Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D PET profily průtoku krve myokardem a infuze Rb82

16. ledna 2023 aktualizováno: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Kvantifikace průtoku krve myokardem pomocí 3D pozitronové emisní tomografie s vysokou a nízkou rychlostí infuze Rb82

Výzkumníci se snaží otestovat bolusové infuze (50 ml/min) vs. pomalé infuze (20 ml/min) Rb-82 na metrikách koronárního krevního toku hodnoceného na moderním 3D PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že perfuzní metriky u zdravých dobrovolníků, pacientů s rizikovými faktory a/nebo onemocněním koronárních tepen a ve tkáni s transmurálním infarktem myokardu byly dobře definovány A variabilita mezi jednotlivými testy a opakovaným testem v minutách s použitím bolusové infuze je ±10 %, zkoušející musí otestujte 3 hypotézy. První hypotéza je, že variační koeficient (COV) celého srdce rMBF a sMBF získaný pomocí bolusového infuzního profilu (50 ml/min) na moderním 3D PET skeneru spadá do ± 10 % ve stejný den. Druhou hypotézou je opakování téhož dne test-retest COV celého srdce rMBF a sMBF získané pomocí profilu pomalé infuzní aktivity (20 mls/min) na moderním 3D PET skeneru spadá do ± 10 %. Třetí hypotézou je COV rMBF celého srdce a sMBF mezi profily bolusu a pomalé aktivity je ± 10 %, kde je bolus považován za standard na moderním 3D PET skeneru.

Výzkumníci budou testovat různé profily aktivity na 3 různých populacích:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Klinickí dobrovolníci s rizikovými faktory a/nebo CAD
  3. Dobrovolníci s klinickými infarkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70120
        • Ochsner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normální dobrovolníci

  • Dospělí ve věku ≥ 18 a < 40 let schopní dát informovaný souhlas.
  • Schopnost abstinovat od kofeinu po dobu 48 hodin

"Klinická" populace

  • Dospělí ≥18 let schopní dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli srdeční rizikový faktor včetně hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo užívání tabáku NEBO
  • CAD definovaná s anamnézou PCI nebo CABG, koronární Ca skóre > 400 nebo husté koronární kalcifikace zaznamenané na CT hrudníku
  • Schopnost abstinovat od kofeinu po dobu 48 hodin

"Infarktová" populace

  • Dospělí ≥18 let schopní dát informovaný souhlas.
  • Předchozí srdeční PET sken prokazující fixní defekt ≥ 15 % myokardu LK s relativním vychytáváním ≤ 60 % maximálního vychytávání.

  • Kromě perfuzního defektu každý dobrovolník vyžaduje buď:

    • FDG PET nebo MRI studie životaschopnosti potvrzující infarkt OR
    • akineze a ztenčení stěny na ECHO ve stejném území jako defekt PET kromě Q-vln na EKG
  • Schopnost abstinovat od kofeinu po dobu 48 hodin

Kritéria vyloučení:

Normální dobrovolníci

  • Jakékoli chronické srdeční onemocnění nebo stav (např. hypertenze, hyperlipidémie)
  • Jakékoli chronické systémové onemocnění nebo stav (např. diabetes, systémový lupus, revmatoidní artritida)
  • Užívání tabáku
  • Rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně s klinickou ICHS (h/o PCI, MI nebo CABG) u mužů <55 nebo žen <65
  • Těžká klaustrofobie
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • BMI ≥ 30 nebo BMI > 25 a < 30 poskytlo poměr pasu k bokům > 0,80 u žen nebo 0,90 u mužů.

"Klinická" a "infarktová" populace

  • Těžká klaustrofobie
  • Hemodynamická nestabilita nebo nestabilní příznaky
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální dobrovolníci
Normální účastníci dostanou sériové dávky Rb-82 podávané buď jako bolus (B) (zlatý standard) nebo pomalá infuze (SI). Za klidových podmínek dostanou 3 dávky podle hmotnosti. První dvě dávky jsou náhodně přiřazeny B a SI. Třetí dávka je buď B nebo SI. Za stresových podmínek dostanou 2 dávky založené na hmotnosti, které jsou náhodně přiřazeny B a SI.
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Normální dobrovolníci dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Klinickí pacienti budou dostávat dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Dobrovolníci s infarktem dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Jiný: Klinickí pacienti
Účastníci klinických pacientů dostanou sériové dávky Rb-82 podávané buď jako bolus (B) (zlatý standard) nebo pomalá infuze (SI). Za klidových podmínek dostanou 3 dávky podle hmotnosti. První dvě dávky jsou náhodně přiřazeny B a SI. Třetí dávka je buď B nebo SI. Za stresových podmínek dostanou 2 dávky založené na hmotnosti, které jsou náhodně přiřazeny B a SI.
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Normální dobrovolníci dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Klinickí pacienti budou dostávat dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Dobrovolníci s infarktem dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Jiný: Infarkty
Účastníci infarktu dostanou sériové dávky Rb-82 podávané buď jako bolus (B) (zlatý standard) nebo pomalá infuze (SI). Za klidových podmínek dostanou 3 dávky podle hmotnosti. První dvě dávky jsou náhodně přiřazeny B a SI. Třetí dávka je buď B nebo SI. Za stresových podmínek dostanou 2 dávky založené na hmotnosti, které jsou náhodně přiřazeny B a SI.
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Normální dobrovolníci dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Klinickí pacienti budou dostávat dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82
Lék: Pomalá infuze Rubidium-82
Dobrovolníci s infarktem dostanou dávky Rb-82 založené na hmotnosti podávané jako pomalá infuze
Ostatní jména:
  • 20 ml/min Rubidium-82

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový a stresový průtok krve myokardem celého srdce pomocí bolusového infuzního profilu Rubidium-82
Časové okno: 1 den
klidový a stresový průtok krve myokardem v cc/min/g
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový a stresový průtok krve myokardem celého srdce pomocí profilu pomalé infuze Rubidium-82
Časové okno: 1 den
klidový a stresový průtok krve myokardem v cc/min/g
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

Bracco Corporate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomalá infuze Rubidium-82

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit