胶原海绵对腭部伤口愈合的疗效
2024年8月6日 更新者：Peihui Ding、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
胶原海绵对腭部伤口愈合的疗效：一项随机对照临床试验
本研究的目的是比较胶原海绵和明胶海绵对牙龈移植术后腭部伤口愈合和术后疼痛的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较胶原海绵和明胶海绵对牙龈移植术后腭部伤口愈合和术后疼痛的疗效。
纳入的患者将被随机分为两组。
对照组患者用明胶海绵治疗，试验组患者用胶原海绵治疗。
术后第1、3、7天通过VAS量表评估术后疼痛。
将在术后 1 周通过过氧化氢测试和数码照片评估腭部伤口的上皮化。
此外，将在 1 周时记录术后疼痛、镇痛药的消耗、重复治疗的意愿和延迟出血的存在。
在手术后2周、3周和1个月时，评估腭部伤口的上皮化和美学评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weida Li, master
- 电话号码：0571-87219287
- 邮箱：kyb@zjkq.com.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Peihui Ding, Doctor
- 电话号码：18957108518
- 邮箱：phding@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 利用游离牙龈移植物或去上皮化牙龈移植物治疗角化组织不足或牙龈退缩缺陷的临床适应症
- 全口菌斑评分和全口出血评分低于20%
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 未经治疗的牙周病
- 禁忌手术的严重全身性疾病（糖尿病、心脏病、癌症等）
- 存在凝血障碍（血友病史、血管性血友病病史或抗凝治疗）
- 服用影响牙周健康或愈合的药物
- 从实验部位采集的上颚移植物的先前手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：明胶海绵
腭部伤口将用可吸收的明胶海绵保护，该海绵将通过不可吸收的吊带缝合线稳定。
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局部麻醉后，将使用#15C 刀片在牙龈边缘顶部 2 毫米处进行水平切口。
厚度为 1.5 mm 的标准化矩形移植物将从尖牙的远侧到第一磨牙采集。
使用组织钳和刀片将移植物提起并分离，直到它从各个侧面脱离。
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实验性的：胶原蛋白海绵
腭部伤口将用胶原蛋白海绵保护，该海绵将通过不可吸收的吊带缝合线稳定。
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局部麻醉后，将使用#15C 刀片在牙龈边缘顶部 2 毫米处进行水平切口。
厚度为 1.5 mm 的标准化矩形移植物将从尖牙的远侧到第一磨牙采集。
使用组织钳和刀片将移植物提起并分离，直到它从各个侧面脱离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过过氧化氢试验评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 1 周
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气泡的出现意味着伤口没有完全上皮化。
结果将记录为二分变量（是/否）。
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在 1 周
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通过过氧化氢试验评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 2 周
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气泡的出现意味着伤口没有完全上皮化。
结果将记录为二分变量（是/否）。
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在 2 周
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通过过氧化氢试验评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 3 周
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气泡的出现意味着伤口没有完全上皮化。
结果将记录为二分变量（是/否）。
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在 3 周
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通过过氧化氢试验评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 1 个月
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气泡的出现意味着伤口没有完全上皮化。
结果将记录为二分变量（是/否）。
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在 1 个月
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通过数码摄影评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 1 周
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根据表面特征和反射的检查评估以及伤口轮廓的清晰度和清晰度，将腭伤口的上皮化记录为“是”或“否”。
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在 1 周
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通过数码摄影评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 2 周
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根据表面特征和反射的检查评估以及伤口轮廓的清晰度和清晰度，将腭伤口的上皮化记录为“是”或“否”。
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在 2 周
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通过数码摄影评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 3 周
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根据表面特征和反射的检查评估以及伤口轮廓的清晰度和清晰度，将腭伤口的上皮化记录为“是”或“否”。
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在 3 周
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通过数码摄影评估腭部伤口的上皮化
大体时间：在 1 个月
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根据表面特征和反射的检查评估以及伤口轮廓的清晰度和清晰度，将腭伤口的上皮化记录为“是”或“否”。
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：在第 1 天
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使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS)（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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在第 1 天
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术后疼痛
大体时间：第 3 天
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使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS)（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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第 3 天
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术后疼痛
大体时间：在第 7 天
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使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS)（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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在第 7 天
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服用止痛药
大体时间：在 1 周
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回答以下问题：自从手术完成后，您是否因腭痛服用过止痛药？
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在 1 周
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愿意重复治疗
大体时间：在 1 周
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使用范围从 0 到 10 的 VAS（0 = 强烈不愿意，10 = 强烈愿意）
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在 1 周
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延迟出血的存在
大体时间：在 1 周
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第一周出现长时间出血
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在 1 周
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审美分数
大体时间：在 3 周
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通过判断供体部位的颜色、轮廓和质地来评估。
通过从 0 到 2 对每个受试者进行评分，总分将在 0 到 6 之间变化（0 = 与邻近组织不协调，1 = 与邻近组织适度协调，2 = 与邻近组织非常协调）。
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在 3 周
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审美分数
大体时间：在 1 个月
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通过判断供体部位的颜色、轮廓和质地来评估。
通过从 0 到 2 对每个受试者进行评分，总分将在 0 到 6 之间变化（0 = 与邻近组织不协调，1 = 与邻近组织适度协调，2 = 与邻近组织非常协调）。
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在 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peihui Ding, Doctor、The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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