口蓋創傷治癒に対するコラーゲンスポンジの有効性
2023年9月14日 更新者：Peihui Ding、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
口蓋創傷治癒に対するコラーゲンスポンジの有効性：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、コラーゲン スポンジとゼラチン スポンジの口蓋創傷治癒および歯肉移植片採取後の術後疼痛に対する有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コラーゲン スポンジとゼラチン スポンジの口蓋創傷治癒および歯肉移植片採取後の術後疼痛に対する有効性を比較することです。
含まれる患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
対照群の患者はゼラチンスポンジで治療され、試験群の患者はコラーゲンスポンジで治療されます。
術後の痛みは、手術後 1、3、7 日目に VAS スケールで評価されます。
口蓋創傷の上皮化は、術後1週間で過酸化水素テストとデジタル写真によって評価されます。
さらに、術後の痛み、鎮痛剤の消費、治療を繰り返す意思、および遅延出血の存在を1週間で記録します。
手術後 2 週間、3 週間、および 1 か月で、口蓋創傷の上皮化と審美的スコアを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weida Li, master
- 電話番号：0571-87219287
- メール：kyb@zjkq.com.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Peihui Ding, Doctor
- 電話番号：18957108518
- メール：phding@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不十分な角化組織または歯肉退縮欠損のいずれかを治療するために遊離歯肉移植片または脱上皮化歯肉移植片を利用する臨床適応
- 口内プラークスコアおよび口内出血スコアが20%未満
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠または授乳
- 未治療の歯周病
- 手術を禁忌とする重度の全身状態（糖尿病、心臓病、癌など）
- 凝固障害の存在（血友病、フォン・ヴィレブランド病、または抗凝固療法の既往）
- 歯周の健康または治癒に影響を与える薬の服用
- 実験部位から採取した口蓋移植片の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ
口蓋の傷は吸収性のゼラチン スポンジで保護され、吸収性のないスリング縫合糸で固定されます。
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局所麻酔後、#15C ブレードを使用して、歯肉縁から根尖方向に 2 mm の水平切開を行います。
厚さ 1.5 mm の標準化された長方形の移植片は、犬歯の遠位面から第一大臼歯まで採取されます。
移植片は、すべての側面から解放されるまで、組織鉗子とブレードを使用して持ち上げて分離します。
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実験的：コラーゲンスポンジ
口蓋の傷は、非吸収性スリング縫合によって安定化されるコラーゲン スポンジで保護されます。
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局所麻酔後、#15C ブレードを使用して、歯肉縁から根尖方向に 2 mm の水平切開を行います。
厚さ 1.5 mm の標準化された長方形の移植片は、犬歯の遠位面から第一大臼歯まで採取されます。
移植片は、すべての側面から解放されるまで、組織鉗子とブレードを使用して持ち上げて分離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過酸化水素テストによって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：1週間で
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気泡の出現は、傷が完全に上皮化されていないことを意味します。
結果は二値変数 (はい/いいえ) として記録されます。
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1週間で
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過酸化水素テストによって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：2週間で
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気泡の出現は、傷が完全に上皮化されていないことを意味します。
結果は二値変数 (はい/いいえ) として記録されます。
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2週間で
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過酸化水素テストによって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：3週間で
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気泡の出現は、傷が完全に上皮化されていないことを意味します。
結果は二値変数 (はい/いいえ) として記録されます。
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3週間で
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過酸化水素テストによって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：1ヶ月で
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気泡の出現は、傷が完全に上皮化されていないことを意味します。
結果は二値変数 (はい/いいえ) として記録されます。
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1ヶ月で
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デジタル写真によって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：1週間で
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口蓋の傷の上皮化は、表面の特徴と反射の検査評価、ならびに傷の輪郭の明瞭さと明瞭さに従って、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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1週間で
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デジタル写真によって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：2週間で
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口蓋の傷の上皮化は、表面の特徴と反射の検査評価、ならびに傷の輪郭の明瞭さと明瞭さに従って、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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2週間で
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デジタル写真によって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：3週間で
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口蓋の傷の上皮化は、表面の特徴と反射の検査評価、ならびに傷の輪郭の明瞭さと明瞭さに従って、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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3週間で
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デジタル写真によって評価された口蓋創傷の上皮化
時間枠：1ヶ月で
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口蓋の傷の上皮化は、表面の特徴と反射の検査評価、ならびに傷の輪郭の明瞭さと明瞭さに従って、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：1日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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1日目
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術後の痛み
時間枠：3日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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3日目
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|
術後の痛み
時間枠：7日目
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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7日目
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鎮痛剤の消費
時間枠：1週間で
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次の質問に答えてください: 処置が完了してから、口蓋の痛みのために鎮痛剤を服用しましたか?
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1週間で
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治療を繰り返す意欲
時間枠：1週間で
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0 から 10 までの範囲の VAS を使用 (0 = 強く望まない、10 = 強く望む)
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1週間で
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遅発性出血の存在
時間枠：1週間で
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最初の 1 週間の長期にわたる出血の発生
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1週間で
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美的スコア
時間枠：3週間で
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ドナー部位の色、輪郭、質感を判断することによって評価されます。
合計スコアは、各被験者を 0 から 2 まで採点することにより、0 から 6 の間で変化します (0 = 隣接組織と不調和、1 = 隣接組織と適度に調和、2 = 隣接組織と非常に調和)。
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3週間で
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|
美的スコア
時間枠：1ヶ月で
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ドナー部位の色、輪郭、質感を判断することによって評価されます。
合計スコアは、各被験者を 0 から 2 まで採点することにより、0 から 6 の間で変化します (0 = 隣接組織と不調和、1 = 隣接組織と適度に調和、2 = 隣接組織と非常に調和)。
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1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihui Ding, Doctor、The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。