Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne definiëren als een behandeling voor het remmen van prurogene stimuli

5 maart 2024 bijgewerkt door: Wright State University

Pilotstudies die N-acetylcysteïne definiëren als een behandeling voor het remmen van prurogene stimuli

Het doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie is om de rol te bepalen van het vrij verkrijgbare middel, N-acetylcysteïne (NAC), bij het verminderen van de ontwikkeling van pruritus (jeuk). De studie is opgezet om alle proefpersonen te laten behandelen met een zevendaags regime van zowel NAC als placebo. NAC wordt voorgeschreven in een dosis van 1.500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen. Proefpersonen zullen in eerste instantie willekeurig (1:1) worden toegewezen aan de NAC- of placebo-arm van het onderzoek, voordat ze overgaan naar de andere arm na het voltooien van een wash-outperiode van minimaal 30 dagen. Het onderzoek duurt ongeveer 11 weken (ongeveer 2,5 maand).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Alle huidtypes (Fitzpatrick type I - VI)
  • Leeftijd 18 - 40
  • In staat procedures en risico's te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel immunosuppressieve of immunomodulerende of psychotrope medicijnen.

Dit omvat antihistaminica en aspirine-achtige ontstekingsremmende medicijnen (NASID's) voor de afgelopen maand.

  • Geschiedenis van perifere neuropathie, Charcot-Marie-Tooth, familiale dysautonomie of toxiciteit door zware metalen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale afwijkingen (inclusief prikkelbare darmsyndroom)
  • Geschiedenis van onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van abnormale littekens
  • Geschiedenis van huidinfecties binnen 6 weken
  • Geschiedenis van huidziekte (atopische dermatitis, psoriasis, xerose) of "gevoelige huid"
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ernstige gezondheidsproblemen, waaronder lever- of nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne en vervolgens placebo
Proefpersonen zullen gedurende zeven dagen tweemaal daags worden behandeld met N-acetylcysteïne. De proefpersoon zal een wash-outperiode van minimaal 30 dagen voltooien voordat hij overstapt op de placebo.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
1.500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags ingenomen gedurende zeven dagen
Experimenteel: Placebo en vervolgens N-acetylcysteïne
De proefpersonen zullen gedurende zeven dagen tweemaal daags met een placebo worden behandeld. De proefpersoon zal een wash-outperiode van minimaal 30 dagen voltooien voordat hij overstapt op N-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
1.500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags ingenomen gedurende zeven dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau vanaf baseline met NAC.
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Skin Pain Visual Analogue Scale (0 = geen huidpijn tot 10 = ernstige huidpijn).
7 dagen
Verandering in pijnniveau ten opzichte van baseline met placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Skin Pain Visual Analogue Scale (0 = geen huidpijn tot 10 = ernstige huidpijn).
7 dagen
Verandering in jeukniveau vanaf baseline met NAC.
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Skin Itch Visual Analogue Scale (0 = geen huid jeuk tot 10 = ernstige huid jeuk).
7 dagen
Verandering in jeukniveau vanaf baseline met placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Skin Itch Visual Analogue Scale (0 = geen huid jeuk tot 10 = ernstige huid jeuk).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Rohan, MD, Wright State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren