Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение N-ацетилцистеина как средства для подавления прурогенных стимулов

5 марта 2024 г. обновлено: Wright State University

Пилотные исследования, определяющие N-ацетилцистеин как средство для подавления прурогенных стимулов

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является определение роли безрецептурного агента, N-ацетилцистеина (NAC), в смягчении развития зуда (кожного зуда). Исследование разработано таким образом, чтобы все субъекты получали семидневный курс лечения как NAC, так и плацебо. NAC будет назначен в дозе 1500 мг два раза в день в течение семи дней. Субъекты первоначально будут случайным образом распределены (1: 1) либо в группу NAC, либо в группу плацебо исследования, а затем перейдут в противоположную группу после завершения как минимум 30-дневного периода вымывания. Исследование будет охватывать период примерно 11 недель (около 2,5 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Все типы кожи (типы Фитцпатрика I-VI)
  • Возраст 18 - 40
  • Способность понимать процедуры и риски

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает иммуносупрессивные или иммуномодулирующие или психотропные препараты.

Сюда входят антигистаминные и аспириноподобные противовоспалительные препараты (NASID) в течение последнего месяца.

  • История периферической невропатии, Шарко-Мари-Тута, семейной дисавтономии или отравления тяжелыми металлами
  • История желудочно-кишечных аномалий (включая синдром раздраженного кишечника)
  • История неадекватно контролируемого сахарного диабета
  • История ненормального рубцевания
  • Кожные инфекции в анамнезе в течение 6 недель
  • Кожные заболевания в анамнезе (атопический дерматит, псориаз, ксероз) или «чувствительная кожа»
  • Беременность или уход
  • Другие серьезные проблемы со здоровьем, включая заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин, затем плацебо
Субъектов будут лечить N-ацетилцистеином два раза в день в течение семи дней. Субъект завершит как минимум 30-дневный период вымывания, прежде чем перейти к приему плацебо.
Лекарство: N-ацетилцистеин
1500 мг два раза в день в течение семи дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают два раза в день в течение семи дней.
Экспериментальный: Плацебо, затем N-ацетилцистеин
Субъектов будут лечить плацебо два раза в день в течение семи дней. Субъект завершит как минимум 30-дневный период вымывания, прежде чем перейти на прием N-ацетилцистеина.
Лекарство: N-ацетилцистеин
1500 мг два раза в день в течение семи дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают два раза в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли по сравнению с исходным уровнем при применении NAC.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале кожной боли (от 0 = отсутствие кожной боли до 10 = сильная кожная боль).
7 дней
Изменение уровня боли по сравнению с исходным уровнем при приеме плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале кожной боли (от 0 = отсутствие кожной боли до 10 = сильная кожная боль).
7 дней
Изменение уровня зуда по сравнению с исходным уровнем при применении NAC.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале кожного зуда (от 0 = отсутствие кожного зуда до 10 = сильный кожный зуд).
7 дней
Изменение уровня зуда по сравнению с исходным уровнем при приеме плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале кожного зуда (от 0 = отсутствие кожного зуда до 10 = сильный кожный зуд).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Следователи

  • Главный следователь: Craig Rohan, MD, Wright State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться