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Definizione di N-acetil cisteina come trattamento per inibire gli stimoli prurogenici

5 marzo 2024 aggiornato da: Wright State University

Studi pilota che definiscono la N-acetil cisteina come trattamento per inibire gli stimoli prurogenici

L'obiettivo di questo studio cross-over controllato con placebo in doppio cieco è definire il ruolo dell'agente da banco, N-acetil cisteina (NAC), nel mitigare lo sviluppo del prurito (prurito cutaneo). Lo studio è progettato per avere tutti i soggetti trattati con un regime di sette giorni sia di NAC che di placebo. NAC verrà prescritto alla dose di 1.500 mg due volte al giorno per sette giorni. I soggetti verranno inizialmente assegnati in modo casuale (1:1) al braccio NAC o al braccio placebo dello studio, prima di passare al braccio opposto dopo aver completato un periodo di interruzione minimo di 30 giorni. Lo studio comprenderà un periodo di circa 11 settimane (circa 2 mesi e mezzo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Tutti i tipi di pelle (tipi Fitzpatrick I - VI)
  • Età 18 - 40
  • In grado di comprendere procedure e rischi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti o psicotropi.

Ciò include antistaminici e farmaci antinfiammatori simili all'aspirina (NASID) per l'ultimo mese.

  • Storia di neuropatia periferica, Charcot-Marie-Tooth, disautonomia familiare o tossicità da metalli pesanti
  • Storia di anomalie gastrointestinali (compresa la sindrome dell'intestino irritabile)
  • Storia di diabete mellito non adeguatamente controllato
  • Storia di cicatrici anomale
  • Storia di infezioni cutanee entro 6 settimane
  • Storia di malattie della pelle (dermatite atopica, psoriasi, xerosi) o "pelle sensibile"
  • Gravidanza o allattamento
  • Altri gravi problemi di salute, tra cui malattie epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina poi Placebo
I soggetti saranno trattati con N-acetil cisteina due volte al giorno per sette giorni. Il soggetto completerà un periodo di washout minimo di 30 giorni prima di passare al placebo.
Droga: N-acetil cisteina
1.500 mg due volte al giorno per sette giorni
Droga: Placebo
Placebo preso due volte al giorno per sette giorni
Sperimentale: Placebo poi N-acetil cisteina
I soggetti saranno trattati con placebo due volte al giorno per sette giorni. Il soggetto completerà un periodo di washout minimo di 30 giorni prima di passare all'assunzione di N-acetil cisteina.
Droga: N-acetil cisteina
1.500 mg due volte al giorno per sette giorni
Droga: Placebo
Placebo preso due volte al giorno per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore rispetto al basale con NAC.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il cambiamento sarà valutato dalla Skin Pain Visual Analogue Scale (da 0 = nessun dolore cutaneo a 10 = forte dolore cutaneo).
7 giorni
Variazione del livello di dolore rispetto al basale con placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il cambiamento sarà valutato dalla Skin Pain Visual Analogue Scale (da 0 = nessun dolore cutaneo a 10 = forte dolore cutaneo).
7 giorni
Variazione del livello di prurito rispetto al basale con NAC.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il cambiamento sarà valutato dalla scala analogica visiva del prurito cutaneo (da 0 = nessun prurito cutaneo a 10 = forte prurito cutaneo).
7 giorni
Variazione del livello di prurito rispetto al basale con placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il cambiamento sarà valutato dalla scala analogica visiva del prurito cutaneo (da 0 = nessun prurito cutaneo a 10 = forte prurito cutaneo).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Rohan, MD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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