Az N-acetil-cisztein meghatározása a prurogén ingerek gátlásának kezelésében
2024. március 5. frissítette: Wright State University
Kísérleti tanulmányok, amelyek az N-acetil-ciszteint a prurogén ingerek gátlásának kezelésében határozzák meg
Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vény nélkül kapható hatóanyag, az N-acetil-cisztein (NAC) szerepét a viszketés (bőrviszketés) kialakulásának enyhítésében.
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden alanyt hétnapos NAC-val és placebóval kezeljenek.
A NAC-t naponta kétszer 1500 mg-os adagban írják fel hét napig.
Az alanyokat kezdetben véletlenszerűen (1:1) osztják be a vizsgálat NAC vagy placebo ágába, majd a legalább 30 napos kiürülési időszak letelte után átlépnek az ellenkező ágba.
A vizsgálat körülbelül 11 hétig (kb. 2 és fél hónapig) fog esni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és Nők
- Minden bőrtípus (Fitzpatrick I-VI típus)
- 18-40 éves korig
- Képes az eljárások és kockázatok megértésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg immunszuppresszív vagy immunmoduláló vagy pszichotróp gyógyszereket szed.
Ez magában foglalja az antihisztaminokat és az aszpirinszerű gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NASID-okat) az elmúlt hónapban.
- Perifériás neuropátia, Charcot-Marie-Tooth, családi dysautonomia vagy nehézfém-toxicitás anamnézisében
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (beleértve az irritábilis bél szindrómát)
- A nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus története
- A kóros hegesedés története
- Bőrfertőzések anamnézisében 6 héten belül
- Bőrbetegség (atópiás dermatitis, pikkelysömör, xerosis) vagy "érzékeny bőr" anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb súlyos egészségügyi problémák, beleértve a máj- vagy vesebetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-acetil-cisztein, majd placebo
Az alanyokat hét napon keresztül naponta kétszer N-acetil-ciszteinnel kezeljük.
Az alanynak legalább 30 napos kiürülési időszakot kell teljesítenie, mielőtt áttérne a placebóra.
|
1500 mg naponta kétszer hét napig
Hét napon keresztül naponta kétszer placebo
|
|
Kísérleti: Placebo, majd N-acetil-cisztein
Az alanyokat hét napon keresztül naponta kétszer placebóval kezelik.
Az alanynak legalább 30 napos kiürülési időszakot kell teljesítenie, mielőtt átlépne az N-acetil-cisztein bevételére.
|
1500 mg naponta kétszer hét napig
Hét napon keresztül naponta kétszer placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomszint változása az alapvonalhoz képest NAC-val.
Időkeret: 7 nap
|
A változást a Skin Pain Visual Analogue Skála alapján értékelik (0 = nincs bőrfájdalom, 10 = erős bőrfájdalom).
|
7 nap
|
|
A fájdalomszint változása a kiindulási értékhez képest placebóval.
Időkeret: 7 nap
|
A változást a Skin Pain Visual Analogue Skála alapján értékelik (0 = nincs bőrfájdalom, 10 = erős bőrfájdalom).
|
7 nap
|
|
Változás a viszketés szintjében az alapvonalhoz képest NAC-val.
Időkeret: 7 nap
|
A változást a Bőrviszketés Vizuális Analóg Skála alapján értékelik (0 = nincs bőrviszketés 10 = erős bőrviszketés).
|
7 nap
|
|
A viszketés szintjének változása az alapvonalhoz képest placebóval.
Időkeret: 7 nap
|
A változást a Bőrviszketés Vizuális Analóg Skála alapján értékelik (0 = nincs bőrviszketés 10 = erős bőrviszketés).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Rohan, MD, Wright State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .