Definerer N-acetylcystein som en behandling for å hemme prurogen stimuli
5. mars 2024 oppdatert av: Wright State University
Pilotstudier som definerer N-acetylcystein som en behandling for å hemme prurogen stimuli
Målet med denne dobbeltblindede placebokontrollerte cross-over-studien er å definere rollen til reseptfrie middel, N-acetylcystein (NAC), i å dempe utviklingen av kløe (hudkløe).
Studien er designet for å ha alle forsøkspersoner behandlet med en syv-dagers kur med både NAC og placebo.
NAC vil bli foreskrevet i en dose på 1500 mg to ganger daglig i syv dager.
Forsøkspersonene vil i utgangspunktet bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten NAC- eller placebo-armen av studien, før de krysses over til den motsatte armen etter å ha fullført en minimumsutvaskingsperiode på 30 dager.
Studien vil omfatte en periode på ca. 11 uker (ca. 2 og en halv måned).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alle hudtyper (Fitzpatrick typer I - VI)
- Alder 18 - 40
- Kunne forstå prosedyrer og risikoer
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden immunsuppressive eller immunmodulerende eller psykotrope medisiner.
Dette inkluderer antihistaminer og aspirinlignende antiinflammatoriske medisiner (NASID) den siste måneden.
- Anamnese med perifer nevropati, Charcot-Marie-Tooth, familiær dysautonomi eller tungmetalltoksisitet
- Anamnese med gastrointestinale abnormiteter (inkludert irritabel tarmsyndrom)
- Historie med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
- Historie med unormal arrdannelse
- Anamnese med hudinfeksjoner innen 6 uker
- Anamnese med hudsykdom (atopisk dermatitt, psoriasis, xerosis) eller "sensitiv hud"
- Graviditet eller amming
- Andre alvorlige helseproblemer, inkludert lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein og deretter placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet med N-acetylcystein to ganger daglig i syv dager.
Pasienten vil fullføre en minimum 30-dagers utvaskingsperiode før han krysser over for å ta placebo.
|
1500 mg to ganger daglig i syv dager
Placebo tatt to ganger daglig i syv dager
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter N-acetylcystein
Forsøkspersonene vil bli behandlet med placebo to ganger daglig i syv dager.
Forsøkspersonen vil fullføre en minimum 30-dagers utvaskingsperiode før han krysser over for å ta N-acetylcystein.
|
1500 mg to ganger daglig i syv dager
Placebo tatt to ganger daglig i syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå fra baseline med NAC.
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen vil bli vurdert fra Hudsmerter Visual Analogue Scale (0 = ingen hudsmerter til 10 = sterke hudsmerter).
|
7 dager
|
|
Endring i smertenivå fra baseline med placebo.
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen vil bli vurdert fra Hudsmerter Visual Analogue Scale (0 = ingen hudsmerter til 10 = sterke hudsmerter).
|
7 dager
|
|
Endring i kløenivå fra baseline med NAC.
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen vil bli vurdert fra Hudkløe Visual Analogue Scale (0 = ingen hudkløe til 10 = alvorlig hudkløe).
|
7 dager
|
|
Endring i kløenivå fra baseline med placebo.
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen vil bli vurdert fra Hudkløe Visual Analogue Scale (0 = ingen hudkløe til 10 = alvorlig hudkløe).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Rohan, MD, Wright State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .