Werkzaamheid van collageenspons op palatale wondgenezing
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Werkzaamheid van collageenspons op palatale wondgenezing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van collageenspons en gelatinespons op de palatale wondgenezing en postoperatieve pijn na het oogsten van tandvleestransplantaten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van collageenspons en gelatinespons op de palatale wondgenezing en postoperatieve pijn na het oogsten van tandvleestransplantaten te vergelijken.
De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De patiënten in de controlegroep worden behandeld met een gelatinespons en die in de testgroep worden behandeld met een collageenspons.
De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een VAS-schaal op dag 1, 3 en 7 na de operatie.
De epithelialisatie van de palatale wond zal 1 week na de operatie worden beoordeeld door middel van een waterstofperoxidetest en digitale fotografie.
Bovendien worden na 1 week postoperatieve pijn, gebruik van analgetica, bereidheid om de behandeling te herhalen en het optreden van vertraagde bloedingen geregistreerd.
2 weken, 3 weken en 1 maand na de operatie worden de epithelisatie van de palatinale wond en de esthetische scores geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weida Li, master
- Telefoonnummer: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefoonnummer: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische indicaties waarbij gebruik wordt gemaakt van vrije tandvleestransplantaten of gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaten om ofwel onvoldoende verhoornd weefsel of tandvleesrecessiedefecten te behandelen
- Volle mondplaquescore en volmondige bloedingsscore lager dan 20%
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onbehandelde parodontitis
- Ernstige systemische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie (diabetes, hartaandoeningen, kanker enz.)
- Aanwezigheid van stollingsstoornissen (voorgeschiedenis van hemofilie, ziekte van von Wille-brand of anticoagulantia)
- Het nemen van medicijnen die de parodontale gezondheid of genezing beïnvloeden
- Eerdere operatie voor een gehemelte-transplantaat geoogst van de experimentele locaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelatine spons
De palatale wond wordt beschermd met een absorbeerbare gelatinespons, die wordt gestabiliseerd door niet-resorbeerbare slinghechtingen.
|
Na lokale anesthesie wordt een horizontale incisie gemaakt op 2 mm apicaal van de gingivarand met een #15C mesje.
Het gestandaardiseerde rechthoekige transplantaat met een dikte van 1,5 mm wordt geoogst vanaf het distale aspect van de hoektand tot aan de eerste kies.
Het transplantaat wordt opgetild en gescheiden met behulp van een weefseltang en een mes totdat het aan alle kanten vrij is.
|
|
Experimenteel: Collageen Spons
De palatinale wond wordt beschermd met een collageenspons, die wordt gestabiliseerd door niet-resorbeerbare slinghechtingen.
|
Na lokale anesthesie wordt een horizontale incisie gemaakt op 2 mm apicaal van de gingivarand met een #15C mesje.
Het gestandaardiseerde rechthoekige transplantaat met een dikte van 1,5 mm wordt geoogst vanaf het distale aspect van de hoektand tot aan de eerste kies.
Het transplantaat wordt opgetild en gescheiden met behulp van een weefseltang en een mes totdat het aan alle kanten vrij is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
epithelisatie van de palatinale wond geëvalueerd door waterstofperoxidetest
Tijdsspanne: op 1 week
|
Het verschijnen van bellen betekent dat de wond niet volledig geëpitheliseerd is.
Het resultaat wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
|
op 1 week
|
|
epithelisatie van de palatinale wond geëvalueerd door waterstofperoxidetest
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Het verschijnen van bellen betekent dat de wond niet volledig geëpitheliseerd is.
Het resultaat wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
|
op 2 weken
|
|
epithelisatie van de palatinale wond geëvalueerd door waterstofperoxidetest
Tijdsspanne: op 3 weken
|
Het verschijnen van bellen betekent dat de wond niet volledig geëpitheliseerd is.
Het resultaat wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
|
op 3 weken
|
|
epithelisatie van de palatinale wond geëvalueerd door waterstofperoxidetest
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Het verschijnen van bellen betekent dat de wond niet volledig geëpitheliseerd is.
Het resultaat wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
|
op 1 maand
|
|
epithelisatie van de palatale wond geëvalueerd door digitale fotografie
Tijdsspanne: op 1 week
|
De epithelialisatie van de palatale wond zal worden geregistreerd als "ja" of "nee" volgens inspectieve evaluatie van oppervlaktekenmerken en reflectie, evenals helderheid en duidelijkheid van de wondomtrek.
|
op 1 week
|
|
epithelisatie van de palatale wond geëvalueerd door digitale fotografie
Tijdsspanne: op 2 weken
|
De epithelialisatie van de palatale wond zal worden geregistreerd als "ja" of "nee" volgens inspectieve evaluatie van oppervlaktekenmerken en reflectie, evenals helderheid en duidelijkheid van de wondomtrek.
|
op 2 weken
|
|
epithelisatie van de palatale wond geëvalueerd door digitale fotografie
Tijdsspanne: op 3 weken
|
De epithelialisatie van de palatale wond zal worden geregistreerd als "ja" of "nee" volgens inspectieve evaluatie van oppervlaktekenmerken en reflectie, evenals helderheid en duidelijkheid van de wondomtrek.
|
op 3 weken
|
|
epithelisatie van de palatale wond geëvalueerd door digitale fotografie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De epithelialisatie van de palatale wond zal worden geregistreerd als "ja" of "nee" volgens inspectieve evaluatie van oppervlaktekenmerken en reflectie, evenals helderheid en duidelijkheid van de wondomtrek.
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 1
|
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
op dag 1
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 3
|
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
op dag 3
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 7
|
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
op dag 7
|
|
consumptie van analgetica
Tijdsspanne: op 1 week
|
om de volgende vraag te beantwoorden: Heeft u sinds de procedure pijnstillers gebruikt vanwege de pijn in het gehemelte?
|
op 1 week
|
|
bereidheid om de behandeling te herhalen
Tijdsspanne: op 1 week
|
met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10 (0 = sterk onwillig en 10 = sterk bereid)
|
op 1 week
|
|
het bestaan van een vertraagde bloeding
Tijdsspanne: op 1 week
|
het optreden van langdurige bloedingen tijdens de eerste week
|
op 1 week
|
|
esthetische score
Tijdsspanne: op 3 weken
|
beoordeeld door te oordelen naar de kleur, contour en textuur van de donorplaatsen.
De totale score zal variëren tussen 0 en 6 door elke proefpersoon een score van 0 tot 2 te geven (0=niet in harmonie met aangrenzend weefsel, 1=matig harmonisch met aangrenzend weefsel en 2=zeer harmonisch met aangrenzend weefsel).
|
op 3 weken
|
|
esthetische score
Tijdsspanne: op 1 maand
|
beoordeeld door te oordelen naar de kleur, contour en textuur van de donorplaatsen.
De totale score zal variëren tussen 0 en 6 door elke proefpersoon een score van 0 tot 2 te geven (0=niet in harmonie met aangrenzend weefsel, 1=matig harmonisch met aangrenzend weefsel en 2=zeer harmonisch met aangrenzend weefsel).
|
op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHZhejiangU-2022(024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .