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鼻腔一氧化氮检测在改善原发性纤毛运动障碍临床护理中的应用

2025年1月28日更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute

这项研究旨在更多地了解原发性纤毛运动障碍 (PCD) 和用于诊断该病症的测试。这项研究的一个目的是测量鼻道中的一氧化氮水平，并检查结果与目前为做出诊断而进行的其他测试相关联的频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性纤毛运动障碍

详细说明

这将是一项观察性研究。由临床医生推荐进行鼻腔 NO 检测并符合纳入和排除标准的参与者将被允许接受检测。知情同意将在测试前完成。参与者和/或监护人将被告知该测试目前不是临床批准的测试，因此无法确认 PCD 的诊断。该测试将与其他诊断测试相关联，以便将来它可以成为批准的诊断测试。将从有关参与者的电子病历中收集数据。

收集的数据将存储在 REDCap（研究电子数据捕获）注册表中。注册表将包含参与者的直接标识符（如医疗记录）。来自注册表的去识别化数据将用于监控、进一步分析和展示。作为与家人进行诊断讨论的一部分，测试结果可能会包含在每个参与者的病历中。

同意书将从年龄 > 18 岁或独立自主的未成年人或年龄 < 18 岁患者的监护人处获得。监护人在本文档中指父母、监护人或合法授权的人员。

收集的数据将用于完善和改进阿肯色州儿童医院对 PCD 的诊断测试。这还将涉及与其他子专业的合作，如耳鼻喉科和过敏/免疫学。随着对鼻腔一氧化氮测试的持续研究，这可能涉及在正确的临床环境中使用该测试作为 PCD 的筛查工具。这将涉及分析鼻腔一氧化氮水平与批准的诊断测试（睫状体活检和基因测试）的关联。

测试将使用（生态物理分析仪 CLD 88 sp 和 DENOX 88）完成。一旦完成所有培训，这项测试将在阿肯色州儿童医院肺功能实验室进行。

该设备目前未获 FDA 批准用于 PCD 诊断测试，因此，转介临床医生将被告知该测试的结果及其作为研究工具的局限性将被讨论。然而，越来越多的证据表明该测试可用作 PCD 的非侵入性筛查工具，并且需要来自普通儿科肺部人群的持续数据。

除了是非侵入性测试之外，它的风险很小，因为它只是在没有镇静的情况下定期呼吸时监测鼻窦腔中的鼻腔一氧化氮水平。正在进行的研究可以更好地确定进一步 PCD 确认测试的规范值和阈值，尤其是在年轻人群中。在一般人群中，该测试的阴性预测值大于阳性预测值。因此，将对至少具有以下 PCD 临床标准中的两项的个体进行测试：新生儿呼吸窘迫、慢性鼻炎、慢性咳嗽或内脏缺陷病史。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Zena Ghazala, MD
电话号码：5013641006
邮箱：zbghazala@uams.edu

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - 招聘中
    - Arkansas Children's Hospital
    - 接触：
      
      Zena Ghazala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 21年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将包括被诊断患有 PCD 或根据初级肺科医生或其他专家确定的临床症状接受原发性纤毛运动障碍检查的个人

描述

纳入标准：

• 被诊断患有原发性纤毛运动障碍或
- 正在接受 PCD 诊断测试（睫状体活检、PCD 基因测试）或基于临床症状（以下至少两项）的担忧的个人：
  - 新生儿呼吸窘迫
  - 器官偏侧性缺陷
  - 出生后第一年开始的全年咳嗽或胸部 CT 显示支气管扩张
  - 出生后第一年开始的全年鼻塞或鼻窦炎
  - 出生后头两年多次耳部感染并伴有后遗症（例如耳管、慢性积液、听力检查异常）
- 能够同意参与者或监护人参与研究
- 执行测试的能力
- 年龄 >= 2 岁

排除标准：

• 无法理解研究要求的个人。
- 不愿提供同意的个人（或监护人）。
- 无法完成测试的个人
- 最近的鼻窦手术史（4 周内）或流鼻血（1 周内）的测试（它们可以在以后纳入）
- 目前正在接受（一周内）抗生素治疗鼻窦炎或呼吸道症状的患者（可以在以后纳入）
- 年龄<2岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
测量鼻腔一氧化氮与睫状体活检和基因检测相比较以诊断 PCD 大体时间：整个学习过程，平均3年	PCD 患者的 nNO 值通常较低；在兼容的临床环境中，低于 77nL/min 既定截止值的值与 PCD 密切相关。这些价值观对于 2-5 岁的人来说并没有很好地确立。将 2-5 岁时的 nNO 测量值（以 nL/min 为单位）与 PCD 的诊断进行比较，并进行评估以确定诊断截止值。	整个学习过程，平均3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
潮式呼吸与电阻方法的比较大体时间：整个学习过程，平均3年	将通过潮汐呼吸技术获得的 nNO 值（以 nL/min 为单位）与通过电阻器方法获得的值进行比较。	整个学习过程，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月10日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日