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Definindo N-Acetil Cisteína como um Tratamento para Inibir Estímulos Prurogênicos

5 de março de 2024 atualizado por: Wright State University

Estudos Piloto Definindo N-Acetil Cisteína como um Tratamento para Inibir Estímulos Prurogênicos

O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo é definir o papel do agente de venda livre, N-acetilcisteína (NAC), na mitigação do desenvolvimento de prurido (coceira na pele). O estudo é projetado para ter todos os indivíduos tratados com um regime de sete dias de NAC e placebo. NAC será prescrito na dose de 1.500 mg duas vezes ao dia por sete dias. Os indivíduos serão inicialmente designados aleatoriamente (1:1) para o braço NAC ou placebo do estudo, antes de passar para o braço oposto após completar um período mínimo de 30 dias de washout. O estudo abrangerá um período de aproximadamente 11 semanas (cerca de 2 meses e meio).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Todos os tipos de pele (Fitzpatrick tipos I - VI)
  • Idade 18 - 40
  • Capaz de compreender procedimentos e riscos

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores ou psicotrópicos.

Isso inclui anti-histamínicos e medicamentos anti-inflamatórios semelhantes à aspirina (NASIDs) no último mês.

  • História de neuropatia periférica, Charcot-Marie-Tooth, disautonomia familiar ou toxicidade de metais pesados
  • Histórico de anormalidades gastrointestinais (incluindo síndrome do intestino irritável)
  • História de Diabetes Mellitus inadequadamente controlado
  • História de cicatriz anormal
  • História de infecções de pele dentro de 6 semanas
  • História de doença de pele (dermatite atópica, psoríase, xerose) ou "pele sensível"
  • Gravidez ou amamentação
  • Outros problemas graves de saúde, incluindo doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetil cisteína e depois placebo
Os indivíduos serão tratados com N-acetilcisteína duas vezes ao dia durante sete dias. O sujeito completará um período mínimo de washout de 30 dias antes de passar para tomar o placebo.
Medicamento: N-acetilcisteína
1.500 mg duas vezes ao dia por sete dias
Medicamento: Placebo
Placebo tomado duas vezes ao dia durante sete dias
Experimental: Placebo e depois N-acetilcisteína
Os indivíduos serão tratados com placebo duas vezes ao dia durante sete dias. O sujeito completará um período de washout mínimo de 30 dias antes de passar para tomar N-acetilcisteína.
Medicamento: N-acetilcisteína
1.500 mg duas vezes ao dia por sete dias
Medicamento: Placebo
Placebo tomado duas vezes ao dia durante sete dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor desde a linha de base com NAC.
Prazo: 7 dias
A alteração será avaliada a partir da Escala Visual Analógica de Dor na Pele (0 = sem dor na pele a 10 = dor intensa na pele).
7 dias
Mudança no nível de dor desde a linha de base com placebo.
Prazo: 7 dias
A alteração será avaliada a partir da Escala Visual Analógica de Dor na Pele (0 = sem dor na pele a 10 = dor intensa na pele).
7 dias
Mudança no nível de coceira da linha de base com NAC.
Prazo: 7 dias
A alteração será avaliada a partir da Escala Visual Analógica de Coceira na Pele (0 = sem coceira na pele a 10 = coceira intensa na pele).
7 dias
Mudança no nível de coceira da linha de base com placebo.
Prazo: 7 dias
A alteração será avaliada a partir da Escala Visual Analógica de Coceira na Pele (0 = sem coceira na pele a 10 = coceira intensa na pele).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Rohan, MD, Wright State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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