Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie N-acetylocysteiny jako leczenia hamującego bodźce prurogenne

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Wright State University

Badania pilotażowe definiujące N-acetylocysteinę jako lek na hamowanie bodźców prurogennych

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest określenie roli leku dostępnego bez recepty, N-acetylocysteiny (NAC), w łagodzeniu rozwoju świądu (swędzenia skóry). Badanie zaprojektowano tak, aby wszyscy pacjenci byli leczeni siedmiodniowym schematem zarówno NAC, jak i placebo. NAC będzie przepisywany w dawce 1500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni. Uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do ramienia NAC lub placebo, przed przejściem do ramienia przeciwnego po zakończeniu co najmniej 30-dniowego okresu wymywania. Badanie obejmie okres około 11 tygodni (około 2 i pół miesiąca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wszystkie rodzaje skóry (typy Fitzpatricka I - VI)
  • Wiek 18 - 40 lat
  • Potrafi zrozumieć procedury i ryzyko

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, immunomodulujące lub psychotropowe.

Obejmuje to leki przeciwhistaminowe i leki przeciwzapalne podobne do aspiryny (NASID) stosowane w ciągu ostatniego miesiąca.

  • Historia neuropatii obwodowej, Charcot-Marie-Tooth, rodzinna dysautonomia lub toksyczność metali ciężkich
  • Historia nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych (w tym zespół jelita drażliwego)
  • Historia niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy
  • Historia nieprawidłowych blizn
  • Historia infekcji skóry w ciągu 6 tygodni
  • Historia chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, suchość skóry) lub „wrażliwa skóra”
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne poważne problemy zdrowotne, w tym choroby wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, a następnie Placebo
Osobnicy będą leczeni N-acetylocysteiną dwa razy dziennie przez siedem dni. Tester zakończy co najmniej 30-dniowy okres wypłukiwania przed przejściem do przyjmowania placebo.
Lek: N-acetylocysteina
1500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez siedem dni
Eksperymentalny: Placebo, a następnie N-acetylocysteina
Osobnicy będą leczeni placebo dwa razy dziennie przez siedem dni. Podmiot przejdzie co najmniej 30-dniowy okres wypłukiwania przed przejściem na przyjęcie N-acetylocysteiny.
Lek: N-acetylocysteina
1500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu od wartości wyjściowej z NAC.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu skóry (od 0 = brak bólu skóry do 10 = silny ból skóry).
7 dni
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu skóry (od 0 = brak bólu skóry do 10 = silny ból skóry).
7 dni
Zmiana poziomu swędzenia od wartości wyjściowej z NAC.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie wizualnej analogowej skali swędzenia skóry (od 0 = brak świądu skóry do 10 = silny świąd skóry).
7 dni
Zmiana poziomu świądu w porównaniu z wartością wyjściową z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie wizualnej analogowej skali swędzenia skóry (od 0 = brak świądu skóry do 10 = silny świąd skóry).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wright State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Rohan, MD, Wright State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj