro de ± 10%. A terceira hipótese é que o COV de todo o coração rMBF e sMBF entre bolus e perfis de atividade lenta é de ± 10%, onde o bolus é considerado o padrão em um moderno scanner 3D PET.
Os investigadores testarão os diferentes perfis de atividade em 3 populações distintas:
- voluntários saudáveis
- Voluntários clínicos com fatores de risco e/ou DAC
- Voluntários com infartos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
- Ochsner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários normais
- Adultos ≥18 e <40 anos capazes de dar consentimento informado.
- Capacidade de se abster de cafeína por 48 horas
A população "clínica"
- Adultos ≥18 anos capazes de dar consentimento informado.
- Qualquer fator de risco cardíaco, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo OU
- DAC definida por história de ICP ou CABG, escore de Ca coronariano >400 ou calcificações coronarianas densas observadas na TC de tórax
- Capacidade de se abster de cafeína por 48 horas
A população "infartada"
- Adultos ≥18 anos capazes de dar consentimento informado.
- PET scan cardíaco prévio demonstrando um defeito fixo ≥ 15% do miocárdio do VE com captação relativa ≤ 60% da captação máxima.
Além disso, para o defeito de perfusão, cada voluntário requer:
- FDG PET ou estudos de viabilidade de ressonância magnética confirmando infarto OU
- acinesia e afinamento da parede no ECO dentro do mesmo território que o defeito PET, além de ondas Q no ECG
- Capacidade de se abster de cafeína por 48 horas
Critério de exclusão:
Voluntários normais
- Qualquer doença ou condição cardíaca crônica (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia)
- Qualquer doença ou condição sistêmica crônica (por exemplo, diabetes, lúpus sistêmico, artrite reumatóide)
- Uso do tabaco
- História familiar em parente de primeiro grau com DAC clínica (sem ICP, IM ou CABG) em homens <55 ou mulheres <65
- claustrofobia severa
- Teste de gravidez de urina positivo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- IMC ≥ 30 ou IMC >25 e <30 proporciona relação cintura/quadril >0,80 em mulheres ou 0,90 em homens.
As populações "clínica" e "infarto"
- claustrofobia severa
- Instabilidade hemodinâmica ou sintomas instáveis
- Teste de gravidez de urina positivo
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários normais
Os participantes normais receberão doses em série de Rb-82 administradas como um bolus (B) (padrão ouro) ou infusão lenta (SI).
Em repouso, eles receberão 3 doses baseadas no peso.
As duas primeiras doses são designadas aleatoriamente B e SI.
A terceira dose é B ou SI.
Sob condições de estresse, eles receberão 2 doses com base no peso que são designadas aleatoriamente B e SI.
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Voluntários normais receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Os pacientes clínicos receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Voluntários com infarto receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
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Outro: Pacientes clínicos
Os pacientes clínicos participantes receberão doses seriadas de Rb-82 administradas como um bolus (B) (padrão ouro) ou infusão lenta (SI).
Em repouso, eles receberão 3 doses baseadas no peso.
As duas primeiras doses são designadas aleatoriamente B e SI.
A terceira dose é B ou SI.
Sob condições de estresse, eles receberão 2 doses com base no peso que são designadas aleatoriamente B e SI.
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Voluntários normais receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Os pacientes clínicos receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Voluntários com infarto receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
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Outro: Infartos
Os participantes do infarto receberão doses em série de Rb-82 administradas como um bolus (B) (padrão ouro) ou infusão lenta (SI).
Em repouso, eles receberão 3 doses baseadas no peso.
As duas primeiras doses são designadas aleatoriamente B e SI.
A terceira dose é B ou SI.
Sob condições de estresse, eles receberão 2 doses com base no peso que são designadas aleatoriamente B e SI.
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Voluntários normais receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Os pacientes clínicos receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
Voluntários com infarto receberão doses baseadas no peso de Rb-82 infundidas como uma infusão lenta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo miocárdico total em repouso e estresse usando o perfil de infusão em bolus de Rubídio-82
Prazo: 1 dia
|
fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e estresse em cc/min/g
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo miocárdico de coração total em repouso e estresse usando o perfil de infusão lenta de Rubídio-82
Prazo: 1 dia
|
fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e estresse em cc/min/g
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Fox KA, Rand AL, McElvany KD, Welch MJ, Markham J, Sobel BE. Quantification of regional myocardial blood flow in vivo with H215O. Circulation. 1984 Oct;70(4):724-33. doi: 10.1161/01.cir.70.4.724.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Renaud JM, DaSilva JN, Beanlands RS, DeKemp RA. Characterizing the normal range of myocardial blood flow with (8)(2)rubidium and (1)(3)N-ammonia PET imaging. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):578-91. doi: 10.1007/s12350-013-9721-3. Epub 2013 May 9. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):702.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Kitkungvan D, Johnson NP, Roby AE, Patel MB, Kirkeeide R, Gould KL. Routine Clinical Quantitative Rest Stress Myocardial Perfusion for Managing Coronary Artery Disease: Clinical Relevance of Test-Retest Variability. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):565-577. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.019. Epub 2016 Dec 21.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Bui L, Kitkungvan D, Roby AE, Nguyen TT, Gould KL. Pitfalls in quantitative myocardial PET perfusion II: Arterial input function. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):397-409. doi: 10.1007/s12350-020-02074-8. Epub 2020 Mar 3.
- Murthy VL, Bateman TM, Beanlands RS, Berman DS, Borges-Neto S, Chareonthaitawee P, Cerqueira MD, deKemp RA, DePuey EG, Dilsizian V, Dorbala S, Ficaro EP, Garcia EV, Gewirtz H, Heller GV, Lewin HC, Malhotra S, Mann A, Ruddy TD, Schindler TH, Schwartz RG, Slomka PJ, Soman P, Di Carli MF, Einstein A, Russell R, Corbett JR. Clinical Quantification of Myocardial Blood Flow Using PET: Joint Position Paper of the SNMMI Cardiovascular Council and the ASNC. J Nucl Cardiol. 2018 Feb;25(1):269-297. doi: 10.1007/s12350-017-1110-x. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2018 Apr 10;:
- Gould KL, Bui L, Kitkungvan D, Patel MB. Reliability and Reproducibility of Absolute Myocardial Blood Flow: Does It Depend on the PET/CT Technology, the Vasodilator, and/or the Software? Curr Cardiol Rep. 2021 Jan 22;23(3):12. doi: 10.1007/s11886-021-01449-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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