- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287022
Uso do Teste de Óxido Nítrico Nasal na Melhoria do Atendimento Clínico da Discinesia Ciliar Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional. Os participantes que forem encaminhados por seu médico para teste de NO nasal e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão poderão se submeter ao teste. O consentimento informado será concluído antes do teste. O participante e/ou responsável será informado de que este teste não é clinicamente aprovado neste momento e, portanto, não pode confirmar o diagnóstico de DCP. Este teste deve ser correlacionado com outros testes de diagnóstico para que, no futuro, possa ser um teste de diagnóstico aprovado. Os dados serão coletados dos prontuários eletrônicos dos participantes.
Os dados coletados serão armazenados em um registro REDCap (Research Electronic Data Capture). O registro conterá identificadores diretos dos participantes (como prontuário médico). Os dados não identificados serão usados do registro para monitoramento, análise posterior e apresentações. Os resultados do teste podem ser incluídos no prontuário de cada participante como parte da discussão do diagnóstico com a família.
Os formulários de consentimento serão obtidos de participantes com mais de 18 anos de idade ou menores emancipados, ou tutores de pacientes com menos de 18 anos de idade. Tutor refere-se ao pai, tutor ou pessoal legalmente autorizado ao longo deste documento.
Os dados coletados serão usados para refinar e melhorar o teste de diagnóstico para PCD no Arkansas Children's Hospital. Isso também envolverá a colaboração com outras subespecialidades, como otorrinolaringologia e alergia/imunologia. Com a pesquisa contínua sobre o teste de óxido nítrico nasal, isso pode envolver o uso desse teste como uma ferramenta de triagem para DCP no ambiente clínico correto. Isso envolverá a análise da associação dos níveis de óxido nítrico nasal com testes de diagnóstico aprovados (biópsia ciliar e testes genéticos).
O teste será concluído usando (Eco-Physics Analyzer CLD 88 sp com DENOX 88). este teste será feito no laboratório de função pulmonar do Arkansas Children's hospital, assim que todo o treinamento for concluído.
Atualmente, este equipamento não é aprovado pela FDA para testes de diagnóstico de DCP e, portanto, os médicos solicitantes serão informados sobre os resultados desse teste e suas limitações como ferramenta de pesquisa serão discutidas. No entanto, há evidências crescentes de que esse teste tem utilidade como uma ferramenta de triagem não invasiva para DCP e são necessários dados contínuos da população pulmonar pediátrica em geral.
Além de ser um teste não invasivo, tem muito pouco risco, pois simplesmente monitora os níveis de óxido nítrico nasal nas cavidades nasais durante a respiração regular sem sedação. Há pesquisas em andamento para determinar melhor os valores normativos e limites para testes confirmatórios de DCP adicionais, especialmente na população mais jovem. Na população em geral, este teste tem um valor preditivo negativo maior do que um valor preditivo positivo. Consequentemente, o teste será feito em indivíduos que tenham pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos para DCP: história de desconforto respiratório neonatal, rinite crônica, tosse crônica ou defeitos de situs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zena Ghazala, MD
- Número de telefone: 5013641006
- E-mail: zbghazala@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
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Contato:
- Zena Ghazala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos diagnosticados com Discinesia Ciliar Primária OU
Indivíduos submetidos a testes de diagnóstico de DCP (biópsia ciliar, teste genético de DCP) ou preocupação com base em sintomas clínicos (pelo menos dois dos seguintes):
- Desconforto respiratório neonatal
- Defeitos de lateralidade de órgãos
- Tosse o ano todo começando no primeiro ano de vida ou bronquiectasia na TC de tórax
- Congestão nasal durante todo o ano começando no primeiro ano de vida ou pansinusite
- Múltiplas otites nos primeiros dois anos de vida com sequelas (p. tubos auriculares, derrame crônico, exame audiológico anormal)
- Capacidade de fornecer consentimento para participação no estudo pelos participantes ou responsável
- Habilidade para realizar o teste
- Idade >= 2 anos de idade
Critério de exclusão:
• Indivíduos que não conseguem entender os requisitos do estudo.
- Indivíduos (ou responsáveis) que não estão dispostos a fornecer consentimento.
- Indivíduos que não conseguem concluir o teste
- História recente de cirurgia sinusal (dentro de quatro semanas) ou nariz sangrando (dentro de uma semana) de testes (eles podem ser incluídos em uma data posterior)
- Pacientes que estão sendo tratados (dentro de uma semana) com antibióticos para sinusite ou sintomas respiratórios (podem ser incluídos posteriormente)
- Idade <2 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do óxido nítrico nasal em comparação com biópsia ciliar e teste genético para o diagnóstico de DCP
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 3 anos
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Indivíduos com DCP têm valores caracteristicamente baixos de nNO; valores abaixo de um limite estabelecido de 77 nL/min estão fortemente associados à DCP em ambientes clínicos compatíveis.
Esses valores não estão bem estabelecidos para indivíduos na faixa etária de 2 a 5 anos.
As medições de nNO (em nL/min) em 2-5 anos de idade serão comparadas com o diagnóstico de DCP e avaliadas para estabelecer pontos de corte diagnósticos.
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ao longo do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a respiração corrente com o método do resistor
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 3 anos
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comparar os valores de nNO em nL/min obtidos pela técnica de respiração corrente com os obtidos pelo método do resistor.
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ao longo do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shapiro AJ, Zariwala MA, Ferkol T, Davis SD, Sagel SD, Dell SD, Rosenfeld M, Olivier KN, Milla C, Daniel SJ, Kimple AJ, Manion M, Knowles MR, Leigh MW; Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium. Diagnosis, monitoring, and treatment of primary ciliary dyskinesia: PCD foundation consensus recommendations based on state of the art review. Pediatr Pulmonol. 2016 Feb;51(2):115-32. doi: 10.1002/ppul.23304. Epub 2015 Sep 29.
- Shapiro AJ, Davis SD, Polineni D, Manion M, Rosenfeld M, Dell SD, Chilvers MA, Ferkol TW, Zariwala MA, Sagel SD, Josephson M, Morgan L, Yilmaz O, Olivier KN, Milla C, Pittman JE, Daniels MLA, Jones MH, Janahi IA, Ware SM, Daniel SJ, Cooper ML, Nogee LM, Anton B, Eastvold T, Ehrne L, Guadagno E, Knowles MR, Leigh MW, Lavergne V; American Thoracic Society Assembly on Pediatrics. Diagnosis of Primary Ciliary Dyskinesia. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):e24-e39. doi: 10.1164/rccm.201805-0819ST.
- Shapiro AJ, Dell SD, Gaston B, O'Connor M, Marozkina N, Manion M, Hazucha MJ, Leigh MW. Nasal Nitric Oxide Measurement in Primary Ciliary Dyskinesia. A Technical Paper on Standardized Testing Protocols. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):e1-e12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-347OT.
- Collins SA, Behan L, Harris A, Gove K, Lucas JS. The dangers of widespread nitric oxide screening for primary ciliary dyskinesia. Thorax. 2016 Jun;71(6):560-1. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208056. Epub 2016 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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