A kollagén szivacs hatékonysága a palatális sebgyógyulásban
2024. augusztus 6. frissítette: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
A kollagén szivacs hatékonysága a palatális sebgyógyulásban: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a kollagén szivacs és a zselatin szivacs hatékonyságának összehasonlítása a szájpadlási sebgyógyulásban és a posztoperatív fájdalomban ínygraft betakarítást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a kollagén szivacs és a zselatin szivacs hatékonyságának összehasonlítása a szájpadlási sebgyógyulásban és a posztoperatív fájdalomban ínygraft betakarítást követően.
A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket zselatin szivaccsal, a tesztcsoportba tartozókat pedig kollagén szivaccsal kezeljük.
A posztoperatív fájdalmat VAS-skálával értékelik a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A palatális seb epithelializációját hidrogén-peroxid teszttel és digitális fényképezéssel értékeljük a műtét után 1 héttel.
Emellett 1 héttel rögzítik a műtét utáni fájdalmat, a fájdalomcsillapítók fogyasztását, a kezelés megismétlésére való hajlandóságot és a késleltetett vérzés fennállását.
A műtét után 2 héttel, 3 héttel és 1 hónappal értékelik a palatális seb epithelializációját és az esztétikai pontszámokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weida Li, master
- Telefonszám: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefonszám: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Klinikai javallatok szabad ínygraftot vagy epiteliális graftot használnak az elégtelen keratinizált szövet vagy ínyrecessziós defektusok kezelésére
- A teli száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzési pontszáma 20%-nál alacsonyabb
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen fogágybetegség
- Súlyos szisztémás állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet (cukorbetegség, szívbetegség, rák stb.)
- Véralvadási zavarok jelenléte (előzményben hemofília, von Wille-kór vagy antikoaguláns terápia)
- A parodontális egészségét vagy gyógyulását befolyásoló gyógyszerek szedése
- A kísérleti helyszínekről begyűjtött szájpadlás korábbi műtétje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zselatin szivacs
A palatális sebet felszívódó zselatin szivacs védi, amelyet nem felszívódó hevedervarratok stabilizálnak.
|
Helyi érzéstelenítés után a fogíny szélétől apikusan 2 mm-re vízszintes bemetszést hajtanak végre #15C pengével.
A standardizált, 1,5 mm vastagságú téglalap alakú graftot a szemfog disztális oldalától az első őrlőfogig kell begyűjteni.
A graftot szöveti csipesszel és pengével kell felemelni és szétválasztani, amíg minden oldalról szabaddá válik.
|
|
Kísérleti: Kollagén szivacs
A palatális sebet kollagén szivaccsal védjük, amelyet nem felszívódó hevedervarratok stabilizálnak.
|
Helyi érzéstelenítés után a fogíny szélétől apikusan 2 mm-re vízszintes bemetszést hajtanak végre #15C pengével.
A standardizált, 1,5 mm vastagságú téglalap alakú graftot a szemfog disztális oldalától az első őrlőfogig kell begyűjteni.
A graftot szöveti csipesszel és pengével kell felemelni és szétválasztani, amíg minden oldalról szabaddá válik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a palatális seb epithelizációja hidrogén-peroxid teszttel értékelve
Időkeret: 1 hétnél
|
A buborékok megjelenése azt jelenti, hogy a seb nem teljesen epithelizálódott.
Az eredmény dichotóm változóként kerül rögzítésre (igen/nem).
|
1 hétnél
|
|
a palatális seb epithelizációja hidrogén-peroxid teszttel értékelve
Időkeret: 2 hetesen
|
A buborékok megjelenése azt jelenti, hogy a seb nem teljesen epithelizálódott.
Az eredmény dichotóm változóként kerül rögzítésre (igen/nem).
|
2 hetesen
|
|
a palatális seb epithelizációja hidrogén-peroxid teszttel értékelve
Időkeret: 3 hetesen
|
A buborékok megjelenése azt jelenti, hogy a seb nem teljesen epithelizálódott.
Az eredmény dichotóm változóként kerül rögzítésre (igen/nem).
|
3 hetesen
|
|
a palatális seb epithelizációja hidrogén-peroxid teszttel értékelve
Időkeret: 1 hónapban
|
A buborékok megjelenése azt jelenti, hogy a seb nem teljesen epithelizálódott.
Az eredmény dichotóm változóként kerül rögzítésre (igen/nem).
|
1 hónapban
|
|
a palatális seb epithelializációja digitális fényképezéssel értékelve
Időkeret: 1 hétnél
|
A palatális seb epithelializációját "igen" vagy "nem" értékkel rögzítjük a felületi jellemzők és a visszaverődés, valamint a seb körvonalának tisztasága és egyértelműsége alapján.
|
1 hétnél
|
|
a palatális seb epithelializációja digitális fényképezéssel értékelve
Időkeret: 2 hetesen
|
A palatális seb epithelializációját "igen" vagy "nem" értékkel rögzítjük a felületi jellemzők és a visszaverődés, valamint a seb körvonalának tisztasága és egyértelműsége alapján.
|
2 hetesen
|
|
a palatális seb epithelializációja digitális fényképezéssel értékelve
Időkeret: 3 hetesen
|
A palatális seb epithelializációját "igen" vagy "nem" értékkel rögzítjük a felületi jellemzők és a visszaverődés, valamint a seb körvonalának tisztasága és egyértelműsége alapján.
|
3 hetesen
|
|
a palatális seb epithelializációja digitális fényképezéssel értékelve
Időkeret: 1 hónapban
|
A palatális seb epithelializációját "igen" vagy "nem" értékkel rögzítjük a felületi jellemzők és a visszaverődés, valamint a seb körvonalának tisztasága és egyértelműsége alapján.
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: az 1. napon
|
vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
az 1. napon
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a 3. napon
|
vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
a 3. napon
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a 7. napon
|
vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
a 7. napon
|
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 1 hétnél
|
hogy válaszoljon a következő kérdésre: Szedett-e fájdalomcsillapítót a szájpadlási fájdalom miatt a beavatkozás befejezése óta?
|
1 hétnél
|
|
hajlandóság a kezelés megismétlésére
Időkeret: 1 hétnél
|
0 és 10 közötti VAS használatával (0 = erősen nem hajlandó és 10 = erősen hajlandó)
|
1 hétnél
|
|
késleltetett vérzés fennállása
Időkeret: 1 hétnél
|
elhúzódó vérzés előfordulása az első héten
|
1 hétnél
|
|
esztétikai pontszám
Időkeret: 3 hetesen
|
a donor helyek színének, kontúrjának és textúrájának megítélésével kell értékelni.
Az összpontszám 0 és 6 között változik, minden egyes alany 0-tól 2-ig (0 = nem harmonikus a szomszédos szövettel, 1 = közepesen harmonikus a szomszédos szövettel és 2 = nagyon harmonikus a szomszédos szövettel).
|
3 hetesen
|
|
esztétikai pontszám
Időkeret: 1 hónapban
|
a donor helyek színének, kontúrjának és textúrájának megítélésével kell értékelni.
Az összpontszám 0 és 6 között változik, minden egyes alany 0-tól 2-ig (0 = nem harmonikus a szomszédos szövettel, 1 = közepesen harmonikus a szomszédos szövettel és 2 = nagyon harmonikus a szomszédos szövettel).
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHZhejiangU-2022(024)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .