Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kollagensvamp på Palatal sårläkning

6 augusti 2024 uppdaterad av: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten av kollagensvamp på Palatal sårläkning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kollagensvamp och gelatinsvamp på palatala sårläkning och postoperativ smärta efter tandköttstransplantatskörd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kollagensvamp och gelatinsvamp på palatala sårläkning och postoperativ smärta efter tandköttstransplantatskörd. De inkluderade patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Patienterna i kontrollgruppen kommer att behandlas med gelatinsvamp och de i testgruppen kommer att behandlas med kollagensvamp. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med VAS-skalan dag 1, 3 och 7 efter operationen. Epitelisering av palatala såret kommer att utvärderas med väteperoxidtest och digital fotografering 1 vecka postoperativt. Dessutom kommer postoperativ smärta, konsumtion av analgetika, vilja att upprepa behandlingen och förekomsten av fördröjd blödning att registreras efter 1 vecka. Vid 2 veckor, 3 veckor och 1 månad efter operationen kommer epitelialisering av palatala såret och estetiska poäng att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-post: kyb@zjkq.com.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Kliniska indikationer som använder fria tandköttstransplantat eller deepiteliserade gingivaltransplantat för att behandla antingen otillräcklig keratiniserad vävnad eller defekter i tandköttsrecessionen
  3. Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng under hela munnen är lägre än 20 %

Exklusions kriterier:

  1. Rökning
  2. Graviditet eller amning
  3. Obehandlad tandlossning
  4. Allvarliga systemiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi (diabetes, hjärtsjukdomar, cancer etc.)
  5. Förekomst av koagulationsrubbningar (historia av hemofili, von Wille-märkessjukdom eller antikoagulantbehandling)
  6. Att ta mediciner som påverkar tandlossning eller läkning
  7. Tidigare operation för ett gomtransplantat som skördats från experimentställena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelatinsvamp
Det palatala såret kommer att skyddas med en absorberbar gelatinsvamp, som kommer att stabiliseras av icke-resorberbara slingsuturer.
Procedur: Palatal mjukdelstransplantat skörd
Efter lokalbedövning kommer ett horisontellt snitt 2 mm apikalt från tandköttskanten att utföras med ett #15C-blad. Det standardiserade rektangulära transplantatet med en tjocklek på 1,5 mm kommer att skördas från den distala aspekten av hund till första molar. Transplantatet kommer att lyftas och separeras med hjälp av vävnadstång och ett blad tills det är fritt från alla sidor.
Experimentell: Kollagensvamp
Det palatala såret kommer att skyddas med en kollagensvamp, som stabiliseras av icke-resorberbara slingsuturer.
Procedur: Palatal mjukdelstransplantat skörd
Efter lokalbedövning kommer ett horisontellt snitt 2 mm apikalt från tandköttskanten att utföras med ett #15C-blad. Det standardiserade rektangulära transplantatet med en tjocklek på 1,5 mm kommer att skördas från den distala aspekten av hund till första molar. Transplantatet kommer att lyftas och separeras med hjälp av vävnadstång och ett blad tills det är fritt från alla sidor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epitelisering av palatala såret utvärderad med väteperoxidtest
Tidsram: vid 1 vecka
Uppkomsten av bubblor betyder att såret inte är helt epiteliserat. Resultatet kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
vid 1 vecka
epitelisering av palatala såret utvärderad med väteperoxidtest
Tidsram: vid 2 veckor
Uppkomsten av bubblor betyder att såret inte är helt epiteliserat. Resultatet kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
vid 2 veckor
epitelisering av palatala såret utvärderad med väteperoxidtest
Tidsram: vid 3 veckor
Uppkomsten av bubblor betyder att såret inte är helt epiteliserat. Resultatet kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
vid 3 veckor
epitelisering av palatala såret utvärderad med väteperoxidtest
Tidsram: vid 1 månad
Uppkomsten av bubblor betyder att såret inte är helt epiteliserat. Resultatet kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
vid 1 månad
epitelisering av palatala såret utvärderad med digital fotografering
Tidsram: vid 1 vecka
Epiteliseringen av det palatala såret kommer att registreras som "ja" eller "nej" enligt inspektionsutvärdering av ytegenskaper och reflektion samt sårkonturernas klarhet och distinkthet.
vid 1 vecka
epitelisering av palatala såret utvärderad med digital fotografering
Tidsram: vid 2 veckor
Epiteliseringen av det palatala såret kommer att registreras som "ja" eller "nej" enligt inspektionsutvärdering av ytegenskaper och reflektion samt sårkonturernas klarhet och distinkthet.
vid 2 veckor
epitelisering av palatala såret utvärderad med digital fotografering
Tidsram: vid 3 veckor
Epiteliseringen av det palatala såret kommer att registreras som "ja" eller "nej" enligt inspektionsutvärdering av ytegenskaper och reflektion samt sårkonturernas klarhet och distinkthet.
vid 3 veckor
epitelisering av palatala såret utvärderad med digital fotografering
Tidsram: vid 1 månad
Epiteliseringen av det palatala såret kommer att registreras som "ja" eller "nej" enligt inspektionsutvärdering av ytegenskaper och reflektion samt sårkonturernas klarhet och distinkthet.
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: på dag 1
med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
på dag 1
postoperativ smärta
Tidsram: på dag 3
med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
på dag 3
postoperativ smärta
Tidsram: på dag 7
med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
på dag 7
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: vid 1 vecka
för att svara på följande fråga: Har du tagit några smärtstillande medel på grund av palatsmärtan sedan ingreppet avslutades?
vid 1 vecka
viljan att upprepa behandlingen
Tidsram: vid 1 vecka
med ett VAS som sträcker sig från 0 till 10 (0 = stark ovillig och 10 = stark villig)
vid 1 vecka
förekomsten av fördröjd blödning
Tidsram: vid 1 vecka
förekomsten av långvarig blödning under den första veckan
vid 1 vecka
estetisk poäng
Tidsram: vid 3 veckor
bedöms genom att bedöma på färg, kontur och textur på donatorställena. Den totala poängen kommer att variera mellan 0 och 6 genom att poängsätta varje försöksperson från 0 till 2 (0=oharmonisk med intilliggande vävnad, 1=måttligt harmonisk med intilliggande vävnad och 2=mycket harmonisk med intilliggande vävnad).
vid 3 veckor
estetisk poäng
Tidsram: vid 1 månad
bedöms genom att bedöma på färg, kontur och textur på donatorställena. Den totala poängen kommer att variera mellan 0 och 6 genom att poängsätta varje försöksperson från 0 till 2 (0=oharmonisk med intilliggande vävnad, 1=måttligt harmonisk med intilliggande vävnad och 2=mycket harmonisk med intilliggande vävnad).
vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera