Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition von N-Acetylcystein als Behandlung zur Hemmung von Prurogene Stimuli

5. März 2024 aktualisiert von: Wright State University

Pilotstudien zur Definition von N-Acetylcystein als Behandlung zur Hemmung von Prurogene Stimuli

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie ist es, die Rolle des rezeptfreien Wirkstoffs N-Acetylcystein (NAC) bei der Linderung der Entwicklung von Pruritus (Hautjucken) zu definieren. Die Studie ist so konzipiert, dass alle Probanden mit einer siebentägigen Behandlung mit NAC und Placebo behandelt werden. NAC wird sieben Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 1.500 mg verschrieben. Die Probanden werden zunächst nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder dem NAC- oder dem Placebo-Arm der Studie zugewiesen, bevor sie nach Abschluss einer mindestens 30-tägigen Auswaschphase zum anderen Arm wechseln. Die Studie wird einen Zeitraum von etwa 11 Wochen (etwa 2,5 Monate) umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alle Hauttypen (Fitzpatrick-Typen I - VI)
  • Alter 18 - 40
  • Kann Abläufe und Risiken nachvollziehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulierenden oder psychotropen Medikamenten.

Dazu gehören Antihistaminika und Aspirin-ähnliche entzündungshemmende Medikamente (NASIDs) für den letzten Monat.

  • Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Charcot-Marie-Tooth, familiärer Dysautonomie oder Schwermetalltoxizität
  • Geschichte von gastrointestinalen Anomalien (einschließlich Reizdarmsyndrom)
  • Vorgeschichte von unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Geschichte der abnormalen Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Hautinfektionen innerhalb von 6 Wochen
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, Psoriasis, Xerose) oder „empfindliche Haut“
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein dann Placebo
Die Probanden werden sieben Tage lang zweimal täglich mit N-Acetylcystein behandelt. Das Subjekt wird eine mindestens 30-tägige Auswaschphase absolvieren, bevor es zur Einnahme des Placebos übergeht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1.500 mg zweimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieben Tage lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: Placebo, dann N-Acetylcystein
Die Probanden werden sieben Tage lang zweimal täglich mit Placebo behandelt. Das Subjekt wird eine mindestens 30-tägige Auswaschphase absolvieren, bevor es zur Einnahme von N-Acetylcystein übergeht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1.500 mg zweimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieben Tage lang zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert mit NAC.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung wird anhand der visuellen Hautschmerz-Analogskala (0 = keine Hautschmerzen bis 10 = starke Hautschmerzen) beurteilt.
7 Tage
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung wird anhand der visuellen Hautschmerz-Analogskala (0 = keine Hautschmerzen bis 10 = starke Hautschmerzen) beurteilt.
7 Tage
Veränderung des Juckreizniveaus gegenüber dem Ausgangswert mit NAC.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung wird anhand der visuellen Hautjucken-Analogskala (0 = kein Hautjucken bis 10 = starkes Hautjucken) beurteilt.
7 Tage
Veränderung des Juckreizniveaus gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung wird anhand der visuellen Hautjucken-Analogskala (0 = kein Hautjucken bis 10 = starkes Hautjucken) beurteilt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Rohan, MD, Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren