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Uso do Teste de Óxido Nítrico Nasal na Melhoria do Atendimento Clínico da Discinesia Ciliar Primária

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
este estudo tem como objetivo aprender mais sobre a discinesia ciliar primária (DCP) e os testes que são usados ​​para diagnosticar esta condição. Um dos objetivos deste estudo é medir o nível de óxido nítrico nas passagens nasais e examinar com que frequência os resultados se correlacionam com outros testes atualmente feitos para fazer o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional. Os participantes que forem encaminhados por seu médico para teste de NO nasal e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão poderão se submeter ao teste. O consentimento informado será concluído antes do teste. O participante e/ou responsável será informado de que este teste não é clinicamente aprovado neste momento e, portanto, não pode confirmar o diagnóstico de DCP. Este teste deve ser correlacionado com outros testes de diagnóstico para que, no futuro, possa ser um teste de diagnóstico aprovado. Os dados serão coletados dos prontuários eletrônicos dos participantes.

Os dados coletados serão armazenados em um registro REDCap (Research Electronic Data Capture). O registro conterá identificadores diretos dos participantes (como prontuário médico). Os dados não identificados serão usados ​​do registro para monitoramento, análise posterior e apresentações. Os resultados do teste podem ser incluídos no prontuário de cada participante como parte da discussão do diagnóstico com a família.

Os formulários de consentimento serão obtidos de participantes com mais de 18 anos de idade ou menores emancipados, ou tutores de pacientes com menos de 18 anos de idade. Tutor refere-se ao pai, tutor ou pessoal legalmente autorizado ao longo deste documento.

Os dados coletados serão usados ​​para refinar e melhorar o teste de diagnóstico para PCD no Arkansas Children's Hospital. Isso também envolverá a colaboração com outras subespecialidades, como otorrinolaringologia e alergia/imunologia. Com a pesquisa contínua sobre o teste de óxido nítrico nasal, isso pode envolver o uso desse teste como uma ferramenta de triagem para DCP no ambiente clínico correto. Isso envolverá a análise da associação dos níveis de óxido nítrico nasal com testes de diagnóstico aprovados (biópsia ciliar e testes genéticos).

O teste será concluído usando (Eco-Physics Analyzer CLD 88 sp com DENOX 88). este teste será feito no laboratório de função pulmonar do Arkansas Children's hospital, assim que todo o treinamento for concluído.

Atualmente, este equipamento não é aprovado pela FDA para testes de diagnóstico de DCP e, portanto, os médicos solicitantes serão informados sobre os resultados desse teste e suas limitações como ferramenta de pesquisa serão discutidas. No entanto, há evidências crescentes de que esse teste tem utilidade como uma ferramenta de triagem não invasiva para DCP e são necessários dados contínuos da população pulmonar pediátrica em geral.

Além de ser um teste não invasivo, tem muito pouco risco, pois simplesmente monitora os níveis de óxido nítrico nasal nas cavidades nasais durante a respiração regular sem sedação. Há pesquisas em andamento para determinar melhor os valores normativos e limites para testes confirmatórios de DCP adicionais, especialmente na população mais jovem. Na população em geral, este teste tem um valor preditivo negativo maior do que um valor preditivo positivo. Consequentemente, o teste será feito em indivíduos que tenham pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos para DCP: história de desconforto respiratório neonatal, rinite crônica, tosse crônica ou defeitos de situs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Zena Ghazala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes incluirão indivíduos diagnosticados com DCP ou submetidos a exames para discinesia ciliar primária com base em seus sintomas clínicos, conforme determinado pelo pneumologista primário ou outro especialista

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Indivíduos diagnosticados com Discinesia Ciliar Primária OU

    • Indivíduos submetidos a testes de diagnóstico de DCP (biópsia ciliar, teste genético de DCP) ou preocupação com base em sintomas clínicos (pelo menos dois dos seguintes):

      • Desconforto respiratório neonatal
      • Defeitos de lateralidade de órgãos
      • Tosse o ano todo começando no primeiro ano de vida ou bronquiectasia na TC de tórax
      • Congestão nasal durante todo o ano começando no primeiro ano de vida ou pansinusite
      • Múltiplas otites nos primeiros dois anos de vida com sequelas (p. tubos auriculares, derrame crônico, exame audiológico anormal)
    • Capacidade de fornecer consentimento para participação no estudo pelos participantes ou responsável
    • Habilidade para realizar o teste
    • Idade >= 2 anos de idade

Critério de exclusão:

  • • Indivíduos que não conseguem entender os requisitos do estudo.

    • Indivíduos (ou responsáveis) que não estão dispostos a fornecer consentimento.
    • Indivíduos que não conseguem concluir o teste
    • História recente de cirurgia sinusal (dentro de quatro semanas) ou nariz sangrando (dentro de uma semana) de testes (eles podem ser incluídos em uma data posterior)
    • Pacientes que estão sendo tratados (dentro de uma semana) com antibióticos para sinusite ou sintomas respiratórios (podem ser incluídos posteriormente)
    • Idade <2 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do óxido nítrico nasal em comparação com biópsia ciliar e teste genético para o diagnóstico de DCP
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Indivíduos com DCP têm valores caracteristicamente baixos de nNO; valores abaixo de um limite estabelecido de 77 nL/min estão fortemente associados à DCP em ambientes clínicos compatíveis. Esses valores não estão bem estabelecidos para indivíduos na faixa etária de 2 a 5 anos. As medições de nNO (em nL/min) em 2-5 anos de idade serão comparadas com o diagnóstico de DCP e avaliadas para estabelecer pontos de corte diagnósticos.
ao longo do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a respiração corrente com o método do resistor
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 3 anos
comparar os valores de nNO em nL/min obtidos pela técnica de respiração corrente com os obtidos pelo método do resistor.
ao longo do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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