- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287022
원발성 모양체 이상운동증 임상 치료 개선을 위한 비강 산화질소 검사의 사용
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 관찰 연구가 될 것입니다. 비강 NO 테스트를 위해 임상의가 추천하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 테스트를 받을 수 있습니다. 사전 동의는 테스트 전에 완료됩니다. 참가자 및/또는 보호자는 이 테스트가 현재 임상적으로 승인된 테스트가 아니므로 PCD의 진단을 확인할 수 없음을 알립니다. 이 검사는 다른 진단 검사와 연계하여 향후 승인된 진단 검사가 될 수 있도록 하는 것입니다. 데이터는 참가자에 관한 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
수집된 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 레지스트리에 저장됩니다. 레지스트리에는 참가자의 직접 식별자(예: 의료 기록)가 포함됩니다. 식별되지 않은 데이터는 모니터링, 추가 분석 및 프레젠테이션을 위해 레지스트리에서 사용됩니다. 검사 결과는 가족과의 진단 논의의 일환으로 각 참가자의 의료 차트에 포함될 수 있습니다.
동의서는 18세 이상의 참여자 또는 해방된 미성년자 또는 18세 미만 환자의 보호자로부터 얻을 수 있습니다. 보호자는 이 문서 전체에서 부모, 보호자 또는 법적으로 권한을 부여받은 사람을 말합니다.
수집된 데이터는 Arkansas Children's Hospital에서 PCD에 대한 진단 테스트를 개선하고 개선하는 데 사용됩니다. 여기에는 이비인후과 및 알레르기/면역학과 같은 다른 하위 전문 분야와의 협력도 포함됩니다. 비강 산화질소 검사에 관한 지속적인 연구를 통해 이 검사를 올바른 임상 환경에서 PCD의 선별 도구로 사용하는 것이 포함될 수 있습니다. 여기에는 비강 산화질소 수치와 승인된 진단 검사(섬모 생검 및 유전자 검사)의 연관성 분석이 포함됩니다.
테스트는 (Eco-Physics Analyzer CLD 88 sp with DENOX 88)를 사용하여 완료됩니다. 이 테스트는 모든 교육이 완료되면 Arkansas Children's hospital의 폐 기능 실험실에서 수행됩니다.
이 장비는 현재 PCD 진단 테스트에 대해 FDA 승인을 받지 않았으므로 의뢰 임상의에게 이 테스트 결과를 알리고 연구 도구로서의 한계에 대해 논의할 것입니다. 그러나 이 테스트가 PCD에 대한 비침습적 스크리닝 도구로 유용하다는 증거가 증가하고 있으며 일반 소아 폐 인구의 지속적인 데이터가 필요합니다.
비침습적 검사일 뿐만 아니라 진정제 없이 규칙적인 호흡을 하는 동안 부비강의 비강 산화질소 수치를 모니터링하기 때문에 위험이 거의 없습니다. 특히 젊은 인구에서 추가 PCD 확증 테스트를 위한 규범 값과 임계값을 더 잘 결정하기 위한 연구가 진행 중입니다. 일반 인구에서 이 테스트는 양성 예측 값보다 더 큰 음성 예측 값을 갖습니다. 결과적으로, 테스트는 PCD에 대한 다음 임상 기준 중 적어도 두 가지를 가진 개인에 대해 수행됩니다: 신생아 호흡 곤란의 병력, 만성 비염, 만성 기침 또는 부비동 결손.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zena Ghazala, MD
- 전화번호: 5013641006
- 이메일: zbghazala@uams.edu
연구 장소
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
-
연락하다:
- Zena Ghazala
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 원발성 섬모 운동 이상증으로 진단된 개인 또는
PCD 진단 검사(섬모 생검, PCD 유전자 검사)를 받거나 임상 증상에 근거한 우려(다음 중 최소 2개):
- 신생아 호흡곤란
- 장기 편측 결함
- 생후 1년부터 시작되는 연중 기침 또는 흉부 CT상 기관지확장증
- 생후 1년에 시작되는 연중 코막힘 또는 범부비동염
- 후유증(예: 귀관, 만성 삼출액, 비정상적인 청력 검사)
- 참가자 또는 보호자의 연구 참여에 대한 동의 제공 능력
- 테스트 수행 능력
- 나이 >= 2세
제외 기준:
• 연구의 요구 사항을 이해할 수 없는 개인.
- 동의를 거부하는 개인(또는 보호자).
- 테스트를 완료할 수 없는 개인
- 부비동 수술(4주 이내) 또는 코피(1주 이내)의 최근 병력(나중에 포함될 수 있음)
- 부비동염 또는 호흡기 증상으로 현재 항생제 치료(1주일 이내)를 받고 있는 환자(추후 포함 가능)
- 연령 <2세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCD 진단을 위한 모양체 생검 및 유전자 검사와 비교하여 비강 산화질소 측정
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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PCD를 가진 개인은 특징적으로 nNO 값이 낮습니다. 설정된 컷오프 77nL/min 미만의 값은 호환되는 임상 설정에서 PCD와 강력하게 연관됩니다.
이 값은 2-5세 개인에 대해 잘 확립되어 있지 않습니다.
2-5세의 nNO 측정(nL/min)은 PCD의 진단과 비교되고 진단 컷오프를 설정하기 위해 평가됩니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조석호흡과 저항기 방식의 비교
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
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호기 호흡 기법을 통해 얻은 nL/min 단위의 nNO 값을 저항기 방법을 통해 얻은 값과 비교합니다.
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연구 기간 동안 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shapiro AJ, Zariwala MA, Ferkol T, Davis SD, Sagel SD, Dell SD, Rosenfeld M, Olivier KN, Milla C, Daniel SJ, Kimple AJ, Manion M, Knowles MR, Leigh MW; Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium. Diagnosis, monitoring, and treatment of primary ciliary dyskinesia: PCD foundation consensus recommendations based on state of the art review. Pediatr Pulmonol. 2016 Feb;51(2):115-32. doi: 10.1002/ppul.23304. Epub 2015 Sep 29.
- Shapiro AJ, Davis SD, Polineni D, Manion M, Rosenfeld M, Dell SD, Chilvers MA, Ferkol TW, Zariwala MA, Sagel SD, Josephson M, Morgan L, Yilmaz O, Olivier KN, Milla C, Pittman JE, Daniels MLA, Jones MH, Janahi IA, Ware SM, Daniel SJ, Cooper ML, Nogee LM, Anton B, Eastvold T, Ehrne L, Guadagno E, Knowles MR, Leigh MW, Lavergne V; American Thoracic Society Assembly on Pediatrics. Diagnosis of Primary Ciliary Dyskinesia. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):e24-e39. doi: 10.1164/rccm.201805-0819ST.
- Shapiro AJ, Dell SD, Gaston B, O'Connor M, Marozkina N, Manion M, Hazucha MJ, Leigh MW. Nasal Nitric Oxide Measurement in Primary Ciliary Dyskinesia. A Technical Paper on Standardized Testing Protocols. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):e1-e12. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-347OT.
- Collins SA, Behan L, Harris A, Gove K, Lucas JS. The dangers of widespread nitric oxide screening for primary ciliary dyskinesia. Thorax. 2016 Jun;71(6):560-1. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208056. Epub 2016 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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