Efficacia della spugna di collagene sulla guarigione delle ferite palatali
14 settembre 2023 aggiornato da: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Efficacia della spugna di collagene sulla guarigione delle ferite palatali: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della spugna di collagene e della spugna di gelatina sulla guarigione della ferita palatale e sul dolore postoperatorio dopo la raccolta dell'innesto gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della spugna di collagene e della spugna di gelatina sulla guarigione della ferita palatale e sul dolore postoperatorio dopo la raccolta dell'innesto gengivale.
I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi.
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con spugna di gelatina e quelli nel gruppo test saranno trattati con spugna di collagene.
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala VAS al giorno 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico.
L'epitelizzazione della ferita palatale sarà valutata mediante test del perossido di idrogeno e fotografia digitale a 1 settimana dopo l'intervento.
Inoltre, a 1 settimana verranno registrati il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la volontà di ripetere il trattamento e l'esistenza di sanguinamento ritardato.
A 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo l'intervento chirurgico, verrà valutata l'epitelizzazione della ferita palatale e i punteggi estetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weida Li, master
- Numero di telefono: 0571-87219287
- Email: kyb@zjkq.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Peihui Ding, Doctor
- Numero di telefono: 18957108518
- Email: phding@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazioni cliniche che utilizzano innesti gengivali liberi o innesti gengivali disepitelizzati per il trattamento di tessuto cheratinizzato insufficiente o difetti di recessione gengivale
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena inferiore al 20%
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza o allattamento
- Malattia parodontale non trattata
- Gravi condizioni sistemiche che controindicano la chirurgia (diabete, malattie cardiache, cancro ecc.)
- Presenza di disturbi della coagulazione (storia di emofilia, malattia di von Wille-brand o terapia anticoagulante)
- Assunzione di farmaci che influenzano la salute parodontale o la guarigione
- Precedente intervento chirurgico per un innesto palatale prelevato dai siti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spugna di gelatina
La ferita palatale sarà protetta con una spugna di gelatina riassorbibile, che sarà stabilizzata da suture a fionda non riassorbibili.
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Dopo anestesia locale, verrà praticata un'incisione orizzontale a 2 mm apicalmente dal margine gengivale utilizzando una lama #15C.
L'innesto rettangolare standardizzato con uno spessore di 1,5 mm sarà prelevato dall'aspetto distale del canino fino al primo molare.
L'innesto verrà sollevato e separato utilizzando una pinza per tessuti e una lama finché non sarà libero da tutti i lati.
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Sperimentale: Spugna di collagene
La ferita palatale sarà protetta con una spugna di collagene, che sarà stabilizzata da suture a fionda non riassorbibili.
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Dopo anestesia locale, verrà praticata un'incisione orizzontale a 2 mm apicalmente dal margine gengivale utilizzando una lama #15C.
L'innesto rettangolare standardizzato con uno spessore di 1,5 mm sarà prelevato dall'aspetto distale del canino fino al primo molare.
L'innesto verrà sollevato e separato utilizzando una pinza per tessuti e una lama finché non sarà libero da tutti i lati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante test al perossido di idrogeno
Lasso di tempo: a 1 settimana
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La comparsa di bolle significa che la ferita non è completamente epitelizzata.
Il risultato sarà registrato come variabile dicotomica (sì/no).
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a 1 settimana
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante test al perossido di idrogeno
Lasso di tempo: a 2 settimane
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La comparsa di bolle significa che la ferita non è completamente epitelizzata.
Il risultato sarà registrato come variabile dicotomica (sì/no).
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a 2 settimane
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante test al perossido di idrogeno
Lasso di tempo: a 3 settimane
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La comparsa di bolle significa che la ferita non è completamente epitelizzata.
Il risultato sarà registrato come variabile dicotomica (sì/no).
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a 3 settimane
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante test al perossido di idrogeno
Lasso di tempo: a 1 mese
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La comparsa di bolle significa che la ferita non è completamente epitelizzata.
Il risultato sarà registrato come variabile dicotomica (sì/no).
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a 1 mese
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante fotografia digitale
Lasso di tempo: a 1 settimana
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L'epitelizzazione della ferita palatale verrà registrata come "sì" o "no" in base alla valutazione ispettiva delle caratteristiche della superficie e del riflesso, nonché della chiarezza e della distinzione del contorno della ferita.
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a 1 settimana
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante fotografia digitale
Lasso di tempo: a 2 settimane
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L'epitelizzazione della ferita palatale verrà registrata come "sì" o "no" in base alla valutazione ispettiva delle caratteristiche della superficie e del riflesso, nonché della chiarezza e della distinzione del contorno della ferita.
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a 2 settimane
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante fotografia digitale
Lasso di tempo: a 3 settimane
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L'epitelizzazione della ferita palatale verrà registrata come "sì" o "no" in base alla valutazione ispettiva delle caratteristiche della superficie e del riflesso, nonché della chiarezza e della distinzione del contorno della ferita.
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a 3 settimane
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epitelizzazione della ferita palatale valutata mediante fotografia digitale
Lasso di tempo: a 1 mese
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L'epitelizzazione della ferita palatale verrà registrata come "sì" o "no" in base alla valutazione ispettiva delle caratteristiche della superficie e del riflesso, nonché della chiarezza e della distinzione del contorno della ferita.
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a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 1
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utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
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al giorno 1
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 3
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utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
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al giorno 3
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 7
|
utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
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al giorno 7
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consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 1 settimana
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per rispondere alla seguente domanda: Ha assunto analgesici a causa del dolore palatale da quando la procedura è stata completata?
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a 1 settimana
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disponibilità a ripetere il trattamento
Lasso di tempo: a 1 settimana
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utilizzando un VAS che va da 0 a 10 (0 = forte riluttanza e 10 = forte disponibilità)
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a 1 settimana
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l'esistenza di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: a 1 settimana
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il verificarsi di emorragie prolungate durante la prima settimana
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a 1 settimana
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punteggio estetico
Lasso di tempo: a 3 settimane
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valutato giudicando il colore, il contorno e la consistenza dei siti donatori.
Il punteggio totale varierà tra 0 e 6 valutando ogni soggetto da 0 a 2 (0=disarmonico con il tessuto adiacente, 1=moderatamente armonico con il tessuto adiacente e 2=molto armonioso con il tessuto adiacente).
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a 3 settimane
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punteggio estetico
Lasso di tempo: a 1 mese
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valutato giudicando il colore, il contorno e la consistenza dei siti donatori.
Il punteggio totale varierà tra 0 e 6 valutando ogni soggetto da 0 a 2 (0=disarmonico con il tessuto adiacente, 1=moderatamente armonico con il tessuto adiacente e 2=molto armonioso con il tessuto adiacente).
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a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZhejiangU-2022(024)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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