Účinnost kolagenové houby na hojení palatinálních ran
14. září 2023 aktualizováno: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Účinnost kolagenové houby na hojení palatálních ran: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost kolagenové houby a želatinové houby na hojení palatinových ran a pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost kolagenové houby a želatinové houby na hojení palatinových ran a pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu.
Zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin.
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni želatinovou houbou a pacienti v testovací skupině budou léčeni kolagenovou houbou.
Pooperační bolest bude hodnocena stupnicí VAS 1., 3. a 7. den po operaci.
Epitelizace patrové rány bude hodnocena testem peroxidu vodíku a digitální fotografií 1 týden po operaci.
Po 1 týdnu se navíc zaznamená pooperační bolest, spotřeba analgetik, ochota opakovat léčbu a existence opožděného krvácení.
Za 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po operaci bude hodnocena epitelizace patrové rány a estetické skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weida Li, master
- Telefonní číslo: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefonní číslo: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinické indikace využívající volné gingivální štěpy nebo deepitelizované gingivální štěpy k léčbě buď nedostatečně keratinizované tkáně nebo defektů gingivální recese
- Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst nižší než 20 %
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Neléčené onemocnění parodontu
- Závažné systémové stavy, které kontraindikují operaci (diabetes, srdeční onemocnění, rakovina atd.)
- Přítomnost poruch koagulace (hemofilie v anamnéze, von Wille-brandova choroba nebo antikoagulační léčba)
- Užívání léků ovlivňujících zdraví nebo hojení parodontu
- Předchozí operace štěpu patra odebraného z experimentálních míst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Želatinová houba
Rána patra bude chráněna vstřebatelnou želatinovou houbou, která bude stabilizována nevstřebatelnými smyčkovými stehy.
|
Po lokální anestezii bude pomocí čepele #15C proveden horizontální řez 2 mm apikálně od okraje dásně.
Standardizovaný obdélníkový štěp o tloušťce 1,5 mm bude odebrán od distální strany špičáku až po první molár.
Štěp bude zvednut a oddělen pomocí tkáňových kleští a čepele, dokud nebude ze všech stran volný.
|
|
Experimentální: Kolagenová houba
Rána patra bude chráněna kolagenovou houbou, která bude stabilizována nevstřebatelnými smyčkovými stehy.
|
Po lokální anestezii bude pomocí čepele #15C proveden horizontální řez 2 mm apikálně od okraje dásně.
Standardizovaný obdélníkový štěp o tloušťce 1,5 mm bude odebrán od distální strany špičáku až po první molár.
Štěp bude zvednut a oddělen pomocí tkáňových kleští a čepele, dokud nebude ze všech stran volný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: v 1 týdnu
|
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována.
Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
|
v 1 týdnu
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována.
Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
|
ve 2 týdnech
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována.
Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
|
ve 3 týdnech
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: v 1 měsíci
|
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována.
Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
|
v 1 měsíci
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: v 1 týdnu
|
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
|
v 1 týdnu
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
|
ve 2 týdnech
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
|
ve 3 týdnech
|
|
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: v 1 měsíci
|
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: v den 1
|
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
v den 1
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v den 3
|
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
v den 3
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v den 7
|
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
v den 7
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: v 1 týdnu
|
k zodpovězení následující otázky: Bral/a jste od ukončení procedury nějaká analgetika kvůli bolesti patra?
|
v 1 týdnu
|
|
ochota léčbu opakovat
Časové okno: v 1 týdnu
|
pomocí VAS v rozsahu od 0 do 10 (0 = silný neochotný a 10 = silný ochotný)
|
v 1 týdnu
|
|
existence opožděného krvácení
Časové okno: v 1 týdnu
|
výskyt prodlouženého krvácení během prvního týdne
|
v 1 týdnu
|
|
estetické skóre
Časové okno: ve 3 týdnech
|
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury dárcovských míst.
Celkové skóre bude kolísat mezi 0 a 6 bodováním každého subjektu od 0 do 2 (0 = neharmonické se sousední tkání, 1 = středně harmonické se sousední tkání a 2 = velmi harmonické se sousední tkání).
|
ve 3 týdnech
|
|
estetické skóre
Časové okno: v 1 měsíci
|
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury dárcovských míst.
Celkové skóre bude kolísat mezi 0 a 6 bodováním každého subjektu od 0 do 2 (0 = neharmonické se sousední tkání, 1 = středně harmonické se sousední tkání a 2 = velmi harmonické se sousední tkání).
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHZhejiangU-2022(024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr palatinálních štěpů měkkých tkání
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsNábor