Eficácia da esponja de colágeno na cicatrização de feridas palatinas
14 de setembro de 2023 atualizado por: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Eficácia da esponja de colágeno na cicatrização de feridas palatinas: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da esponja de colágeno e da esponja de gelatina na cicatrização de feridas palatinas e na dor pós-operatória após a retirada do enxerto gengival.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da esponja de colágeno e da esponja de gelatina na cicatrização de feridas palatinas e na dor pós-operatória após a retirada do enxerto gengival.
Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos.
Os pacientes do grupo controle serão tratados com esponja de gelatina e os do grupo teste com esponja de colágeno.
A dor pós-operatória será avaliada pela escala VAS no dia 1, 3 e 7 após a cirurgia.
A epitelização da ferida palatina será avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio e fotografia digital em 1 semana de pós-operatório.
Além disso, a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, a vontade de repetir o tratamento e a existência de sangramento tardio serão registrados em 1 semana.
Em 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após a cirurgia, a epitelização da ferida palatina e os escores estéticos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weida Li, master
- Número de telefone: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Peihui Ding, Doctor
- Número de telefone: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicações clínicas utilizando enxertos gengivais livres ou enxertos gengivais desepitelizados para tratar tecido queratinizado insuficiente ou defeitos de recessão gengival
- Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca inferior a 20%
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez ou lactação
- Doença periodontal não tratada
- Condições sistêmicas graves que contra-indicam a cirurgia (diabetes, doenças cardíacas, câncer etc.)
- Presença de distúrbios de coagulação (história de hemofilia, doença de von Wille-brand ou terapia anticoagulante)
- Tomar medicamentos que afetam a saúde ou cicatrização periodontal
- Cirurgia anterior para um enxerto de palato colhido dos locais experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esponja de gelatina
A ferida palatina será protegida com esponja de gelatina absorvível, a qual será estabilizada por suturas tipo sling não reabsorvíveis.
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Após anestesia local, uma incisão horizontal 2 mm apicalmente a partir da margem gengival será realizada usando uma lâmina #15C.
O enxerto retangular padronizado com espessura de 1,5 mm será colhido da face distal do canino até o primeiro molar.
O enxerto será levantado e separado com uma pinça de tecido e uma lâmina até que esteja livre de todos os lados.
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Experimental: Esponja de Colágeno
A ferida palatina será protegida com uma esponja de colágeno, que será estabilizada por suturas tipo sling não reabsorvíveis.
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Após anestesia local, uma incisão horizontal 2 mm apicalmente a partir da margem gengival será realizada usando uma lâmina #15C.
O enxerto retangular padronizado com espessura de 1,5 mm será colhido da face distal do canino até o primeiro molar.
O enxerto será levantado e separado com uma pinça de tecido e uma lâmina até que esteja livre de todos os lados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: em 1 semana
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O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada.
O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
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em 1 semana
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epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 2 semanas
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O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada.
O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
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com 2 semanas
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epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 3 semanas
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O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada.
O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
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com 3 semanas
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epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 1 mês
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O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada.
O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
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com 1 mês
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epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: em 1 semana
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A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
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em 1 semana
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epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 2 semanas
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A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
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com 2 semanas
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epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 3 semanas
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A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
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com 3 semanas
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epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 1 mês
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A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
|
com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: no dia 1
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usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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no dia 1
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dor pós-operatória
Prazo: no dia 3
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usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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no dia 3
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dor pós-operatória
Prazo: no dia 7
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usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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no dia 7
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consumo de analgésicos
Prazo: em 1 semana
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para responder à seguinte pergunta: Você tomou algum analgésico devido à dor palatina desde que o procedimento foi concluído?
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em 1 semana
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vontade de repetir o tratamento
Prazo: em 1 semana
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usando um VAS variando de 0 a 10 (0 = forte relutância e 10 = forte vontade)
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em 1 semana
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a existência de sangramento retardado
Prazo: em 1 semana
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a ocorrência de hemorragia prolongada durante a primeira semana
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em 1 semana
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pontuação estética
Prazo: com 3 semanas
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avaliados pela cor, contorno e textura das áreas doadoras.
A pontuação total irá variar entre 0 e 6 pontuando cada sujeito de 0 a 2 (0=desarmonioso com o tecido adjacente, 1=moderadamente harmonioso com o tecido adjacente e 2=muito harmonioso com o tecido adjacente).
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com 3 semanas
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pontuação estética
Prazo: com 1 mês
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avaliados pela cor, contorno e textura das áreas doadoras.
A pontuação total irá variar entre 0 e 6 pontuando cada sujeito de 0 a 2 (0=desarmonioso com o tecido adjacente, 1=moderadamente harmonioso com o tecido adjacente e 2=muito harmonioso com o tecido adjacente).
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHZhejiangU-2022(024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .