Definierar N-acetylcystein som en behandling för att hämma prurogena stimuli
5 mars 2024 uppdaterad av: Wright State University
Pilotstudier som definierar N-acetylcystein som en behandling för att hämma prurogena stimuli
Syftet med denna dubbelblinda placebokontrollerade cross-over-studie är att definiera rollen för receptfria medel, N-acetylcystein (NAC), för att lindra utvecklingen av klåda (hudklåda).
Studien är utformad för att alla försökspersoner ska behandlas med en sjudagarsregim av både NAC och placebo.
NAC kommer att ordineras i en dos på 1 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Försökspersonerna kommer initialt att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen NAC- eller placebo-armen i studien, innan de går över till den motsatta armen efter att ha avslutat en period på minst 30 dagar.
Studien kommer att omfatta en period på cirka 11 veckor (cirka 2 och en halv månad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Alla hudtyper (Fitzpatrick typer I - VI)
- Ålder 18 - 40
- Kunna förstå rutiner och risker
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande immunsuppressiva eller immunmodulerande eller psykotropa mediciner.
Detta inkluderar antihistaminer och aspirinliknande antiinflammatoriska läkemedel (NASID) under den senaste månaden.
- Historik med perifer neuropati, Charcot-Marie-Tooth, familjär dysautonomi eller tungmetalltoxicitet
- Historik med gastrointestinala abnormiteter (inklusive irritabel tarm)
- Historik om otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus
- Historik om onormal ärrbildning
- Historik av hudinfektioner inom 6 veckor
- Historik med hudsjukdom (atopisk dermatit, psoriasis, xerosis) eller "känslig hud"
- Graviditet eller amning
- Andra allvarliga hälsoproblem, inklusive lever- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcystein sedan Placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas med N-acetylcystein två gånger dagligen i sju dagar.
Försökspersonen kommer att slutföra en tvättperiod på minst 30 dagar innan han går över för att ta placebo.
|
1 500 mg två gånger dagligen i sju dagar
Placebo tas två gånger dagligen i sju dagar
|
|
Experimentell: Placebo sedan N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att behandlas med placebo två gånger dagligen i sju dagar.
Försökspersonen kommer att slutföra en tvättperiod på minst 30 dagar innan han går över för att ta N-acetylcystein.
|
1 500 mg två gånger dagligen i sju dagar
Placebo tas två gånger dagligen i sju dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå från baslinjen med NAC.
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen kommer att bedömas från Hudsmärta Visual Analog Scale (0 = ingen hudsmärta till 10 = svår hudsmärta).
|
7 dagar
|
|
Förändring i smärtnivå från baslinjen med placebo.
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen kommer att bedömas från Hudsmärta Visual Analog Scale (0 = ingen hudsmärta till 10 = svår hudsmärta).
|
7 dagar
|
|
Förändring i klåda från baslinjen med NAC.
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen kommer att bedömas från Skin Itch Visual Analogue Scale (0 = ingen hudklåda till 10 = svår hudklåda).
|
7 dagar
|
|
Förändring i klåda från baslinjen med placebo.
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen kommer att bedömas från Skin Itch Visual Analogue Scale (0 = ingen hudklåda till 10 = svår hudklåda).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Rohan, MD, Wright State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .