Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D PET sydänlihaksen verenvirtaus ja Rb82-infuusioprofiilit

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi 3D-positroniemissiotomografialla korkean ja matalan nopeuden Rb82-infuusioprofiileilla

Tutkijat pyrkivät testaamaan Rb-82:n bolusinfuusioita (50 ml/min) ja hitaita infuusioita (20 ml/min) sepelvaltimon verenvirtauksen mittareilla, jotka on arvioitu nykyaikaisella 3D PET/CT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska perfuusiomittarit terveillä vapaaehtoisilla, potilailla, joilla on riskitekijöitä ja/tai sepelvaltimotautia ja kudoksissa, joilla on transmuraalinen sydäninfarkti, on määritelty tarkasti JA saman päivän testin ja uudelleentestin vaihtelu minuuttivälillä bolusinfuusiota käyttämällä on ±10 %, tutkijoiden tulee testaa 3 hypoteesia. Ensimmäinen hypoteesi toistetaan samana päivänä. Koko sydämen rMBF:n ja sMBF:n variaatiokerroin (COV), joka on saatu käyttämällä bolusinfuusioprofiilia (50 ml/min) nykyaikaisella 3D PET-skannerilla, on ± 10 %. Toinen hypoteesi toistetaan samana päivänä. Koko sydämen rMBF:n ja sMBF:n COV, joka on hankittu käyttämällä hidasta infuusioaktiivisuusprofiilia (20 ml/min) nykyaikaisella 3D PET-skannerilla, on ± 10 %. Kolmas hypoteesi on koko sydämen rMBF:n ja sMBF:n COV boluksen ja hitaan aktiivisuusprofiilien välillä ± 10 %, jossa bolusta pidetään standardina nykyaikaisessa 3D PET-skannerina.

Tutkijat testaavat erilaisia ​​aktiivisuusprofiileja kolmella eri populaatiolla:

  1. Terveet vapaaehtoiset
  2. Kliiniset vapaaehtoiset, joilla on riskitekijöitä ja/tai CAD
  3. Vapaaehtoiset, joilla on kliininen infarkti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70120
        • Ochsner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit vapaaehtoiset

  • ≥18- ja <40-vuotiaat aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Kyky pidättäytyä kofeiinista 48 tunnin ajan

"Kliininen" väestö

  • ≥18-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Mikä tahansa sydämen riskitekijä, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai tupakan käyttö TAI
  • CAD:n määrittelee anamneesissa PCI tai CABG, sepelvaltimon Ca-pisteet > 400 tai tiheät sepelvaltimon kalkkeumat havaittu rintakehän TT:ssä
  • Kyky pidättäytyä kofeiinista 48 tunnin ajan

"Infarktin" väestö

  • ≥18-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Aikaisempi sydämen PET-skannaus, joka osoitti kiinteän vaurion ≥ 15 % LV:n sydänlihaksesta ja suhteellinen otto ≤ 60 % maksimaalinen sisäänotto.

  • Lisäksi jokainen vapaaehtoinen tarvitsee perfuusiovirheen vuoksi joko:

    • FDG PET- tai MRI-elinkelpoisuustutkimukset, jotka vahvistavat infarktin TAI
    • akineesi ja seinämän oheneminen ECHO:ssa samalla alueella kuin PET-vika EKG:n Q-aaltojen lisäksi
  • Kyky pidättäytyä kofeiinista 48 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

Normaalit vapaaehtoiset

  • Mikä tahansa krooninen sydänsairaus tai -tila (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia)
  • Mikä tahansa krooninen systeeminen sairaus tai tila (esim. diabetes, systeeminen lupus, nivelreuma)
  • Tupakan käyttö
  • Suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kliininen CAD (h/o PCI, MI tai CABG) miehillä <55 tai naisilla <65
  • Vaikea klaustrofobia
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • BMI ≥ 30 tai BMI >25 ja <30 edellyttäen, että vyötärön ja lantion välinen suhde >0,80 naisilla tai 0,90 miehillä.

"Kliiniset" ja "infarkti"-populaatiot

  • Vaikea klaustrofobia
  • Hemodynaaminen epävakaus tai epävakaat oireet
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallisia vapaaehtoisia
Normaalit osallistujat saavat sarjaannoksia Rb-82:ta joko boluksena (B) (kultastandardi) tai hitaana infuusiona (SI). Lepoolosuhteissa he saavat 3 painoon perustuvaa annosta. Kaksi ensimmäistä annosta jaetaan satunnaisesti B ja SI. Kolmas annos on joko B tai SI. Stressiolosuhteissa he saavat 2 painoon perustuvaa annosta, jotka on jaettu satunnaisesti B ja SI.
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Normaalit vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Kliiniset potilaat saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Infarktista kärsineet vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Muut: Kliiniset potilaat
Kliinisille potilaille osallistujat saavat sarjaannoksia Rb-82:ta joko boluksena (B) (kultastandardi) tai hitaana infuusiona (SI). Lepoolosuhteissa he saavat 3 painoon perustuvaa annosta. Kaksi ensimmäistä annosta jaetaan satunnaisesti B ja SI. Kolmas annos on joko B tai SI. Stressiolosuhteissa he saavat 2 painoon perustuvaa annosta, jotka on jaettu satunnaisesti B ja SI.
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Normaalit vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Kliiniset potilaat saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Infarktista kärsineet vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Muut: Infarktit
Infarktiin osallistuneet saavat sarjaannoksia Rb-82:ta joko boluksena (B) (kultastandardi) tai hitaana infuusiona (SI). Lepoolosuhteissa he saavat 3 painoon perustuvaa annosta. Kaksi ensimmäistä annosta jaetaan satunnaisesti B ja SI. Kolmas annos on joko B tai SI. Stressiolosuhteissa he saavat 2 painoon perustuvaa annosta, jotka on jaettu satunnaisesti B ja SI.
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Normaalit vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Kliiniset potilaat saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta
Lääke: Rubidium-82:n hidas infuusio
Infarktista kärsineet vapaaehtoiset saavat painoon perustuvia annoksia Rb-82:ta infusoituna hitaana infuusiona
Muut nimet:
  • 20 ml/min Rubidium-82:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo ja stressaa koko sydämen sydänlihaksen verenkiertoa Rubidium-82:n bolusinfuusioprofiililla
Aikaikkuna: 1 päivä
lepotilassa ja rasituksessa sydänlihaksen verenvirtaus cc/min/g
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo ja stressaa koko sydämen sydänlihaksen verenkiertoa käyttämällä Rubidium-82:n hidasta infuusioprofiilia
Aikaikkuna: 1 päivä
lepotilassa ja rasituksessa sydänlihaksen verenvirtaus cc/min/g
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

Bracco Corporate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa