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Definición de la N-acetilcisteína como tratamiento para inhibir los estímulos prurogénicos

5 de marzo de 2024 actualizado por: Wright State University

Estudios piloto que definen la N-acetilcisteína como tratamiento para inhibir los estímulos prurogénicos

El objetivo de este estudio cruzado doble ciego controlado con placebo es definir el papel del agente de venta libre, N-acetilcisteína (NAC), en la mitigación del desarrollo de prurito (picazón en la piel). El estudio está diseñado para que todos los sujetos sean tratados con un régimen de siete días de NAC y placebo. La NAC se prescribirá a una dosis de 1500 mg dos veces al día durante siete días. Inicialmente, los sujetos serán asignados al azar (1:1) al brazo de NAC o placebo del estudio, antes de cruzar al brazo opuesto después de completar un período de lavado mínimo de 30 días. El estudio abarcará un período de aproximadamente 11 semanas (alrededor de 2 meses y medio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Todo tipo de piel (Fitzpatrick tipos I - VI)
  • Edad 18 - 40
  • Capaz de comprender procedimientos y riesgos.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores o psicotrópicos.

Esto incluye antihistamínicos y medicamentos antiinflamatorios similares a la aspirina (NASID) durante el último mes.

  • Antecedentes de neuropatía periférica, Charcot-Marie-Tooth, disautonomía familiar o toxicidad por metales pesados
  • Antecedentes de anomalías gastrointestinales (incluido el síndrome del intestino irritable)
  • Antecedentes de Diabetes Mellitus mal controlada
  • Historial de cicatrización anormal
  • Antecedentes de infecciones de la piel en las últimas 6 semanas.
  • Historia de enfermedad de la piel (dermatitis atópica, psoriasis, xerosis) o "piel sensible"
  • Embarazo o lactancia
  • Otros problemas de salud graves, como enfermedades hepáticas o renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína luego placebo
Los sujetos serán tratados con N-acetilcisteína dos veces al día durante siete días. El sujeto completará un período de lavado mínimo de 30 días antes de cruzar para tomar el placebo.
Droga: N-acetilcisteína
1500 mg dos veces al día durante siete días
Droga: Placebo
Placebo tomado dos veces al día durante siete días
Experimental: Placebo luego N-acetil cisteína
Los sujetos serán tratados con placebo dos veces al día durante siete días. El sujeto completará un período de lavado mínimo de 30 días antes de pasar a tomar N-acetilcisteína.
Droga: N-acetilcisteína
1500 mg dos veces al día durante siete días
Droga: Placebo
Placebo tomado dos veces al día durante siete días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor desde el inicio con NAC.
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio se evaluará a partir de la escala analógica visual del dolor cutáneo (0 = sin dolor cutáneo a 10 = dolor cutáneo intenso).
7 días
Cambio en el nivel de dolor desde el inicio con placebo.
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio se evaluará a partir de la escala analógica visual del dolor cutáneo (0 = sin dolor cutáneo a 10 = dolor cutáneo intenso).
7 días
Cambio en el nivel de picazón desde el inicio con NAC.
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio se evaluará a partir de la escala analógica visual de picazón en la piel (0 = sin picazón en la piel a 10 = picazón severa en la piel).
7 días
Cambio en el nivel de picazón desde el inicio con placebo.
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio se evaluará a partir de la escala analógica visual de picazón en la piel (0 = sin picazón en la piel a 10 = picazón severa en la piel).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Rohan, MD, Wright State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07126

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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