Эффективность коллагеновой губки при заживлении небных ран
14 сентября 2023 г. обновлено: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Эффективность коллагеновой губки при заживлении небных ран: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности коллагеновой губки и желатиновой губки в отношении заживления небной раны и послеоперационной боли после извлечения десневого трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности коллагеновой губки и желатиновой губки в отношении заживления небной раны и послеоперационной боли после извлечения десневого трансплантата.
Включенные пациенты будут рандомизированы на две группы.
Пациенты в контрольной группе будут лечиться желатиновой губкой, а пациенты в тестовой группе будут лечиться коллагеновой губкой.
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ на 1, 3 и 7 день после операции.
Эпителизацию небной раны оценивают с помощью теста с перекисью водорода и цифровой фотографии через 1 неделю после операции.
Кроме того, через 1 неделю будут регистрироваться послеоперационная боль, потребление анальгетиков, желание повторить лечение и наличие отсроченного кровотечения.
Через 2 недели, 3 недели и 1 месяц после операции будут оцениваться эпителизация небной раны и эстетические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weida Li, master
- Номер телефона: 0571-87219287
- Электронная почта: kyb@zjkq.com.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Peihui Ding, Doctor
- Номер телефона: 18957108518
- Электронная почта: phding@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические показания к использованию свободных десневых трансплантатов или деэпителизированных десневых трансплантатов для лечения либо недостаточно кератинизированной ткани, либо дефектов рецессии десны.
- Оценка полного рта и оценка полного ротового кровотечения менее 20%
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность или лактация
- Нелеченый пародонтоз
- Тяжелые системные состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству (сахарный диабет, болезни сердца, рак и т. д.)
- Наличие нарушений свертывания крови (гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда или антикоагулянтная терапия)
- Прием лекарств, влияющих на здоровье или заживление пародонта
- Предыдущая операция по поводу трансплантата неба, взятого из экспериментальных участков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желатиновая губка
Небная рана будет защищена рассасывающейся желатиновой губкой, которая будет стабилизирована нерассасывающимися петлевыми швами.
|
После местной анестезии с помощью лезвия #15C будет выполнен горизонтальный разрез на расстоянии 2 мм от края десны.
Стандартный прямоугольный трансплантат толщиной 1,5 мм будет извлечен от дистальной части клыка до первого моляра.
Трансплантат поднимают и отделяют с помощью тканевых щипцов и лезвия до тех пор, пока он не освободится со всех сторон.
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая губка
Небная рана будет защищена коллагеновой губкой, которая будет стабилизирована нерассасывающимися петлевыми швами.
|
После местной анестезии с помощью лезвия #15C будет выполнен горизонтальный разрез на расстоянии 2 мм от края десны.
Стандартный прямоугольный трансплантат толщиной 1,5 мм будет извлечен от дистальной части клыка до первого моляра.
Трансплантат поднимают и отделяют с помощью тканевых щипцов и лезвия до тех пор, пока он не освободится со всех сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпителизация небной раны, оцениваемая с помощью теста с перекисью водорода
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Появление пузырей означает, что рана не полностью эпителизирована.
Результат будет записан как дихотомическая переменная (да/нет).
|
через 1 неделю
|
|
эпителизация небной раны, оцениваемая с помощью теста с перекисью водорода
Временное ограничение: через 2 недели
|
Появление пузырей означает, что рана не полностью эпителизирована.
Результат будет записан как дихотомическая переменная (да/нет).
|
через 2 недели
|
|
эпителизация небной раны, оцениваемая с помощью теста с перекисью водорода
Временное ограничение: в 3 недели
|
Появление пузырей означает, что рана не полностью эпителизирована.
Результат будет записан как дихотомическая переменная (да/нет).
|
в 3 недели
|
|
эпителизация небной раны, оцениваемая с помощью теста с перекисью водорода
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Появление пузырей означает, что рана не полностью эпителизирована.
Результат будет записан как дихотомическая переменная (да/нет).
|
в 1 месяц
|
|
эпителизация небной раны оценивается с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Эпителизация небной раны будет регистрироваться как «да» или «нет» в соответствии с инспекционной оценкой характеристик поверхности и отражения, а также четкости и отчетливости контура раны.
|
через 1 неделю
|
|
эпителизация небной раны оценивается с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: через 2 недели
|
Эпителизация небной раны будет регистрироваться как «да» или «нет» в соответствии с инспекционной оценкой характеристик поверхности и отражения, а также четкости и отчетливости контура раны.
|
через 2 недели
|
|
эпителизация небной раны оценивается с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: в 3 недели
|
Эпителизация небной раны будет регистрироваться как «да» или «нет» в соответствии с инспекционной оценкой характеристик поверхности и отражения, а также четкости и отчетливости контура раны.
|
в 3 недели
|
|
эпителизация небной раны оценивается с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Эпителизация небной раны будет регистрироваться как «да» или «нет» в соответствии с инспекционной оценкой характеристик поверхности и отражения, а также четкости и отчетливости контура раны.
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в день 1
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
в день 1
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 3 день
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
на 3 день
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7 день
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
на 7 день
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: через 1 неделю
|
чтобы ответить на следующий вопрос: Принимали ли Вы какие-либо анальгетики в связи с болью в небе после завершения процедуры?
|
через 1 неделю
|
|
желание повторить лечение
Временное ограничение: через 1 неделю
|
используя VAS в диапазоне от 0 до 10 (0 = сильное нежелание и 10 = сильное желание)
|
через 1 неделю
|
|
наличие отсроченного кровотечения
Временное ограничение: через 1 неделю
|
возникновение длительных кровотечений в течение первой недели
|
через 1 неделю
|
|
эстетическая оценка
Временное ограничение: в 3 недели
|
оценивается по цвету, контуру и текстуре донорских участков.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 6, оценивая каждого субъекта от 0 до 2 (0 = негармонично с соседней тканью, 1 = умеренно гармонично с соседней тканью и 2 = очень гармонично с соседней тканью).
|
в 3 недели
|
|
эстетическая оценка
Временное ограничение: в 1 месяц
|
оценивается по цвету, контуру и текстуре донорских участков.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 6, оценивая каждого субъекта от 0 до 2 (0 = негармонично с соседней тканью, 1 = умеренно гармонично с соседней тканью и 2 = очень гармонично с соседней тканью).
|
в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHZhejiangU-2022(024)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор трансплантата небных мягких тканей
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг