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Définition de la N-acétyl cystéine comme traitement pour l'inhibition des stimuli prurogènes

5 mars 2024 mis à jour par: Wright State University

Études pilotes définissant la N-acétyl cystéine comme traitement pour l'inhibition des stimuli prurogènes

L'objectif de cette étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle est de définir le rôle de l'agent en vente libre, la N-acétyl cystéine (NAC), dans l'atténuation du développement du prurit (démangeaisons cutanées). L'étude est conçue pour que tous les sujets soient traités avec un régime de sept jours de NAC et de placebo. La NAC sera prescrite à la dose de 1 500 mg deux fois par jour pendant sept jours. Les sujets seront initialement assignés au hasard (1: 1) au bras NAC ou au bras placebo de l'étude, avant de passer au bras opposé après avoir terminé une période de sevrage d'au moins 30 jours. L'étude couvrira une période d'environ 11 semaines (environ 2 mois et demi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Tous types de peau (Types Fitzpatrick I - VI)
  • 18 à 40 ans
  • Capable de comprendre les procédures et les risques

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou psychotropes.

Cela inclut les antihistaminiques et les médicaments anti-inflammatoires de type aspirine (NASID) pour le mois précédent.

  • Antécédents de neuropathie périphérique, Charcot-Marie-Tooth, dysautonomie familiale ou toxicité des métaux lourds
  • Antécédents d'anomalies gastro-intestinales (y compris le syndrome du côlon irritable)
  • Antécédents de diabète sucré insuffisamment contrôlé
  • Antécédents de cicatrisation anormale
  • Antécédents d'infections cutanées dans les 6 semaines
  • Antécédents de maladie cutanée (dermatite atopique, psoriasis, xérose) ou "peau sensible"
  • Grossesse ou allaitement
  • Autres problèmes de santé graves, y compris les maladies du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétyl Cystéine puis Placebo
Les sujets seront traités avec de la N-acétyl cystéine deux fois par jour pendant sept jours. Le sujet terminera une période de sevrage d'au moins 30 jours avant de traverser pour prendre le placebo.
Médicament: N-acétyl cystéine
1 500 mg deux fois par jour pendant sept jours
Médicament: Placebo
Placebo pris deux fois par jour pendant sept jours
Expérimental: Placebo puis N-acétyl Cystéine
Les sujets seront traités avec un placebo deux fois par jour pendant sept jours. Le sujet terminera une période de sevrage d'au moins 30 jours avant de traverser pour prendre de la N-acétylcystéine.
Médicament: N-acétyl cystéine
1 500 mg deux fois par jour pendant sept jours
Médicament: Placebo
Placebo pris deux fois par jour pendant sept jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur par rapport au départ avec NAC.
Délai: 7 jours
Le changement sera évalué à partir de l'échelle visuelle analogique de la douleur cutanée (0 = pas de douleur cutanée à 10 = douleur cutanée intense).
7 jours
Changement du niveau de douleur par rapport au départ avec un placebo.
Délai: 7 jours
Le changement sera évalué à partir de l'échelle visuelle analogique de la douleur cutanée (0 = pas de douleur cutanée à 10 = douleur cutanée intense).
7 jours
Changement du niveau de démangeaison par rapport à la ligne de base avec NAC.
Délai: 7 jours
Le changement sera évalué à partir de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons cutanées (0 = pas de démangeaisons cutanées à 10 = démangeaisons cutanées sévères).
7 jours
Changement du niveau de démangeaison par rapport au départ avec un placebo.
Délai: 7 jours
Le changement sera évalué à partir de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons cutanées (0 = pas de démangeaisons cutanées à 10 = démangeaisons cutanées sévères).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Rohan, MD, Wright State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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