N-asetyylikysteiinin määritteleminen prurogeenisten ärsykkeiden estämiseen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wright State University
Pilottitutkimukset N-asetyylikysteiinin määrittämiseksi prurogeenisten ärsykkeiden estämiseen
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on määritellä reseptivapaan aineen, N-asetyylikysteiinin (NAC) rooli kutinan (ihon kutina) kehittymisen lievittämisessä.
Tutkimus on suunniteltu siten, että kaikkia koehenkilöitä hoidetaan seitsemän päivän NAC- ja lumelääke-ohjelmalla.
NAC:ta määrätään annoksella 1500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Koehenkilöt jaetaan aluksi satunnaisesti (1:1) joko tutkimuksen NAC- tai lumelääkehaaraan, ennen kuin he siirtyvät vastakkaiseen haaraan vähintään 30 päivän poistumisjakson jälkeen.
Tutkimus kestää noin 11 viikkoa (noin 2 ja puoli kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Kaikki ihotyypit (Fitzpatrick-tyypit I-VI)
- Ikä 18-40
- Pystyy ymmärtämään menettelyt ja riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia tai psykotrooppisia lääkkeitä.
Tämä sisältää antihistamiinit ja aspiriinin kaltaiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NASID-lääkkeet) viimeisen kuukauden aikana.
- Perifeerinen neuropatia, Charcot-Marie-Tooth, familiaalinen dysautonomia tai raskasmetallimyrkytys
- Aiemmat maha-suolikanavan poikkeavuudet (mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Aiemmin riittämättömästi hallittu diabetes mellitus
- Epänormaalin arpeutumisen historia
- Aiemmat ihoinfektiot 6 viikon sisällä
- Aiempi ihosairaus (atooppinen ihottuma, psoriaasi, kseroosi) tai "herkkä iho"
- Raskaus tai imetys
- Muut vakavat terveysongelmat, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini ja sitten lumelääke
Koehenkilöitä hoidetaan N-asetyylikysteiinillä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Koehenkilö suorittaa vähintään 30 päivän poistumisjakson ennen kuin hän siirtyy käyttämään lumelääkettä.
|
1500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
Placeboa otettiin kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten N-asetyylikysteiini
Koehenkilöitä hoidetaan lumelääkettä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Koehenkilö suorittaa vähintään 30 päivän huuhtoutumisjakson ennen kuin hän siirtyy ottamaan N-asetyylikysteiiniä.
|
1500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
Placeboa otettiin kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa lähtötasosta NAC:n kanssa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos arvioidaan Skin Pain Visual Analogue Scale -asteikolla (0 = ei ihokipua 10 = vaikea ihokipu).
|
7 päivää
|
|
Kiputason muutos lähtötasosta lumelääkkeellä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos arvioidaan Skin Pain Visual Analogue Scale -asteikolla (0 = ei ihokipua 10 = vaikea ihokipu).
|
7 päivää
|
|
Muutos kutinatasossa lähtötasosta NAC:lla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos arvioidaan Skin Itch Visual Analogue -asteikolla (0 = ei ihon kutinaa 10 = vakava ihokutina).
|
7 päivää
|
|
Muutos kutinatasossa lähtötasosta lumelääkkeellä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos arvioidaan Skin Itch Visual Analogue -asteikolla (0 = ei ihon kutinaa 10 = vakava ihokutina).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Rohan, MD, Wright State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Ihosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .