Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af N-acetylcystein som en behandling til hæmning af prurogene stimuli

5. marts 2024 opdateret af: Wright State University

Pilotundersøgelser, der definerer N-acetylcystein som en behandling til hæmning af prurogene stimuli

Formålet med denne dobbeltblindede placebokontrollerede cross-over-undersøgelse er at definere rollen som håndkøbsmidlet, N-acetylcystein (NAC), i at mindske udviklingen af ​​kløe (hudkløe). Undersøgelsen er designet til at få alle forsøgspersoner behandlet med et syv-dages regime med både NAC og placebo. NAC vil blive ordineret i en dosis på 1.500 mg to gange dagligt i syv dage. Forsøgspersoner vil indledningsvis blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten NAC- eller placebo-armen af ​​undersøgelsen, før de krydser over til den modsatte arm efter at have afsluttet en minimumsudvaskningsperiode på 30 dage. Undersøgelsen vil omfatte en periode på cirka 11 uger (ca. 2 en halv måned).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alle hudtyper (Fitzpatrick typer I - VI)
  • Alder 18-40
  • Kan forstå procedurer og risici

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket immunsuppressive eller immunmodulerende eller psykotrope medicin.

Dette inkluderer antihistaminer og aspirinlignende antiinflammatoriske lægemidler (NASID'er) for den sidste måned.

  • Anamnese med perifer neuropati, Charcot-Marie-Tooth, familiær dysautonomi eller tungmetaltoksicitet
  • Anamnese med gastrointestinale abnormiteter (inklusive irritabel tyktarm)
  • Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om unormal ardannelse
  • Anamnese med hudinfektioner inden for 6 uger
  • Anamnese med hudsygdomme (atopisk dermatitis, psoriasis, xerosis) eller "følsom hud"
  • Graviditet eller amning
  • Andre alvorlige helbredsproblemer, herunder lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein derefter placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med N-acetylcystein to gange dagligt i syv dage. Forsøgspersonen vil gennemføre en minimum på 30-dages udvaskningsperiode, før han krydser over for at tage placebo.
Medicin: N-acetylcystein
1.500 mg to gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo taget to gange dagligt i syv dage
Eksperimentel: Placebo derefter N-acetylcystein
Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo to gange dagligt i syv dage. Forsøgspersonen vil gennemføre en minimumsudvaskningsperiode på 30 dage, før han krydser over for at tage N-acetylcystein.
Medicin: N-acetylcystein
1.500 mg to gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo taget to gange dagligt i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau fra baseline med NAC.
Tidsramme: 7 dage
Ændringen vil blive vurderet ud fra Hudsmerter Visual Analog Scale (0 = ingen hudsmerter til 10 = svære hudsmerter).
7 dage
Ændring i smerteniveau fra baseline med placebo.
Tidsramme: 7 dage
Ændringen vil blive vurderet ud fra Hudsmerter Visual Analog Scale (0 = ingen hudsmerter til 10 = svære hudsmerter).
7 dage
Ændring i kløeniveau fra baseline med NAC.
Tidsramme: 7 dage
Ændringen vil blive vurderet fra Hudkløe Visual Analog Scale (0 = ingen hudkløe til 10 = svær hudkløe).
7 dage
Ændring i kløeniveau fra baseline med placebo.
Tidsramme: 7 dage
Ændringen vil blive vurderet fra Hudkløe Visual Analog Scale (0 = ingen hudkløe til 10 = svær hudkløe).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Rohan, MD, Wright State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner