定义 N-乙酰半胱氨酸作为抑制促发性刺激物的治疗方法
2024年3月5日 更新者：Wright State University
将 N-乙酰半胱氨酸定义为抑制原发性刺激的治疗的初步研究
这项双盲安慰剂对照交叉研究的目的是确定非处方药 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在减轻瘙痒症（皮肤瘙痒）发展中的作用。
该研究旨在让所有受试者接受为期 7 天的 NAC 和安慰剂方案治疗。
NAC 的处方剂量为 1,500 毫克，每天两次，持续 7 天。
受试者最初将被随机分配 (1:1) 到研究的 NAC 或安慰剂组，然后在完成至少 30 天的清除期后交叉到另一组。
该研究将涵盖大约 11 周（约 2 个半月）的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 所有皮肤类型（菲茨帕特里克类型 I - VI）
- 18 - 40 岁
- 能够理解程序和风险
排除标准：
- 目前正在服用免疫抑制或免疫调节或精神药物。
这包括过去一个月的抗组胺药和阿司匹林样抗炎药 (NASID)。
- 周围神经病变、Charcot-Marie-Tooth、家族性自主神经功能障碍或重金属中毒史
- 胃肠道异常史（包括肠易激综合征）
- 糖尿病控制不佳的历史
- 异常疤痕史
- 6周内皮肤感染史
- 皮肤病史（特应性皮炎、牛皮癣、干燥症）或“敏感性皮肤”
- 怀孕或哺乳
- 其他严重的健康问题，包括肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸然后是安慰剂
受试者每天两次接受 N-乙酰半胱氨酸治疗，持续 7 天。
在交叉服用安慰剂之前，受试者将完成至少 30 天的清除期。
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1,500 毫克，每天两次，持续 7 天
安慰剂每天服用两次，持续 7 天
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实验性的：安慰剂然后是 N-乙酰半胱氨酸
受试者将接受安慰剂治疗，每天两次，持续 7 天。
在交叉服用 N-乙酰半胱氨酸之前，受试者将完成至少 30 天的清除期。
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1,500 毫克，每天两次，持续 7 天
安慰剂每天服用两次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NAC 时疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：7天
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将根据皮肤疼痛视觉模拟量表评估变化（0 = 无皮肤疼痛至 10 = 严重皮肤疼痛）。
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7天
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使用安慰剂时疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：7天
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将根据皮肤疼痛视觉模拟量表评估变化（0 = 无皮肤疼痛至 10 = 严重皮肤疼痛）。
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7天
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使用 NAC 时瘙痒程度相对于基线的变化。
大体时间：7天
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将根据皮肤瘙痒视觉模拟量表评估变化（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）。
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7天
|
|
使用安慰剂时瘙痒水平相对于基线的变化。
大体时间：7天
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将根据皮肤瘙痒视觉模拟量表评估变化（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Rohan, MD、Wright State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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