3D PET 心筋血流および Rb82 注入プロファイル
2023年1月16日 更新者：Robert Bober, M.D.、Ochsner Health System
高および低レート Rb82 注入プロファイルを使用した 3D 陽電子放出断層撮影法による心筋血流の定量化
研究者は、Rb-82 のボーラス注入 (50ml/分) と低速注入 (20ml/分) を、最新の 3D PET/CT で評価された冠動脈血流の測定基準でテストしようとしています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康なボランティア、危険因子および/または冠動脈疾患を有する患者、および経壁性心筋梗塞を有する組織における灌流測定基準が明確に定義されており、ボーラス注入を使用した同日テストと再テストの数分間隔の変動性は±10％であるため、研究者は3つの仮説をテストします。 最初の仮説は、最新の 3D PET スキャナーでボーラス注入プロファイル (50 ml/分) を使用して取得した心臓全体の rMBF および sMBF の同じ日のテスト - 再テスト変動係数 (COV) が ± 10% 以内に収まることです。 2 番目の仮説は、最新の 3D PET スキャナーで低速注入アクティビティ プロファイル (20 ml/分) を使用して取得した心臓全体の rMBF および sMBF の同日テスト - 再テスト COV が ± 10% 以内に収まることです。 3 番目の仮説は、最新の 3D PET スキャナーでボーラスが標準と見なされる場合、ボーラスと低速活動プロファイル間の全心臓 rMBF および sMBF の COV が ± 10% であることです。
研究者は、3 つの異なる集団でさまざまなアクティビティ プロファイルをテストします。
- 健康なボランティア
- 危険因子および/またはCADを有する臨床ボランティア
- 臨床梗塞のボランティア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70120
- Ochsner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
通常のボランティア
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上40歳未満の成人。
- 48時間カフェインを断つ能力
「臨床」集団
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人。
- -高血圧、高脂血症、真性糖尿病、または喫煙を含む心臓の危険因子または
- -PCIまたはCABGの病歴、冠動脈Caスコア> 400、または胸部CTで指摘された高密度の冠動脈石灰化によって定義されるCAD
- 48時間カフェインを断つ能力
「梗塞」集団
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人。
- -以前の心臓PETスキャンで、LV心筋の15％以上の固定欠陥が示され、相対取り込みが最大取り込みの60％以下。
さらに、灌流障害に加えて、各ボランティアには次のいずれかが必要です。
- -梗塞を確認するFDG PETまたはMRI生存率研究または
- ECGのQ波に加えて、PET欠損と同じ領域内のECHOの無動および壁の菲薄化
- 48時間カフェインを断つ能力
除外基準:
通常のボランティア
- 慢性心疾患または状態（高血圧、高脂血症など）
- -慢性全身疾患または状態（糖尿病、全身性狼瘡、関節リウマチなど）
- タバコの使用
- -55歳未満の男性または65歳未満の女性の臨床CAD（h / o PCI、MIまたはCABG）を有する一等親血縁者の家族歴
- 重度の閉所恐怖症
- 陽性尿妊娠検査
- インフォームドコンセントを与えることができない
- BMI ≧ 30 または BMI > 25 および < 30 は、ウエスト/ヒップ比が女性で > 0.80、男性で 0.90 でした。
「臨床」集団と「梗塞」集団
- 重度の閉所恐怖症
- 血行動態の不安定性または不安定な症状
- 陽性尿妊娠検査
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のボランティア
通常の参加者は、ボーラス (B) (ゴールド スタンダード) または低速注入 (SI) のいずれかとして投与される Rb-82 の連続用量を受け取ります。
安静状態では、体重に応じて 3 回分を服用します。
最初の 2 回の投与には、B と SI がランダムに割り当てられます。
3 回目の投与は B または SI です。
ストレス条件下では、B と SI がランダムに割り当てられた 2 つの体重ベースの用量を投与されます。
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通常のボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
臨床患者は、ゆっくりとした注入として注入されるRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
梗塞ボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
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他の：臨床患者
臨床患者の参加者は、ボーラス（B）（ゴールドスタンダード）または低速注入（SI）として投与されるRb-82の連続投与を受けます。
安静状態では、体重に応じて 3 回分を服用します。
最初の 2 回の投与には、B と SI がランダムに割り当てられます。
3 回目の投与は B または SI です。
ストレス条件下では、B と SI がランダムに割り当てられた 2 つの体重ベースの用量を投与されます。
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通常のボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
臨床患者は、ゆっくりとした注入として注入されるRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
梗塞ボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
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他の：梗塞
梗塞参加者は、ボーラス (B) (ゴールド スタンダード) または低速注入 (SI) のいずれかとして投与される Rb-82 の連続用量を受け取ります。
安静状態では、体重に応じて 3 回分を服用します。
最初の 2 回の投与には、B と SI がランダムに割り当てられます。
3 回目の投与は B または SI です。
ストレス条件下では、B と SI がランダムに割り当てられた 2 つの体重ベースの用量を投与されます。
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通常のボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
臨床患者は、ゆっくりとした注入として注入されるRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
梗塞ボランティアは、ゆっくりとした注入として注入されたRb-82の体重ベースの用量を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルビジウム-82のボーラス注入プロファイルを使用した、心臓全体の心筋血流の安静とストレス
時間枠：1日
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cc/min/g 単位の安静時およびストレス時の心筋血流
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルビジウム-82の低速注入プロファイルを使用して、心臓全体の心筋血流を休ませ、ストレスを与えます
時間枠：1日
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cc/min/g 単位の安静時およびストレス時の心筋血流
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Fox KA, Rand AL, McElvany KD, Welch MJ, Markham J, Sobel BE. Quantification of regional myocardial blood flow in vivo with H215O. Circulation. 1984 Oct;70(4):724-33. doi: 10.1161/01.cir.70.4.724.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Renaud JM, DaSilva JN, Beanlands RS, DeKemp RA. Characterizing the normal range of myocardial blood flow with (8)(2)rubidium and (1)(3)N-ammonia PET imaging. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):578-91. doi: 10.1007/s12350-013-9721-3. Epub 2013 May 9. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):702.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Kitkungvan D, Johnson NP, Roby AE, Patel MB, Kirkeeide R, Gould KL. Routine Clinical Quantitative Rest Stress Myocardial Perfusion for Managing Coronary Artery Disease: Clinical Relevance of Test-Retest Variability. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):565-577. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.019. Epub 2016 Dec 21.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Bui L, Kitkungvan D, Roby AE, Nguyen TT, Gould KL. Pitfalls in quantitative myocardial PET perfusion II: Arterial input function. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):397-409. doi: 10.1007/s12350-020-02074-8. Epub 2020 Mar 3.
- Murthy VL, Bateman TM, Beanlands RS, Berman DS, Borges-Neto S, Chareonthaitawee P, Cerqueira MD, deKemp RA, DePuey EG, Dilsizian V, Dorbala S, Ficaro EP, Garcia EV, Gewirtz H, Heller GV, Lewin HC, Malhotra S, Mann A, Ruddy TD, Schindler TH, Schwartz RG, Slomka PJ, Soman P, Di Carli MF, Einstein A, Russell R, Corbett JR. Clinical Quantification of Myocardial Blood Flow Using PET: Joint Position Paper of the SNMMI Cardiovascular Council and the ASNC. J Nucl Cardiol. 2018 Feb;25(1):269-297. doi: 10.1007/s12350-017-1110-x. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2018 Apr 10;:
- Gould KL, Bui L, Kitkungvan D, Patel MB. Reliability and Reproducibility of Absolute Myocardial Blood Flow: Does It Depend on the PET/CT Technology, the Vasodilator, and/or the Software? Curr Cardiol Rep. 2021 Jan 22;23(3):12. doi: 10.1007/s11886-021-01449-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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