Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování N-acetylcysteinu jako léčby pro inhibici prurogenních stimulů

5. března 2024 aktualizováno: Wright State University

Pilotní studie definující N-acetylcystein jako léčbu pro inhibici prurogenních stimulů

Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je definovat roli volně prodejného činidla, N-acetylcysteinu (NAC), při zmírňování rozvoje svědění (svědění kůže). Studie je navržena tak, aby všechny subjekty byly léčeny sedmidenním režimem NAC i placeba. NAC bude předepisován v dávce 1 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Subjekty budou zpočátku náhodně přiřazeny (1:1) buď do ramene NAC nebo placeba studie, než přejdou do opačného ramene po dokončení minimálně 30denního vymývacího období. Studie bude zahrnovat období přibližně 11 týdnů (asi 2 a půl měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Všechny typy pleti (Fitzpatrick typy I - VI)
  • Věk 18 - 40 let
  • Umět porozumět postupům a rizikům

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá imunosupresivní nebo imunomodulační nebo psychotropní léky.

To zahrnuje antihistaminika a protizánětlivé léky podobné aspirinu (NASID) za poslední měsíc.

  • Anamnéza periferní neuropatie, Charcot-Marie-Tooth, familiární dysautonomie nebo toxicity těžkých kovů
  • Anamnéza gastrointestinálních abnormalit (včetně syndromu dráždivého tračníku)
  • Anamnéza nedostatečně kontrolovaného Diabetes Mellitus
  • Anamnéza abnormálních jizev
  • Historie kožních infekcí do 6 týdnů
  • Kožní onemocnění v anamnéze (atopická dermatitida, psoriáza, xeróza) nebo „citlivá kůže“
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné vážné zdravotní problémy, včetně onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetyl cystein a poté placebo
Subjekty budou léčeny N-acetylcysteinem dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Subjekt dokončí minimálně 30denní vymývací období, než přejde na placebo.
Lék: N-acetylcystein
1 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo užívané dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Experimentální: Placebo pak N-acetyl cystein
Subjekty budou léčeny placebem dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Subjekt dokončí minimálně 30denní vymývací období, než přejde na N-acetyl cystein.
Lék: N-acetylcystein
1 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo užívané dvakrát denně po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty s NAC.
Časové okno: 7 dní
Změna bude hodnocena z vizuální analogové stupnice bolesti kůže (0 = žádná bolest kůže do 10 = silná bolest kůže).
7 dní
Změna úrovně bolesti oproti výchozí hodnotě u placeba.
Časové okno: 7 dní
Změna bude hodnocena z vizuální analogové stupnice bolesti kůže (0 = žádná bolest kůže do 10 = silná bolest kůže).
7 dní
Změna úrovně svědění od výchozí hodnoty pomocí NAC.
Časové okno: 7 dní
Změna bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice svědění kůže (0 = žádné svědění kůže do 10 = silné svědění kůže).
7 dní
Změna úrovně svědění oproti výchozí hodnotě u placeba.
Časové okno: 7 dní
Změna bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice svědění kůže (0 = žádné svědění kůže do 10 = silné svědění kůže).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Rohan, MD, Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit